- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05008692
Apple-CPET Ted Rogers Comprendre les exacerbations de l'insuffisance cardiaque (TRUE-HF)
Mesure de la condition cardiopulmonaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire grâce à l'utilisation des fonctionnalités de l'Apple Watch
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) a une prévalence de 3,5 %, ce qui suggère que plus d'un million de Canadiens sont touchés par cette maladie, et plus de 50 000 sont nouvellement diagnostiqués chaque année. Cette maladie complexe est associée au fardeau le plus élevé des coûts pour le système de santé, attribuable aux hospitalisations, au travail manqué, aux médicaments et aux services de soins de santé
Traditionnellement, les cliniciens se sont appuyés sur des instantanés statiques des patients pour déterminer l'état clinique et estimer le pronostic. Les centres cardiaques plus avancés s'appuient sur les tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET), où les patients sont ensuite stratifiés en fonction de paramètres d'exercice validés. Le CPET reste sous-utilisé et gourmand en ressources. Cela nécessite un équipement coûteux, un personnel compétent et des cliniciens ayant une formation spécialisée. Ainsi, il existe un besoin non satisfait pour une évaluation plus largement disponible, accessible et longitudinale de l'état clinique afin de mieux surveiller et pronostiquer les patients en dehors du cadre ambulatoire. Les appareils portables tels que l'Apple Watch sont très prometteurs à cet égard, car ils fournissent une surveillance quasi continue des données biométriques. En combinant des données biométriques avec des tests démographiques, cardiaques et de biomarqueurs, les chercheurs amélioreront considérablement notre capacité à prédire les résultats de l'insuffisance cardiaque tels que l'alerte précoce de décompensation, la détérioration clinique (symptômes et peptide natriurétique cérébral (BNP) comme substitut), l'hospitalisation, la mortalité (en utilisant le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle (SHFM) comme substitut) et/ou le besoin de thérapies avancées pour l'insuffisance cardiaque.
Notre étude comporte 5 questions de recherche basées sur 2 critères de jugement principaux et 3 critères de jugement secondaires chez des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque ambulatoire cliniquement divers :
Question de recherche principale :
- Les données biométriques obtenues à partir de l'Apple Watch peuvent-elles être utilisées pour estimer la condition cardiorespiratoire, telle qu'évaluée par le CPET ?
L'estimation 'prédite' d'Apple de 6 MW est-elle corrélée avec l'estimation formelle de 6 MWT ?
Questions de recherche secondaires :
- Existe-t-il une relation entre les nouveaux biocapteurs, y compris la saturation en oxygène, et les marqueurs de mauvais pronostic spécifiquement définis par les indicateurs SHFM, BNP, la qualité de vie (QOL) et les paramètres CPET ?
- Les substituts de la condition cardiorespiratoire obtenus à partir de l'Apple Watch, y compris de nouveaux biocapteurs, peuvent-ils prédire la décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque en tant que visites cliniques rapides définies, besoin de diurétiques IV, visites aux urgences, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et consultations de soins de santé imprévues au cours du suivi de 3 mois- en haut?
- Les données biométriques peuvent-elles être utilisées pour améliorer un modèle de prédiction du risque qui peut faire la distinction entre les patients à haut et à faible risque d'hospitalisation toutes causes confondues (résultat principal), de mortalité toutes causes confondues (résultat secondaire) et un résultat composite de mortalité toutes causes confondues, besoin d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'une transplantation cardiaque (résultat composite secondaire) sur une période de 2 ans ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enza De Luca, RN
- Numéro de téléphone: 416-340-4800
- E-mail: enza.deluca@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ben Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 416-340-4800
- E-mail: ben.kim@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Contact:
- Enza De Luca, RN
- Numéro de téléphone: 416-340-4800
- E-mail: enza.deluca@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- large tranche d'âge (> 17 ans)
- diverses races/ethnies,
- représentation égale des femmes et des hommes,
- Classe fonctionnelle NYHA I-IV, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et préservée
Exclusion
- Handicap physique qui empêche les tests d'effort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction des métriques Apple Watch des paramètres CPET
Délai: 3 mois
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Mesurer la puissance prédictive des métriques Apple Watch telles que la fréquence cardiaque par rapport aux paramètres CPET tels que le pic VO2
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3 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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Corrélation de l'estimation Apple 6MW avec la mesure 6MWT
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capteurs Apple Watch et marqueurs de mauvais pronostic
Délai: 3 mois
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Corrélation entre les nouveaux biocapteurs, y compris la saturation en oxygène, et les marqueurs de mauvais pronostic spécifiquement définis par le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle (SHFM), le BNP, la qualité de vie (QOL) et les paramètres CPET
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3 mois
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Capteurs Apple Watch et visites imprévues
Délai: 3 mois
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Identifier si les capteurs Apple Watch, y compris le pic estimé de VO2, prédisent un résultat composite des visites imprévues (y compris : visites cliniques rapides, besoin de diurétiques IV, visite à l'urgence et hospitalisation pour IC)
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3 mois
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Biomarqueurs et signatures numériques comme prédicteur de la réhospitalisation composite, des thérapies innovantes et de la mortalité
Délai: 2 années
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Identifier de nouveaux biomarqueurs (ex.
ST2, ADN acellulaire, marqueurs périphériques du microbiome) collectés par la biobanque et des signatures numériques évaluées par l'Apple Watch (ex.
comportements, exercice, observance des médicaments) qui prédisent un résultat composite de mortalité, de thérapies avancées pour l'insuffisance cardiaque et d'hospitalisations
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather J Ross, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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