小児における腰椎穿刺スタイレット法 (LiPSTICk)
小児における LiPSTICk 試験的腰椎穿刺スタイレット法;ランダム化比較試験
腰椎穿刺 (LP) は、救急部門 (ED) の子供の間で頻繁に実行される手順です。 何十年もの間、明確な適応症のために実施されてきましたが、技術自体はしばしば外傷的な結果につながる可能性があり、その解釈が複雑になり、過剰治療や入院につながる可能性があります. LP の成功率を向上させるいくつかの要因が提案されています。 その中で、初期のスタイレット除去技術としても知られるスタイレットアウト (SO) が提案されていますが、適切に研究されていません。
この研究の目的は、スタイレットアウト技術が、標準的なスタイレットイン (SI) アプローチと比較して、救急部門に来院した小児集団における失敗または外傷性腰椎穿刺処置の可能性を減らすことができるかどうかを評価することです。
この目標を達成するために、研究者は、三次医療、小児科、大学関連の緊急事態における SO と SI の手法を比較するランダム化比較試験を実施します。 ED 精査の一環として LP を必要とする 18 歳未満のすべての子供が対象となり、標準の SI または SO グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 主要な結果は、赤血球数が 1000/mm3 未満の各検査室に応じて、白血球数と細菌/ウイルス CSF 培養を実行するために必要な脳脊髄液 (CSF) の最小量によって定義される、初回試行の LP 成功率になります。 . 副次的な結果には以下が含まれます: 全体的な LP 成功率 (つまり、 試行回数にもかかわらず）、外傷性 LP の割合、LP の試行回数、LP を実行するプロバイダーの変更の数、外傷性 LP の割合、処置までの合計時間、両方のグループの疼痛スコアと満足度の平均差。
仮説は、Stylet Out アプローチを使用すると、標準的な SI アプローチと比較して、ED を呈する小児集団の失敗した外傷性 LP の数が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- 電話番号：514-345-4931
- メール：arianeboutin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- 電話番号：514-345-4931
- メール：graveljocelyn@hotmail.com
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- 電話番号：514-345-4931
- メール：arianeboutin@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満のすべての患者（最低年齢なし）
- 救急科の精密検査の一環として腰椎穿刺診断が必要なすべての患者
除外基準:
- 腰椎穿刺禁忌の患者
- 同意を与えることができない親/患者
- 救急科への転院前に腰椎穿刺の失敗による外傷を負った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタイレットイン
腰椎穿刺は、施術者が適切な位置に到達するまで針の内側にスタイレットを保持して実行されます。
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この方法では、針をスタイレットで挿入し、目的の深さが達成され、CSF の流れが予想される場合にのみ、スタイレットを取り外します。
CSF が戻ってこない場合は、くも膜下腔に入るまで針を進め続ける前に、スタイレットを交換します。
これは、私たちの救急部門で一般的に使用されている手法であり、対照治療グループとして機能します。
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アクティブコンパレータ：スタイレットアウト
開業医は、皮膚を通過したらスタイレットを取り外し、スタイレットで針を前方に動かします。
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この方法では、針を表皮と真皮に挿入します。針の長さは、小児では 0.5 ～ 1 cm と推定されます。その後、スタイレットを取り外してから、くも膜下腔に入るまで他の構造を進めます。
このアプローチは、実験技術グループで使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回腰椎穿刺成功率
時間枠：施術後1時間
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病院検査室によると、赤血球数が 1,000/mm3 未満で、白血球数と CSF 細菌/ウイルス培養を行うのに必要な CSF の最小量として定義されます
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施術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行回数にかかわらず腰椎穿刺の成功率
時間枠：施術後1時間
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赤血球数が 1,000/mm3 未満の各検査室に応じて、白血球数および CSF 細菌/ウイルス培養を実行するために必要な CSF の最小量として定義されます
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施術後1時間
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最終的な外傷性腰椎穿刺の割合
時間枠：施術後1時間
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付随する髄膜炎の診断（すなわち、
ネガティブカルチャー）
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施術後1時間
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合計腰椎穿刺試行回数
時間枠：手続き直後
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完全に体外にある針が皮膚を貫通するときと定義される
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手続き直後
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腰椎穿刺実施者の変更回数
時間枠：手続き直後
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最初の提供者は訓練生で、次に訓練を受けた医師である可能性があります
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手続き直後
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手続きの長さ
時間枠：手続き直後
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針が皮膚に刺さった時点からCSFの最初の一滴までを測定
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手続き直後
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Evendol 疼痛スコアと NRS-11 スコアの平均差
時間枠：手続き中
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すべての患者にEvendol疼痛スコアが適用され、手順を覚えている6歳以上の子供にはNRS-11が適用されます
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手続き中
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手続きの満足度
時間枠：手続き直後
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5 段階のリッカート スケールで測定された LP プロバイダーの満足度
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手続き直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。