一项评估蔓越莓饮料对认知功能协同作用的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估蔓越莓饮料对认知功能的协同作用
研究概览
详细说明
1.1 背景信息 据报道，越橘属浆果可以改善健康成年人的某些认知功能指标（Travica 等人，2020 年）。 有证据表明，浆果和其他植物性食物中含有的多酚可能在这方面发挥作用（Lamport 等人，2020 年）。 在多酚的植物来源中，据报道，柠檬香脂（Scholey 等人，2014 年；Kennedy 等人，2002 年；Kennedy 等人，2004 年）和酸樱桃（Chai 等人，2019 年）对认知功能有积极影响在随机对照试验 (RCT) 中。
L-茶氨酸是一种几乎只存在于茶树 (Camellia sinesis) 中的氨基酸。 L-茶氨酸穿过血脑屏障，并已被证明可以增加大鼠血清素和多巴胺的产生（Yokogoshi 等人，1998 年）。 最近一项评估补充 L-茶氨酸对压力影响的随机对照试验的系统评价得出结论，L-茶氨酸可能有助于减轻压力（Williams 等人，2020 年）。
鉴于植物生物活性物质可能具有不同的机制来支持认知健康，本研究的目的如下：
目的 1：确定短期服用安慰剂饮料（蔓越莓汁、蔓越莓汁 + 柠檬香脂提取物、蔓越莓汁 + 酸樱桃粉或蔓越莓汁 + L-茶氨酸或 L-茶氨酸饮料）对健康成年人（18-45 岁）的认知功能和情绪。 该研究将包括注意力、警觉性、表现和情绪/压力的测量。
1.2 研究产品
待测饮品：
- 100% 蔓越莓汁（8 盎司，Ocean Spray）
- 100% 蔓越莓汁（8 盎司）+ 柠檬香脂提取物（300 毫克）
- 100% 蔓越莓汁（8 盎司）+ 酸樱桃粉（3 克）
- 100% 蔓越莓汁（8 盎司）+ L-茶氨酸（200 毫克）
- L-茶氨酸（200 毫克）+ 安慰剂（匹配颜色、味道、卡路里）
安慰剂（匹配颜色、味道、卡路里） 1.3 进行临床试验的基本原理 科学支持越橘浆果有益于认知健康。 然而，这尚未在蔓越莓（Vaccinium macrocarpon）中进行专门测试。 此外，已发现该试验中要测试的其他成分的个体作用对认知健康有积极作用，但蔓越莓是否有额外作用尚不清楚。
2 目标 2.1 主要目标 评估健康成人连续 7 天饮用蔓越莓饮料与安慰剂相比对注意力的影响。
2.2 主要终点变量
- 使用 COMPASS 认知评估工具评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的注意力综合评分结果的准确性变化。
- 使用 COMPASS 认知评估工具评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的注意力综合评分结果的变化。
2.3 次要目标 与安慰剂相比，评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料对注意力、警觉性和认知能力的影响。
评估健康成人连续 7 天饮用蔓越莓饮料与安慰剂相比对情绪和压力的影响。
2.4 次要终点变量
- 重点：使用 COMPASS 认知评估工具中的 STROOP 任务评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的总体准确度评分结果的变化。
- 警觉性：从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的警觉性评分结果的变化，使用 COMPASS 认知评估工具中的自评警觉性 VAS 量表进行评估。
认知表现：
- 使用 COMPASS 认知评估工具评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的性能综合评分结果的准确性变化。
- 使用 COMPASS 认知评估工具评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的性能速度综合评分结果的变化。
- 情绪：从基线到每次后续访问 (V3-8) 的总体情绪障碍分数的变化，使用情绪状态概况-简短问卷进行评估。
- 压力：唾液皮质醇从基线到每个治疗阶段的变化 (V3-8)。
2.5 探索性目标 根据主要和次要目标的结果，可以进一步分析 COMPASS 认知评估工具的额外结果，以评估研究产品对不同认知领域的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Atlantia Clinical Trials Ltd
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
要获得入选资格，参与者必须满足以下所有条件：
- 能够提供书面知情同意书并愿意/能够遵守研究程序。
- 年龄在 18 到 45 岁之间，包括在内。
- 由研究者确定，总体健康状况良好。
- BMI 在 ≥20 - ≤35 kg/m2 之间。
- 在过去 3 个月内体重稳定（≤5% 的变化）。
- 筛选时贝克抑郁量表 II 得分≤20。
- 愿意在研究前两周停止食用葡萄酒和深红色/蓝色水果和富含多酚的水果（例如石榴、蓝莓、葡萄）、柠檬香脂、酸樱桃粉和 L-茶氨酸（来自筛选访问 V1 到基线 V2) 和研究期间。
- 在研究前两周（从筛选访问 V1 到基线 V2）和研究期间愿意并能够避免食用任何蔓越莓汁、整个蔓越莓和干蔓越莓，不包括研究饮料。
- 愿意提供唾液样本。
- 在整个研究过程中保持当前的身体活动水平和饮食习惯。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者将被排除在试验之外：
- 已知或疑似对研究产品的成分（例如蔓越莓、酸樱桃、柠檬香脂、L-茶氨酸）过敏。
- 不受控制的血压或未经治疗的高血压。
- 每天饮用 >2 种酒精饮料或每周饮用 >14 种。
- 根据研究临床医生或主要研究者的判断，可能会影响研究结果的主要慢性疾病或健康状况。
- 使用抗抑郁药、抗焦虑药、中枢神经系统兴奋剂、抗精神病药、抗躁狂药、抗炎药（阿司匹林和非甾体抗炎药 [NSAIDS] 除外）。 多种维生素、疫苗、性别肯定激素、HIV 预防药物、过敏药物、局部类固醇都可以包含在内。）
- 吸烟或使用尼古丁贴片或口香糖或电子香烟或大麻的人（在过去 6 个月内）。
- 经历过中风或头部受伤并伴有脑震荡、意识丧失或癫痫发作的个人。
- 研究者和/或研究临床医生认为任何显着神经系统疾病的病史或临床表现。
- 根据研究者的判断，任何可能干扰肠道屏障功能的疾病，包括乳糜泻（允许包括乳糖不耐受或胃酸反流）。
- 参与者可能没有接受涉及实验药物的治疗。 如果参与者参加了最近的实验性试验，则这些试验必须在试验前至少一个月完成。
- 在参与本试验期间希望和/或计划改变当前的饮食和/或锻炼方式。
- 怀孕或哺乳期的人。
- 目前有生育能力但未使用有效避孕方法的个体，经研究者确定。
- 在筛选访问 (V1) 之前或基线访问 (V2) 之前的过去 2 周内，有大量含咖啡因饮料消费史（>400 毫克咖啡因/天 - 或每天 4 杯咖啡）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一份产品订单：未说明订单以保护研究盲法
参与者将按交叉设计顺序接受 6 种研究产品中的每一种，服用一种研究产品 7 天，然后在开始序列中的下一种产品之前有 7 天的清除期。
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蔓越莓汁产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、蔓越莓浓缩汁） 蔓越莓汁+香蜂草提取物产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+香蜂草提取物（300毫克，Robertet Groupe） 蔓越莓汁+酸樱桃汁产品含100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+3克酸樱桃粉（Cherry PURE） 蔓越莓汁+L-茶氨酸产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+200mg L-茶氨酸（Suntheanine，Taiyo International） L-茶氨酸 + 安慰剂产品含有 L-茶氨酸（200 毫克，Suntheanine，Taiyo International）+ 安慰剂（见 5.2.1） 安慰剂产品含有水、葡萄糖、柠檬酸、苹果酸、富马酸、天然香料、Red #40、黄原胶、Blue #1、阿拉伯树胶、Reb M、甜菊糖苷和酯胶。
其他名称：
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实验性的：第二个产品订单：未说明保护研究盲法的订单
参与者将按交叉设计顺序接受 6 种研究产品中的每一种，服用一种研究产品 7 天，然后在开始序列中的下一种产品之前有 7 天的清除期
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蔓越莓汁产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、蔓越莓浓缩汁） 蔓越莓汁+香蜂草提取物产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+香蜂草提取物（300毫克，Robertet Groupe） 蔓越莓汁+酸樱桃汁产品含100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+3克酸樱桃粉（Cherry PURE） 蔓越莓汁+L-茶氨酸产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+200mg L-茶氨酸（Suntheanine，Taiyo International） L-茶氨酸 + 安慰剂产品含有 L-茶氨酸（200 毫克，Suntheanine，Taiyo International）+ 安慰剂（见 5.2.1） 安慰剂产品含有水、葡萄糖、柠檬酸、苹果酸、富马酸、天然香料、Red #40、黄原胶、Blue #1、阿拉伯树胶、Reb M、甜菊糖苷和酯胶。
其他名称：
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实验性的：第三产品订单：未说明保护研究盲法的订单
参与者将按交叉设计顺序接受 6 种研究产品中的每一种，服用一种研究产品 7 天，然后在开始序列中的下一种产品之前有 7 天的清除期
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蔓越莓汁产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、蔓越莓浓缩汁） 蔓越莓汁+香蜂草提取物产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+香蜂草提取物（300毫克，Robertet Groupe） 蔓越莓汁+酸樱桃汁产品含100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+3克酸樱桃粉（Cherry PURE） 蔓越莓汁+L-茶氨酸产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+200mg L-茶氨酸（Suntheanine，Taiyo International） L-茶氨酸 + 安慰剂产品含有 L-茶氨酸（200 毫克，Suntheanine，Taiyo International）+ 安慰剂（见 5.2.1） 安慰剂产品含有水、葡萄糖、柠檬酸、苹果酸、富马酸、天然香料、Red #40、黄原胶、Blue #1、阿拉伯树胶、Reb M、甜菊糖苷和酯胶。
其他名称：
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实验性的：第四产品订单：未说明保护研究盲法的订单
参与者将按交叉设计顺序接受 6 种研究产品中的每一种，服用一种研究产品 7 天，然后在开始序列中的下一种产品之前有 7 天的清除期
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蔓越莓汁产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、蔓越莓浓缩汁） 蔓越莓汁+香蜂草提取物产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+香蜂草提取物（300毫克，Robertet Groupe） 蔓越莓汁+酸樱桃汁产品含100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+3克酸樱桃粉（Cherry PURE） 蔓越莓汁+L-茶氨酸产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+200mg L-茶氨酸（Suntheanine，Taiyo International） L-茶氨酸 + 安慰剂产品含有 L-茶氨酸（200 毫克，Suntheanine，Taiyo International）+ 安慰剂（见 5.2.1） 安慰剂产品含有水、葡萄糖、柠檬酸、苹果酸、富马酸、天然香料、Red #40、黄原胶、Blue #1、阿拉伯树胶、Reb M、甜菊糖苷和酯胶。
其他名称：
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实验性的：第五产品订单：未说明保护研究盲法的订单
参与者将按交叉设计顺序接受 6 种研究产品中的每一种，服用一种研究产品 7 天，然后在开始序列中的下一种产品之前有 7 天的清除期
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蔓越莓汁产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、蔓越莓浓缩汁） 蔓越莓汁+香蜂草提取物产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+香蜂草提取物（300毫克，Robertet Groupe） 蔓越莓汁+酸樱桃汁产品含100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+3克酸樱桃粉（Cherry PURE） 蔓越莓汁+L-茶氨酸产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+200mg L-茶氨酸（Suntheanine，Taiyo International） L-茶氨酸 + 安慰剂产品含有 L-茶氨酸（200 毫克，Suntheanine，Taiyo International）+ 安慰剂（见 5.2.1） 安慰剂产品含有水、葡萄糖、柠檬酸、苹果酸、富马酸、天然香料、Red #40、黄原胶、Blue #1、阿拉伯树胶、Reb M、甜菊糖苷和酯胶。
其他名称：
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实验性的：第六产品订单：未说明保护研究盲法的订单
参与者将按交叉设计顺序接受 6 种研究产品中的每一种，服用一种研究产品 7 天，然后在开始序列中的下一种产品之前有 7 天的清除期
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蔓越莓汁产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、蔓越莓浓缩汁） 蔓越莓汁+香蜂草提取物产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+香蜂草提取物（300毫克，Robertet Groupe） 蔓越莓汁+酸樱桃汁产品含100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+3克酸樱桃粉（Cherry PURE） 蔓越莓汁+L-茶氨酸产品含有100%蔓越莓汁（成分：水、浓缩蔓越莓汁）+200mg L-茶氨酸（Suntheanine，Taiyo International） L-茶氨酸 + 安慰剂产品含有 L-茶氨酸（200 毫克，Suntheanine，Taiyo International）+ 安慰剂（见 5.2.1） 安慰剂产品含有水、葡萄糖、柠檬酸、苹果酸、富马酸、天然香料、Red #40、黄原胶、Blue #1、阿拉伯树胶、Reb M、甜菊糖苷和酯胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康成人连续 7 天饮用蔓越莓饮料与安慰剂相比对注意力的影响。
大体时间：7天
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使用 COMPASS 认知评估工具评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的注意力准确性变化和注意力速度变化综合评分结果。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康成人与安慰剂相比连续 7 天饮用蔓越莓饮料对注意力的影响。
大体时间：7天
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使用 COMPASS 认知评估工具中的 STROOP 任务评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的总体准确度评分结果的变化。
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7天
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评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料与安慰剂相比对警觉性测量的影响。
大体时间：7天
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从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的警觉性评分结果的变化，使用 COMPASS 认知评估工具中的自评警觉性视觉模拟量表进行评估。
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7天
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评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料与安慰剂相比对认知测量（表现准确性）的影响。
大体时间：7天
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使用 COMPASS 认知评估工具评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的性能综合评分结果的准确性变化。
|
7天
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评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料与安慰剂相比对认知测量（表现速度）的影响。
大体时间：7天
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使用 COMPASS 认知评估工具评估从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的性能速度综合评分结果的变化。
|
7天
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评估健康成人连续 7 天饮用蔓越莓饮料与安慰剂相比对情绪的影响。
大体时间：7天
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从基线到每次后续访问 (V3-8) 的总体情绪障碍分数的变化，使用情绪状态概况-简短问卷进行评估。
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7天
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评估健康成人连续 7 天饮用蔓越莓饮料与安慰剂相比对压力的影响。
大体时间：7天
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从基线到每个治疗阶段 (V3-8) 的唾液皮质醇变化。
|
7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料的安全性和耐受性（不良事件比例）。
大体时间：7天
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按产品因果关系划分的每个治疗阶段不良事件的比例。
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7天
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与安慰剂相比，评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料的安全性和耐受性（不良事件发生率）。
大体时间：7天
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每个治疗阶段轻度、中度和重度不良事件的发生率（按产品因果关系）。
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7天
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与安慰剂相比，评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料的安全性和耐受性（严重不良事件的发生率）。
大体时间：7天
|
每个治疗阶段严重不良事件的发生率（按产品因果关系）。
|
7天
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与安慰剂（血压）相比，评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料的安全性和耐受性。
大体时间：7天
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从基线到每次后续就诊的血压变化 (V3-8)。
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7天
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与安慰剂（心率）相比，评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料的安全性和耐受性。
大体时间：7天
|
从基线到每次后续访问 (V3-8) 的心率变化。
|
7天
|
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与安慰剂（体温）相比，评估健康成人饮用 7 天蔓越莓饮料的安全性和耐受性。
大体时间：7天
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从基线到每次后续就诊的体温变化 (V3-8)。
|
7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alice Eggleston, PA-C, MPH、Atlantia Clinical Trials LTD.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Travica N, D'Cunha NM, Naumovski N, Kent K, Mellor DD, Firth J, Georgousopoulou EN, Dean OM, Loughman A, Jacka F, Marx W. The effect of blueberry interventions on cognitive performance and mood: A systematic review of randomized controlled trials. Brain Behav Immun. 2020 Mar;85:96-105. doi: 10.1016/j.bbi.2019.04.001. Epub 2019 Apr 15.
- Lamport DJ, Williams CM. Polyphenols and Cognition In Humans: An Overview of Current Evidence from Recent Systematic Reviews and Meta-Analyses. Brain Plast. 2021 Feb 9;6(2):139-153. doi: 10.3233/BPL-200111.
- Scholey A, Gibbs A, Neale C, Perry N, Ossoukhova A, Bilog V, Kras M, Scholz C, Sass M, Buchwald-Werner S. Anti-stress effects of lemon balm-containing foods. Nutrients. 2014 Oct 30;6(11):4805-21. doi: 10.3390/nu6114805.
- Kennedy DO, Scholey AB, Tildesley NT, Perry EK, Wesnes KA. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jul;72(4):953-64. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3.
- Kennedy DO, Little W, Scholey AB. Attenuation of laboratory-induced stress in humans after acute administration of Melissa officinalis (Lemon Balm). Psychosom Med. 2004 Jul-Aug;66(4):607-13. doi: 10.1097/01.psy.0000132877.72833.71.
- Chai SC, Jerusik J, Davis K, Wright RS, Zhang Z. Effect of Montmorency tart cherry juice on cognitive performance in older adults: a randomized controlled trial. Food Funct. 2019 Jul 17;10(7):4423-4431. doi: 10.1039/c9fo00913b.
- Yokogoshi H, Kobayashi M, Mochizuki M, Terashima T. Effect of theanine, r-glutamylethylamide, on brain monoamines and striatal dopamine release in conscious rats. Neurochem Res. 1998 May;23(5):667-73. doi: 10.1023/a:1022490806093.
- Williams JL, Everett JM, D'Cunha NM, Sergi D, Georgousopoulou EN, Keegan RJ, McKune AJ, Mellor DD, Anstice N, Naumovski N. The Effects of Green Tea Amino Acid L-Theanine Consumption on the Ability to Manage Stress and Anxiety Levels: a Systematic Review. Plant Foods Hum Nutr. 2020 Mar;75(1):12-23. doi: 10.1007/s11130-019-00771-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AFCRO-140
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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