Lannepunktiotekniikka lapsille (LiPSTICk)
LiPSTICk Trial-Lumbal Puncture Stylet -tekniikka lapsille; Satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus
Lannepunktio (LP) on toimenpide, joka suoritetaan usein lapsille ensiapuosastolla (ED). Vaikka sitä on käytetty vuosikymmeniä ja eri käyttöaiheisiin, tekniikka itsessään voi usein johtaa traumaattisiin tuloksiin, mikä voi vaikeuttaa sen tulkintaa ja johtaa ylihoitoihin ja sairaalahoitoihin. Useita tekijöitä on ehdotettu parantamaan LP: n onnistumisastetta. Niiden joukossa stylet-out-tekniikkaa (SO), joka tunnetaan myös nimellä varhainen mandriinin poistotekniikka, on ehdotettu, mutta sitä ei ole tutkittu kunnolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko stylet-out-tekniikka vähentää epäonnistumisten tai traumaattisten lannepunktiotoimenpiteiden todennäköisyyttä ensiapuun hakeutuvassa lapsiväestössä verrattuna tavanomaiseen stylet-in (SI) -lähestymistapaan.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkija suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan SO- ja SI-tekniikoita korkea-asteen hoidon, lasten ja yliopistoihin liittyvän hätätilanteessa. Kaikki alle 18-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat LP:n osana ED-tutkimusta, ovat kelvollisia ja satunnaistetaan joko standardi-SI- tai SO-ryhmään. Ensisijainen tulos on ensimmäisen yrityksen LP onnistumisprosentti, joka määritellään aivo-selkäydinnesteen (CSF) vähimmäismääränä, joka tarvitaan leukosyyttimäärän ja bakteeri-/virus-CSF-viljelmien suorittamiseen kunkin laboratorion mukaan, jonka punasolujen määrä on < 1000/mm3 . Toissijaisia tuloksia ovat seuraavat: LP:n kokonaismenestysprosentti (ts. yritysten lukumäärästä huolimatta), traumaattisten LP-yritysten osuus, LP-yritysten lukumäärä, muutosten lukumäärä LP:n suorittaneissa palveluntarjoajissa, traumaattisen LP:n osuus, kokonaisaika toimenpiteeseen, keskimääräinen ero kipupisteissä ja tyytyväisyysasteissa molemmissa ryhmissä.
Oletuksena on, että Stylet Out -lähestymistavan käyttö vähentää epäonnistuneiden ja traumaattisten LP:n määrää ED:lle saapuneessa lapsiväestössä verrattuna tavanomaiseen SI-lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 514-345-4931
- Sähköposti: arianeboutin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 514-345-4931
- Sähköposti: graveljocelyn@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte-Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 514-345-4931
- Sähköposti: arianeboutin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat (ei vähimmäisikää)
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat diagnostisen lannepunktion osana päivystystyötä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lannepunktion vasta-aiheet
- Vanhemmat/potilaat eivät voi antaa suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut epäonnistunut lannepiste ennen päivystykseen siirtämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stylet-in
Lannepunktio suoritetaan pitämällä mandriiniä neulan sisällä, kunnes lääkäri saavuttaa sopivan kohdan.
|
Tämä menetelmä koostuu siitä, että neula työnnetään mandriinilla sisään ja poistetaan sitten mandriini vasta, kun haluttu syvyys on saavutettu ja CSF-virtaus on odotettavissa.
Jos aivo-selkäydinnestettä ei tule takaisin, mandriini vaihdetaan ennen kuin jatketaan neulan työntämistä eteenpäin, kunnes subarachnoidaalinen tila tulee sisään.
Tätä tekniikkaa käytetään yleisesti päivystysosastollamme ja se toimii kontrollihoitoryhmänä.
|
|
Active Comparator: Stylet-out
Ammatinharjoittaja poistaa mandriinin, kun hän on ohittanut ihon ja siirtää neulaa eteenpäin mandriinin kanssa.
|
Tämä menetelmä koostuu siitä, että neula työnnetään orvaskeden ja dermiksen läpi, jonka pituus on arviolta 0,5–1 cm lapsilla, ja poistetaan sitten mandriinit ennen kuin edetään muiden rakenteiden läpi, kunnes subarachnoidaalinen tila tulee sisään.
Tätä lähestymistapaa käytetään kokeellisen tekniikan ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kerran lannepunktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty CSF:n vähimmäismääräksi, joka tarvitaan leukosyyttilaskennan ja CSF-bakteeri-/virusviljelmän suorittamiseen sairaalan laboratorion mukaan, kun punasolujen määrä on <1 000/mm3
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannepunktion onnistumisprosentti yritysten määrästä huolimatta
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty CSF:n vähimmäismääräksi, joka tarvitaan leukosyyttien ja CSF:n bakteeri-/virusviljelmän suorittamiseen kunkin laboratorion mukaan, kun punasolujen määrä on <1 000/mm3
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Lopullisen traumaattisen lannepisteen osuus
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty punasolujen määräksi > 1000/mm3, jota ei selitä samanaikainen aivokalvontulehdus (esim.
negatiivinen kulttuuri)
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Lannepunktioyritysten lukumäärä yhteensä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty milloin tahansa, kun neula, joka on kokonaan kehon ulkopuolella, tunkeutuu ihon läpi
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lannepunktion suorittavan palveluntarjoajan muutosten määrä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäinen palveluntarjoaja voisi olla harjoittelija ja sitten koulutettu lääkäri
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu ajankohdasta, jolloin neula lävistää ihon ensimmäiseen CSF-pisaraan
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Evendol-kipupisteiden ja NRS-11-pisteiden keskimääräinen ero
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Evendol-kipupisteitä sovelletaan kaikille potilaille ja NRS-11:tä sovelletaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka muistavat toimenpiteen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
LP-palveluntarjoajan tyytyväisyys mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stylet in:out
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .