Technika bederní punkce u dětí (LiPSTICk)
LiPSTICk zkušební technika-bederní punkce stylet u dětí; Randomizovaná kontrolovaná studie
Lumbální punkce (LP) je výkon, který se u dětí často provádí na pohotovostním oddělení (ED). Přestože se tato technika provádí po desetiletí a pro odlišné indikace, může samotná technika často vést k traumatickým následkům, které mohou zkomplikovat její interpretaci a vést k přeléčení a hospitalizacím. Bylo navrženo několik faktorů pro zlepšení úspěšnosti LP. Mezi nimi bylo navrženo vyjmutí zavaděče (SO), známé také jako technika časného odstranění zavaděče, ale nebylo řádně prostudováno.
Cílem této studie je zhodnotit, zda technika vyjmutí styletu může snížit pravděpodobnost selhání nebo procedury traumatické lumbální punkce u pediatrické populace docházející na pohotovostní oddělení ve srovnání se standardním přístupem stylet-in (SI).
K dosažení tohoto cíle provede zkoušející randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající techniky SO versus SI v terciární péči, pediatrii, pohotovosti přidružené k univerzitě. Všechny děti mladší 18 let vyžadující LP jako součást jejich ED workoutu budou způsobilé a budou randomizovány buď do standardní SI nebo SO skupiny. Primárním výsledkem bude úspěšnost prvního pokusu LP definovaná minimálním množstvím mozkomíšního moku (CSF) nezbytným k provedení počtu leukocytů a kultivaci bakteriálních/virových CSF v každé laboratoři s počtem červených krvinek < 1000/mm3 . Sekundární výsledky budou zahrnovat následující: celkovou úspěšnost LP (tj. navzdory počtu pokusů), podíl traumatických LP, počet pokusů o LP, počet změn poskytovatelů provádějících LP, podíl traumatických LP, celkový čas do výkonu, průměrný rozdíl ve skóre bolesti a míru spokojenosti v obou skupinách.
Hypotézou je, že použití přístupu Stylet Out sníží počet neúspěšných a traumatických LP u pediatrické populace s ED ve srovnání se standardním přístupem SI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 514-345-4931
- E-mail: graveljocelyn@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti mladší 18 let (bez minimálního věku)
- Všichni pacienti, kteří vyžadují diagnostickou lumbální punkci jako součást práce na pohotovosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací lumbální punkce
- Rodiče/pacienti nemohou dát souhlas
- Pacienti, kteří měli traumatické nebo neúspěšné lumbální punkci před převozem na pohotovost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stylet-in
Lumbální punkce byla provedena tak, aby byl stylet držen uvnitř jehly, dokud lékař nedosáhne vhodného místa.
|
Tato metoda spočívá v zavedení jehly se zavaděčem a poté teprve po dosažení požadované hloubky a očekávaného průtoku CSF stylet vyjměte.
Pokud se CSF nevrátí, vymění se stylet před pokračováním v zasouvání jehly, dokud nevstoupí do subarachnoidálního prostoru.
Toto je technika obecně používaná na našem pohotovostním oddělení a bude sloužit jako kontrolní léčebná skupina.
|
|
Aktivní komparátor: Stylet-out
Jakmile lékař projde kůží, vyjme stylet a posune jehlu se styletem dopředu.
|
Tato metoda spočívá v zavedení jehly přes epidermis a dermis, což se u dětí odhaduje na 0,5 až 1 cm, a poté se vyjme stylet před postupem přes další struktury, dokud nevstoupí do subarachnoidálního prostoru.
Tento přístup bude použit ve skupině experimentálních technik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost první lumbální punkce
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Definováno jako minimální množství likvoru nutné k provedení počtu leukocytů a kultivace bakterií/virů v likvoru, podle nemocniční laboratoře, s počtem červených krvinek <1 000/mm3
|
1 hodinu po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost lumbální punkce navzdory počtu pokusů
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Definováno jako minimální množství CSF nutné k provedení počtu leukocytů a kultivace bakterií/virů CSF v každé laboratoři s počtem červených krvinek <1 000/mm3
|
1 hodinu po zákroku
|
|
Podíl konečné traumatické lumbální punkce
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Definován jako počet červených krvinek > 1 000/mm3, který není vysvětlen souběžnou diagnózou meningitidy (tj.
negativní kultura)
|
1 hodinu po zákroku
|
|
Celkový počet pokusů o lumbální punkci
Časové okno: ihned po zákroku
|
Definováno jako kdykoli, kdy jehla, která je zcela mimo tělo, pronikne kůží
|
ihned po zákroku
|
|
Počet změn poskytovatele provádějícího lumbální punkci
Časové okno: ihned po zákroku
|
Prvním poskytovatelem by mohl být praktikant a poté vyškolený lékař
|
ihned po zákroku
|
|
Délka procedury
Časové okno: ihned po zákroku
|
Měřeno od okamžiku, kdy jehla propíchne kůži, do první kapky CSF
|
ihned po zákroku
|
|
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti Evendol a skóre NRS-11
Časové okno: během procedury
|
Skóre bolesti Evendol bude aplikováno pro všechny pacienty a NRS-11 bude aplikováno pro děti ve věku 6 let a starší, které si pamatují postup
|
během procedury
|
|
Spokojenost s postupem
Časové okno: ihned po zákroku
|
Spokojenost poskytovatelů LP měřená pětibodovou Likertovou stupnicí
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Stylet in:out
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatický kohoutek
-
Zealand University HospitalDokončenoLaparoskopická nefrektomie | TAP BlockDánsko
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNáborDexmedetomidin | Pooperační analgezie | TAP BlockPákistán
-
University of PadovaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeCísařský řez | Blok roviny transversus abdominis (TAP).
-
Aga Khan UniversityDokončenoSubkostální TAP blok pro víceportovou laparoskopickou cholecystektomii
-
Damanhour Teaching HospitalDokončenoBlok roviny transversus abdominis (TAP).Egypt
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...DokončenoAnalgezie | Účinnost | Ultrazvuk | Rekonstrukční chirurgie prsu | TAP Block
-
Royal College of Surgeons, IrelandNáborLaparoskopická cholecystektomie | Lokální anestetikum | TAP BlockIrsko
-
Yale UniversityDokončenoÚčinnost analgezie laparoskopického TAP bloku v minimálně invazivních gynekologických operacíchSpojené státy