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Apple-CPET Ted Rogers 了解心力衰竭的恶化 (TRUE-HF)

2022年11月10日 更新者：Heather Ross、University Health Network, Toronto

通过使用 Apple Watch 功能测量动态心力衰竭患者的心肺健康

心力衰竭 (HF) 是一种复杂的疾病，与医疗保健系统的成本负担最高有关。 心肺运动试验 (CPET) 有助于确定 HF 患者的预后。 这项研究将评估来自 Apple Watch 的综合生物识别数据与人口统计学、心脏和生物标志物测试相结合是否可以提高我们预测不同门诊心力衰竭人群心力衰竭结果的能力

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

心力衰竭 (HF) 的患病率为 3.5%，这表明超过 100 万加拿大人受到这种疾病的影响，并且每年有超过 50,000 人被新诊断。 这种复杂的疾病与医疗保健系统的最高成本负担相关，归因于住院治疗、误工、药物治疗和医疗保健服务

传统上，临床医生依靠患者的静态快照来确定临床状态和估计预后。 更先进的心脏中心依靠心肺运动测试 (CPET)，根据经过验证的运动参数对患者进行进一步分层。 CPET 仍未得到充分利用和资源密集型。 它需要昂贵的设备、熟练的人员和受过专门培训的临床医生。 因此，对临床状态的更广泛可用、可访问和纵向评估的需求尚未得到满足，以更好地监测和预测门诊环境之外的患者。 Apple Watch 等可穿戴设备在这方面大有可为，因为它们提供近乎连续的生物识别数据监测。 通过将生物特征数据与人口统计学、心脏和生物标志物测试相结合，研究人员将显着提高我们预测心力衰竭结果的能力，例如失代偿的早期预警、临床恶化（症状和脑利钠肽 (BNP) 作为替代物）、住院、死亡率（使用西雅图心力衰竭模型 (SHFM) 作为替代指标）和/或需要先进的心力衰竭治疗。

我们的研究有 5 个研究问题，基于临床不同的成人门诊心力衰竭患者的 2 个主要结果和 3 个次要结果：

主要研究问题：

  1. 从 Apple Watch 获得的生物识别数据能否用于评估 CPET 评估的心肺健康状况？

  2. “预测的”Apple 6 MW 估计值是否与正式的 6 MWT 相关？

    次要研究问题：

  3. 新型生物传感器（包括氧饱和度）与 SHFM、BNP、生活质量 (QOL) 指标和 CPET 参数具体定义的不良预后标志物之间是否存在关系？
  4. 从 Apple Watch 获得的心肺健康指标（包括新型生物传感器）是否可以预测心力衰竭的急性代偿失调，如定义的快速门诊就诊、需要静脉注射利尿剂、急诊就诊、心力衰竭住院和 3 个月随访期间的计划外医疗保健遭遇向上？
  5. 生物识别数据能否用于改进风险预测模型，该模型可以区分全因住院（主要结果）、全因死亡率（次要结果）和全因死亡率的复合结果的高风险和低风险患者， 2 年内是否需要心室辅助装置或心脏移植（次要复合结果）？

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ben Kim, PhD
  • 电话号码：416-340-4800
  • 邮箱：ben.kim@uhn.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成人（> 17 岁）、门诊心力衰竭患者目前由大学健康网络跟踪。

描述

纳入标准：

  • 广泛的年龄范围（> 17 岁）
  • 不同的种族/种族，
  • 平等的女性和男性代表，
  • NYHA 心功能 I-IV 级，射血分数降低和保留的心力衰竭

排除

- 妨碍运动测试的身体残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Apple Watch metrics 预测 CPET 参数
大体时间：3个月
衡量 Apple Watch 指标（例如心率）与 CPET 参数（例如峰值摄氧量）的预测能力
3个月
6分钟步行测试
大体时间：3个月
Apple 6MW 估计值与实测 6MWT 的相关性
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Apple Watch 传感器和预后不良的标记
大体时间：3个月
新型生物传感器（包括氧饱和度）与西雅图心力衰竭模型 (SHFM)、BNP、生活质量 (QOL) 和 CPET 参数定义的不良预后标志物之间的相关性
3个月
Apple Watch 传感器和计划外访问
大体时间：3个月
确定 Apple Watch 传感器（包括估计的峰值 VO2）是否可以预测计划外就诊的综合结果（包括：快速门诊就诊、需要静脉注射利尿剂、急诊就诊和心衰住院）
3个月
生物标志物和数字签名作为复合再住院、先进疗法和死亡率的预测指标
大体时间：2年
识别新的生物标志物（例如。 ST2、游离 DNA、微生物组的外围标志物）由生物库收集和由 Apple Watch 评估的数字签名（例如 行为、运动、药物依从性）预测死亡率、晚期心力衰竭治疗和住院的综合结果
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Apple Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Heather J Ross, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-5205

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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