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Apple-CPET Ted Rogers 心不全の悪化を理解する (TRUE-HF)

2022年11月10日 更新者:Heather Ross、University Health Network, Toronto

Apple Watch 機能を使用した外来心不全患者の心肺機能の測定

心不全 (HF) は、医療制度にとって最も大きな負担となる複雑な疾患です。 心肺運動負荷試験 (CPET) は、HF 患者の予後を判断するのに役立ちます。 この研究では、Apple Watch からの生体認証データの集計と、人口統計学的検査、心臓検査、およびバイオマーカー検査を組み合わせることで、多様な外来 HF 集団の心不全転帰を予測する能力が向上するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) の有病率は 3.5% であり、100 万人以上のカナダ人がこの病気に罹患しており、毎年 50,000 人以上が新たに診断されていることを示唆しています。 この複雑な病気は、入院、欠勤、投薬、医療サービスに起因する、医療制度への最大の負担と関連しています。

従来、臨床医は患者の静的なスナップショットに依存して臨床状態を判断し、予後を推定してきました。 より高度な心臓センターは、検証済みの運動パラメーターに基づいて患者をさらに階層化する心肺運動負荷試験 (CPET) に依存しています。 CPET は依然として十分に活用されておらず、リソースを大量に消費しています。 高価な機器、熟練した人員、および専門的なトレーニングを受けた臨床医が必要です。 したがって、外来環境以外で患者をより適切に監視および予測するために、より広く利用可能でアクセスしやすく、長期的な臨床状態の評価に対する満たされていないニーズがあります。 Apple Watch などのウェアラブル デバイスは、バイオメトリック データをほぼ継続的に監視できるため、この点で大きな期待が寄せられています。 生体認証データを人口統計学的検査、心臓検査、およびバイオマーカー検査と組み合わせることで、研究者は、代償不全の早期警告、臨床的悪化(症状および代用としての脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP))、入院、死亡率(代理としてシアトル心不全モデル(SHFM)を使用)、および/または高度な心不全治療の必要性。

私たちの研究には、臨床的に多様な成人の外来性心不全患者における 2 つの主要な結果と 3 つの副次的な結果に基づいた 5 つの研究課題があります。

主な研究課題:

  1. Apple Watch から取得した生体認証データを使用して、CPET によって評価される心肺フィットネスを推定できますか?
  2. 「予測された」Apple 6 MW の見積もりは、正式な 6 MWT と相関していますか?

    二次的な研究の質問:

  3. 酸素飽和度を含む新しいバイオセンサーと、特に SHFM、BNP、生活の質 (QOL) 指標、および CPET パラメーターによって定義される予後不良のマーカーとの間に関係はありますか?
  4. 新しいバイオセンサーを含む Apple Watch から得られた心肺機能の代理は、心不全の急性代償不全を、定義された迅速な診療所訪問、IV 利尿薬の必要性、ED 訪問、心不全入院、および 3 か月の追跡期間中の予定外の健康管理の遭遇として予測できます。上?
  5. 生体認証データを使用して、全原因による入院 (一次結果)、全原因による死亡 (二次的結果)、および全原因による死亡の複合結果のリスクが高い患者と低い患者を区別できるリスク予測モデルを改善できますか?心室補助装置または心臓移植 (二次複合転帰) が 2 年間必要ですか?

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ben Kim, PhD
  • 電話番号:416-340-4800
  • メールben.kim@uhn.ca

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人 (> 17 歳)、現在ユニバーシティ ヘルス ネットワークがフォローしている外来心不全患者。

説明

包含基準:

  • 幅広い年齢層 (> 17 歳)
  • 多様な人種/民族、
  • 女性と男性の平等な表現、
  • NYHA機能クラスI~IV、駆出率が低下し維持されている心不全

除外

- 運動テストを妨げる身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPET パラメータの Apple Watch メトリクス予測
時間枠:3ヶ月
ピーク VO2 などの CPET パラメータに対する心拍数などの Apple Watch メトリクスの予測力を測定します
3ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠:3ヶ月
Apple の 6MW 推定値と測定された 6MWT の相関
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後不良のApple Watchセンサーとマーカー
時間枠:3ヶ月
酸素飽和度を含む新しいバイオセンサーと、特にシアトル心不全モデル (SHFM)、BNP、生活の質 (QOL)、および CPET パラメーターによって定義された予後不良のマーカーとの相関関係
3ヶ月
Apple Watch センサーと予定外の訪問
時間枠:3ヶ月
推定ピーク VO2 を含む Apple Watch センサーが、予定外の訪問の複合結果を予測するかどうかを特定します (迅速なクリニック訪問、IV 利尿薬の必要性、ED 訪問、HF 入院を含む)。
3ヶ月
複合再入院、高度な治療、死亡率の予測因子としてのバイオマーカーとデジタル署名
時間枠:2年
新しいバイオマーカーを特定します (例: バイオバンクによって収集されたST2、無細胞DNA、マイクロバイオームの末梢マーカー)、およびApple Watchによって評価されたデジタル署名(例: 死亡率、高度な心不全治療および入院の複合転帰を予測する行動、運動、服薬アドヒアランス)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Heather J Ross, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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