Tutkimus karpalojuoman synergististen vaikutusten arvioimiseksi kognitiivisiin toimintoihin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus karpalojuoman synergististen vaikutusten arvioimiseksi kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 Taustatietoja Vaccinium-suvun marjojen on raportoitu parantavan joitain terveiden aikuisten kognitiivisia toimintoja (Travica et al., 2020). On näyttöä siitä, että marjojen ja muiden kasviperäisten elintarvikkeiden sisältämät polyfenolit voivat vaikuttaa tähän (Lamport et al., 2020). Kasviperäisistä polyfenolilähteistä sitruunamelissalla (Scholey et al., 2014; Kennedy ym. 2002; Kennedy et al., 2004) ja kirsikalla (Chai et al., 2019) on raportoitu olevan positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan. satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT).
L-teaniini on aminohappo, jota esiintyy lähes yksinomaan teekasvissa (Camellia sinesis). L-teaniini läpäisee veri-aivoesteen ja sen on osoitettu lisäävän serotoniinin ja dopamiinin tuotantoa rotilla (Yokogoshi et al, 1998). Äskettäinen systemaattinen katsaus RCT:stä, jossa arvioitiin täydentävän L-teaniinin vaikutusta stressiin, pääteltiin, että L-teaniini voi auttaa vähentämään stressiä (Williams et al., 2020).
Koska kasvien bioaktiivisilla aineilla voi olla erilaisia mekanismeja kognitiivisen terveyden tukemiseksi, tämän tutkimuksen tavoite on seuraava:
Tavoite 1: Määrittää lumelääkkeen, karpalomehun, karpalomehun + sitruunamelissauutteen, karpalomehun + kirsikkajauheen tai karpalomehun + L-teaniini- tai L-teaniinijuoman lyhytaikaisen annostuksen (7 päivää) vaikutus kognitiiviset toiminnot ja mieliala terveillä aikuisilla (18-45 vuotta). Tutkimus mittaa tarkkaavaisuutta, valppautta, suorituskykyä ja mielialaa/stressiä.
1.2 Tutkimustuote
Testattava juoma:
- 100 % karpalomehu (8 unssia, Ocean Spray)
- 100 % karpalomehu (8 oz) + sitruunamelissauute (300 mg)
- 100 % karpalomehu (8 oz) + kirsikkajauhe (3 g)
- 100 % karpalomehu (8 oz) + L-teaniini (200 mg)
- L-teaniini (200 mg) + lumelääke (värin, maun, kalorien mukaan)
lumelääke (väri, maku, kalorit) 1.3 Kliinisen tutkimuksen perusteet Vaccinium-marjoilla on tieteellistä tukea kognitiivisen terveyden kannalta. Tätä ei kuitenkaan ole erityisesti testattu karpaloissa (Vaccinium macrocarpon). Lisäksi muiden tässä kokeessa testattavien ainesosien yksittäisillä vaikutuksilla on havaittu olevan positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen terveyteen, mutta ei tiedetä, onko karpalolla lisävaikutuksia.
2 TAVOITTEET 2.1 Ensisijainen tavoite Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän kulutuksen vaikutus huomioimiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
2.2 Ensisijainen päätepistemuuttuja
- Huomiotarkkuuden muutos yhdistelmäpisteet laskee tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8) arvioituna kognitiivisen COMPASS-arviointityökalun avulla.
- Huomionopeuden muutos -yhdistelmäpisteet laskevat tulokset lähtötasosta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8), jotka on arvioitu kognitiivisen COMPASS-arviointityökalun avulla.
2.3 Toissijaiset tavoitteet Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna keskittymiskykyyn, valppauteen ja kognitiokykyyn.
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän kulutuksen vaikutusta mielialaan ja stressiin verrattuna lumelääkkeeseen.
2.4 Toissijaiset päätepistemuuttujat
- Painopiste: Kokonais-% tarkkuuden muutos pisteyttää tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8), joka on arvioitu käyttämällä STROOP-tehtävää COMPASS-kognitiivisessa arviointityökalussa.
- Valppaus: Muutos valppaudessa pisteyttää tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8), jotka on arvioitu käyttämällä itsearvioitua Alertness VAS -asteikkoa kognitiivisen COMPASS-arviointityökalun avulla.
Kognitiivinen suorituskyky:
- Suorituskyvyn tarkkuuden muutos -yhdistelmäpisteet laskevat tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8) arvioituna COMPASS-kognitiivisen arviointityökalun avulla.
- Suorituskyvyn nopeuden muutos yhdistelmäpisteet laskee tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8) arvioituna kognitiivisen COMPASS-arviointityökalun avulla.
- Mieliala: Kokonaismielialahäiriöpisteiden muutos lähtötilanteesta jokaiseen seuraavaan käyntiin (V3-8), arvioituna mielialatilaprofiilin lyhytkyselylomakkeella.
- Stressi: Syljen kortisolin muutos lähtötasosta jokaiseen hoitovaiheeseen (V3-8).
2.5 Tutkimustavoitteet Ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen tuloksista riippuen kognitiivisen COMPASS-arviointityökalun lisätuloksia voidaan analysoida edelleen, jotta voidaan arvioida tutkimustuotteen vaikutusta kognition eri osa-alueisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Atlantia Clinical Trials Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis/pyydyttävä noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Olla 18–45-vuotias, mukaan lukien.
- On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt.
- Hänen BMI on ≥20 - ≤35 kg/m2.
- On ollut vakaa ruumiinpaino (muutos ≤5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hänellä on Beck Depression Inventory II -pistemäärä ≤20 seulonnassa.
- Valmis lopettamaan viinin ja tummanpunaisten/sinisten hedelmien ja polyfenolirikkaiden hedelmien (esim. granaattiomena, mustikat, viinirypäleet), sitruunamelissan, kirsikkajauheen ja L-teaniinin käytön tutkimusta edeltävien kahden viikon ajan (alkaen). seulontakäynnistä V1 lähtötasoon V2) ja tutkimuksen aikana.
- Haluaa ja pystyä välttämään karpalomehun, kokonaisten karpaloiden ja kuivattujen karpaloiden käyttöä tutkimusta edeltävän kahden viikon ajan (seulontakäynnistä V1 lähtötilanteeseen V2) ja tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimusjuomaa.
- On valmis antamaan sylkinäytteitä.
- Säilytä nykyinen fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:
- Hänellä on tiedossa tai epäilty allergia tutkimustuotteen aineosille (esim. karpalo, kirsikka, sitruunamelissa, L-teaniini).
- Hallitsematon verenpaine tai hoitamaton verenpainetauti.
- Juo >2 alkoholijuomaa päivässä tai >14 viikossa.
- Vakava krooninen sairaus tai terveydentila, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tutkimuskliinikon tai päätutkijan harkinnan mukaan.
- Masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, keskushermostoa stimuloivien aineiden, psykoosilääkkeiden, antimaanisten, tulehduskipulääkkeiden käyttö (paitsi aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]). Multivitamiinit, rokotteet, sukupuolta vahvistavat hormonit, HIV-ehkäisylääkkeet, allergialääkkeet, paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Henkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinilaastareita tai purukumia tai sähkösavukkeita tai marihuanaa (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen tai päävamman, johon liittyy aivotärähdys, tajunnan menetys tai kohtauksia.
- Minkä tahansa merkittävän neurologisen häiriön historia tai kliininen ilmentymä tutkijan ja/tai tutkimuskliinikon mielestä.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä suoliston estetoimintaa, mukaan lukien keliakia (laktoosi-intoleranssi tai hapon refluksi on sallittu sisällyttää).
- Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään kuukautta ennen tätä koetta.
- Halu ja/tai suunnitelmat muuttaa nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitusohjelmaa osallistuessasi tähän kokeeseen.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tällä hetkellä hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Aiempi runsas kofeiinipitoisten juomien kulutus (> 400 mg kofeiinia/päivä - tai 4 kupillista kahvia päivässä) viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1) tai ennen peruskäyntiä (V2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen tuotetilaus: tilausta ei ole ilmoitettu suojelemaan tutkimuksen sokaisua
Osallistujat saavat kukin kuudesta tutkimustuotteesta peräkkäin cross-over-suunnitelmassa, jossa he kuluttavat yhtä tutkimustuotetta 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso ennen sarjan seuraavan tuotteen aloittamista.
|
Karpalomehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) Karpalomehu + sitruunamelissauute -tuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + sitruunamelissauutetta (300 mg, Robertet Groupe) Karpalomehu + kirsikkamehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 3 g kirsikkajauhetta (Cherry PURE) Karpalomehu + L-teaniinituote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 200 mg L-teaniinia (Suntheanine, Taiyo International) L-teaniini + lumevalmiste sisältää L-teaniinia (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + lumelääkettä (katso 5.2.1) Plasebotuote sisältää vettä, dekstroosia, sitruunahappoa, omenahappoa, fumaarihappoa, luonnollista aromia, punaista #40, ksantaanikumia, sinistä #1, arabikumia, Reb M:tä, stevioliglykosideja ja esterikumia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen tuotetilaus: tilausta ei ole ilmoitettu suojelemaan tutkimussokeuttamista
Osallistujat saavat kukin kuudesta tutkimustuotteesta peräkkäin ristikkäisenä suunnitteluna, joka kuluttaa yhtä tutkimustuotetta 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso ennen sarjan seuraavan tuotteen aloittamista.
|
Karpalomehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) Karpalomehu + sitruunamelissauute -tuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + sitruunamelissauutetta (300 mg, Robertet Groupe) Karpalomehu + kirsikkamehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 3 g kirsikkajauhetta (Cherry PURE) Karpalomehu + L-teaniinituote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 200 mg L-teaniinia (Suntheanine, Taiyo International) L-teaniini + lumevalmiste sisältää L-teaniinia (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + lumelääkettä (katso 5.2.1) Plasebotuote sisältää vettä, dekstroosia, sitruunahappoa, omenahappoa, fumaarihappoa, luonnollista aromia, punaista #40, ksantaanikumia, sinistä #1, arabikumia, Reb M:tä, stevioliglykosideja ja esterikumia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolmas tuotetilaus: tilausta ei ole ilmoitettu suojelemaan tutkimussokeutta
Osallistujat saavat kukin kuudesta tutkimustuotteesta peräkkäin ristikkäisenä suunnitteluna, joka kuluttaa yhtä tutkimustuotetta 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso ennen sarjan seuraavan tuotteen aloittamista.
|
Karpalomehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) Karpalomehu + sitruunamelissauute -tuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + sitruunamelissauutetta (300 mg, Robertet Groupe) Karpalomehu + kirsikkamehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 3 g kirsikkajauhetta (Cherry PURE) Karpalomehu + L-teaniinituote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 200 mg L-teaniinia (Suntheanine, Taiyo International) L-teaniini + lumevalmiste sisältää L-teaniinia (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + lumelääkettä (katso 5.2.1) Plasebotuote sisältää vettä, dekstroosia, sitruunahappoa, omenahappoa, fumaarihappoa, luonnollista aromia, punaista #40, ksantaanikumia, sinistä #1, arabikumia, Reb M:tä, stevioliglykosideja ja esterikumia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neljäs tuotetilaus: tilausta ei ole ilmoitettu suojelemaan tutkimussokeuttamista
Osallistujat saavat kukin kuudesta tutkimustuotteesta peräkkäin ristikkäisenä suunnitteluna, joka kuluttaa yhtä tutkimustuotetta 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso ennen sarjan seuraavan tuotteen aloittamista.
|
Karpalomehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) Karpalomehu + sitruunamelissauute -tuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + sitruunamelissauutetta (300 mg, Robertet Groupe) Karpalomehu + kirsikkamehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 3 g kirsikkajauhetta (Cherry PURE) Karpalomehu + L-teaniinituote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 200 mg L-teaniinia (Suntheanine, Taiyo International) L-teaniini + lumevalmiste sisältää L-teaniinia (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + lumelääkettä (katso 5.2.1) Plasebotuote sisältää vettä, dekstroosia, sitruunahappoa, omenahappoa, fumaarihappoa, luonnollista aromia, punaista #40, ksantaanikumia, sinistä #1, arabikumia, Reb M:tä, stevioliglykosideja ja esterikumia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viides tuotetilaus: tilausta ei ole ilmoitettu suojelemaan tutkimussokeuttamista
Osallistujat saavat kukin kuudesta tutkimustuotteesta peräkkäin ristikkäisenä suunnitteluna, joka kuluttaa yhtä tutkimustuotetta 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso ennen sarjan seuraavan tuotteen aloittamista.
|
Karpalomehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) Karpalomehu + sitruunamelissauute -tuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + sitruunamelissauutetta (300 mg, Robertet Groupe) Karpalomehu + kirsikkamehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 3 g kirsikkajauhetta (Cherry PURE) Karpalomehu + L-teaniinituote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 200 mg L-teaniinia (Suntheanine, Taiyo International) L-teaniini + lumevalmiste sisältää L-teaniinia (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + lumelääkettä (katso 5.2.1) Plasebotuote sisältää vettä, dekstroosia, sitruunahappoa, omenahappoa, fumaarihappoa, luonnollista aromia, punaista #40, ksantaanikumia, sinistä #1, arabikumia, Reb M:tä, stevioliglykosideja ja esterikumia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuudes tuotetilaus: tilausta ei ole ilmoitettu suojelemaan tutkimussokeutta
Osallistujat saavat kukin kuudesta tutkimustuotteesta peräkkäin ristikkäisenä suunnitteluna, joka kuluttaa yhtä tutkimustuotetta 7 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän pesujakso ennen sarjan seuraavan tuotteen aloittamista.
|
Karpalomehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) Karpalomehu + sitruunamelissauute -tuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + sitruunamelissauutetta (300 mg, Robertet Groupe) Karpalomehu + kirsikkamehutuote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 3 g kirsikkajauhetta (Cherry PURE) Karpalomehu + L-teaniinituote sisältää 100 % karpalomehua (ainesosat: vesi, karpalomehutiiviste) + 200 mg L-teaniinia (Suntheanine, Taiyo International) L-teaniini + lumevalmiste sisältää L-teaniinia (200 mg, Suntheanine, Taiyo International) + lumelääkettä (katso 5.2.1) Plasebotuote sisältää vettä, dekstroosia, sitruunahappoa, omenahappoa, fumaarihappoa, luonnollista aromia, punaista #40, ksantaanikumia, sinistä #1, arabikumia, Reb M:tä, stevioliglykosideja ja esterikumia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tarkkailutarkkuuden ja huomionnopeuden muutoksen yhdistelmäpisteet lasketaan lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8), jotka on arvioitu COMPASS-kognitiivisen arviointityökalun avulla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän käytön vaikutusta keskittymismittauksiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonais-% tarkkuuden muutos pisteyttää tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8), joka on arvioitu käyttämällä STROOP-tehtävää kognitiivisessa COMPASS-arviointityökalussa.
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän käytön vaikutusta valppausmittauksiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos valppaudessa pisteyttää tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8), jotka on arvioitu käyttämällä itsearvioitua Alertness Visual Analogue Scalea kognitiivisen COMPASS-arviointityökalun avulla.
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kognition mittauksiin (suorituskyvyn tarkkuus).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suorituskyvyn tarkkuuden muutos -yhdistelmäpisteet laskevat tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8) arvioituna COMPASS-kognitiivisen arviointityökalun avulla.
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kognitiomittauksiin (suoritusnopeuteen).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suorituskyvyn nopeuden muutos yhdistelmäpisteet laskee tulokset lähtötilanteesta kuhunkin hoitovaiheeseen (V3-8) arvioituna kognitiivisen COMPASS-arviointityökalun avulla.
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän kulutuksen vaikutusta mielialaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaismielialahäiriöpisteiden muutos lähtötilanteesta jokaiseen seuraavaan käyntiin (V3-8), arvioituna mielialatilaprofiilin lyhytkyselylomakkeella.
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän kulutuksen vaikutusta stressiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Syljen kortisolin muutos lähtötasosta jokaiseen hoitovaiheeseen (V3-8).
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (haittatapahtumien osuus).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittatapahtumien osuus hoitovaihetta kohti tuotteen syy-seuraussuhteen mukaan.
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (haittatapahtumien ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lievien, kohtalaisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitovaihetta kohden tuotteen syy-seuraussuhteen mukaan.
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitovaihetta kohti tuotteen syy-seuraussuhteen mukaan.
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (verenpaine).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta jokaiseen seuraavaan käyntiin (V3-8).
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (syke).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta jokaiseen seuraavaan käyntiin (V3-8).
|
7 päivää
|
|
Arvioida terveillä aikuisilla karpalojuomien 7 päivän käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (kehon lämpötila).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta jokaiseen seuraavaan käyntiin (V3-8).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Eggleston, PA-C, MPH, Atlantia Clinical Trials LTD.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Travica N, D'Cunha NM, Naumovski N, Kent K, Mellor DD, Firth J, Georgousopoulou EN, Dean OM, Loughman A, Jacka F, Marx W. The effect of blueberry interventions on cognitive performance and mood: A systematic review of randomized controlled trials. Brain Behav Immun. 2020 Mar;85:96-105. doi: 10.1016/j.bbi.2019.04.001. Epub 2019 Apr 15.
- Lamport DJ, Williams CM. Polyphenols and Cognition In Humans: An Overview of Current Evidence from Recent Systematic Reviews and Meta-Analyses. Brain Plast. 2021 Feb 9;6(2):139-153. doi: 10.3233/BPL-200111.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Kennedy DO, Little W, Scholey AB. Attenuation of laboratory-induced stress in humans after acute administration of Melissa officinalis (Lemon Balm). Psychosom Med. 2004 Jul-Aug;66(4):607-13. doi: 10.1097/01.psy.0000132877.72833.71.
- Chai SC, Jerusik J, Davis K, Wright RS, Zhang Z. Effect of Montmorency tart cherry juice on cognitive performance in older adults: a randomized controlled trial. Food Funct. 2019 Jul 17;10(7):4423-4431. doi: 10.1039/c9fo00913b.
- Yokogoshi H, Kobayashi M, Mochizuki M, Terashima T. Effect of theanine, r-glutamylethylamide, on brain monoamines and striatal dopamine release in conscious rats. Neurochem Res. 1998 May;23(5):667-73. doi: 10.1023/a:1022490806093.
- Williams JL, Everett JM, D'Cunha NM, Sergi D, Georgousopoulou EN, Keegan RJ, McKune AJ, Mellor DD, Anstice N, Naumovski N. The Effects of Green Tea Amino Acid L-Theanine Consumption on the Ability to Manage Stress and Anxiety Levels: a Systematic Review. Plant Foods Hum Nutr. 2020 Mar;75(1):12-23. doi: 10.1007/s11130-019-00771-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .