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Apple-CPET Ted Rogers Comprendre les exacerbations de l'insuffisance cardiaque (TRUE-HF)

10 novembre 2022 mis à jour par: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Mesure de la condition cardiopulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire grâce à l'utilisation des fonctionnalités de l'Apple Watch

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie complexe associée au coût le plus élevé pour le système de santé. Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est essentiel pour déterminer le pronostic des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cette étude évaluera si les données biométriques agrégées de l'Apple Watch combinées à des tests démographiques, cardiaques et de biomarqueurs peuvent améliorer notre capacité à prédire les résultats de l'insuffisance cardiaque parmi une population diversifiée d'IC ​​ambulatoires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) a une prévalence de 3,5 %, ce qui suggère que plus d'un million de Canadiens sont touchés par cette maladie, et plus de 50 000 sont nouvellement diagnostiqués chaque année. Cette maladie complexe est associée au fardeau le plus élevé des coûts pour le système de santé, attribuable aux hospitalisations, au travail manqué, aux médicaments et aux services de soins de santé

Traditionnellement, les cliniciens se sont appuyés sur des instantanés statiques des patients pour déterminer l'état clinique et estimer le pronostic. Les centres cardiaques plus avancés s'appuient sur les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET), où les patients sont ensuite stratifiés en fonction de paramètres d'exercice validés. Le CPET reste sous-utilisé et gourmand en ressources. Cela nécessite un équipement coûteux, un personnel compétent et des cliniciens ayant une formation spécialisée. Ainsi, il existe un besoin non satisfait pour une évaluation plus largement disponible, accessible et longitudinale de l'état clinique afin de mieux surveiller et pronostiquer les patients en dehors du cadre ambulatoire. Les appareils portables tels que l'Apple Watch sont très prometteurs à cet égard, car ils fournissent une surveillance quasi continue des données biométriques. En combinant des données biométriques avec des tests démographiques, cardiaques et de biomarqueurs, les chercheurs amélioreront considérablement notre capacité à prédire les résultats de l'insuffisance cardiaque tels que l'alerte précoce de décompensation, la détérioration clinique (symptômes et peptide natriurétique cérébral (BNP) comme substitut), l'hospitalisation, la mortalité (en utilisant le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle (SHFM) comme substitut) et/ou le besoin de thérapies avancées pour l'insuffisance cardiaque.

Notre étude comporte 5 questions de recherche basées sur 2 critères de jugement principaux et 3 critères de jugement secondaires chez des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque ambulatoire cliniquement divers :

Question de recherche principale :

  1. Les données biométriques obtenues à partir de l'Apple Watch peuvent-elles être utilisées pour estimer la condition cardiorespiratoire, telle qu'évaluée par le CPET ?
  2. L'estimation 'prédite' d'Apple de 6 MW est-elle corrélée avec l'estimation formelle de 6 MWT ?

    Questions de recherche secondaires :

  3. Existe-t-il une relation entre les nouveaux biocapteurs, y compris la saturation en oxygène, et les marqueurs de mauvais pronostic spécifiquement définis par les indicateurs SHFM, BNP, la qualité de vie (QOL) et les paramètres CPET ?
  4. Les substituts de la condition cardiorespiratoire obtenus à partir de l'Apple Watch, y compris de nouveaux biocapteurs, peuvent-ils prédire la décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque en tant que visites cliniques rapides définies, besoin de diurétiques IV, visites aux urgences, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et consultations de soins de santé imprévues au cours du suivi de 3 mois- en haut?
  5. Les données biométriques peuvent-elles être utilisées pour améliorer un modèle de prédiction du risque qui peut faire la distinction entre les patients à haut et à faible risque d'hospitalisation toutes causes confondues (résultat principal), de mortalité toutes causes confondues (résultat secondaire) et un résultat composite de mortalité toutes causes confondues, besoin d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'une transplantation cardiaque (résultat composite secondaire) sur une période de 2 ans ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ben Kim, PhD
  • Numéro de téléphone: 416-340-4800
  • E-mail: ben.kim@uhn.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adulte (>17 ans), patients ambulatoires en insuffisance cardiaque actuellement suivis par le Réseau universitaire de santé.

La description

Critère d'intégration:

  • large tranche d'âge (> 17 ans)
  • diverses races/ethnies,
  • représentation égale des femmes et des hommes,
  • Classe fonctionnelle NYHA I-IV, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et préservée

Exclusion

- Handicap physique qui empêche les tests d'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction des métriques Apple Watch des paramètres CPET
Délai: 3 mois
Mesurer la puissance prédictive des métriques Apple Watch telles que la fréquence cardiaque par rapport aux paramètres CPET tels que le pic VO2
3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Corrélation de l'estimation Apple 6MW avec la mesure 6MWT
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capteurs Apple Watch et marqueurs de mauvais pronostic
Délai: 3 mois
Corrélation entre les nouveaux biocapteurs, y compris la saturation en oxygène, et les marqueurs de mauvais pronostic spécifiquement définis par le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle (SHFM), le BNP, la qualité de vie (QOL) et les paramètres CPET
3 mois
Capteurs Apple Watch et visites imprévues
Délai: 3 mois
Identifier si les capteurs Apple Watch, y compris le pic estimé de VO2, prédisent un résultat composite des visites imprévues (y compris : visites cliniques rapides, besoin de diurétiques IV, visite à l'urgence et hospitalisation pour IC)
3 mois
Biomarqueurs et signatures numériques comme prédicteur de la réhospitalisation composite, des thérapies innovantes et de la mortalité
Délai: 2 années
Identifier de nouveaux biomarqueurs (ex. ST2, ADN acellulaire, marqueurs périphériques du microbiome) collectés par la biobanque et des signatures numériques évaluées par l'Apple Watch (ex. comportements, exercice, observance des médicaments) qui prédisent un résultat composite de mortalité, de thérapies avancées pour l'insuffisance cardiaque et d'hospitalisations
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather J Ross, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (RÉEL)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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