Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbálpunkciós stílustechnika gyermekeknél (LiPSTICk)

2022. október 26. frissítette: Ariane Boutin MD, MSc FRCPC, St. Justine's Hospital

LiPSTICk Trial-Lumbal Puncture Stylet technika gyermekeknél; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A lumbálpunkció (LP) egy olyan eljárás, amelyet gyakran végeznek gyermekek körében a sürgősségi osztályon (ED). Noha évtizedek óta alkalmazzák, és külön indikációkra, maga a technika gyakran traumatikus eredményekhez vezethet, ami megnehezítheti az értelmezését, és túlkezelésekhez és kórházi kezelésekhez vezethet. Számos tényezőt javasoltak az LP-k sikerességének javítására. Közülük javasolták a stylet-out-ot (SO), más néven a korai stylet eltávolítási technikát, de nem vizsgálták megfelelően.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a stylet-out technika csökkentheti-e a sikertelenség vagy a traumás lumbálpunkciós eljárások valószínűségét a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekpopulációban, összehasonlítva a standard stylet-in (SI) megközelítéssel.

E cél elérése érdekében a vizsgáló randomizált, kontrollált vizsgálatot végez, amelyben összehasonlítja a SO és az SI technikákat felsőfokú ellátásban, gyermekgyógyászati, egyetemi sürgősségi ellátásban. Minden 18 évnél fiatalabb gyermek, akinek ED-kezelése részeként LP-re van szüksége, jogosult és véletlenszerűen besorolható a standard SI vagy SO csoportba. Az elsődleges eredmény az első kísérleti LP sikeraránya lesz, amelyet a leukocitaszám és a bakteriális/vírusos CSF-tenyésztéshez szükséges minimális mennyiségű cerebrospinális folyadék (CSF) határoz meg, minden olyan laboratórium szerint, ahol a vörösvérsejtszám < 1000/mm3 . A másodlagos eredmények a következőket foglalják magukban: általános LP sikerességi arány (pl. a kísérletek száma ellenére), a traumás LP aránya, az LP-kísérletek száma, az LP-t végző szolgáltatókban bekövetkezett változások száma, a traumás LP aránya, az eljárásig eltelt teljes idő, a fájdalompontszámok és az elégedettségi ráták átlagos különbsége mindkét csoportban.

A hipotézis az, hogy a Stylet Out megközelítés alkalmazása csökkenti a sikertelen és traumás LP-k számát az ED-hez forduló gyermekpopulációban a standard SI megközelítéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

395

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • CHU Sainte-Justine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 évnél fiatalabb beteg (nincs minimális életkor)
  • Minden olyan beteg, akinek diagnosztikai lumbálpunkcióra van szüksége a sürgősségi osztályon végzett munka részeként

Kizárási kritériumok:

  • A lumbálpunkciós ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Szülők/betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akiknél a sürgősségi osztályra történő átadás előtt sikertelen lumbálpunkció volt a trauma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stylet-in
A lumbálpunkciót úgy végezték el, hogy a mandrillt a tűben tartották, amíg a szakember el nem éri a megfelelő helyet.
Eljárás: Lumbális punkció stylet-in technikával
Ez a módszer abból áll, hogy a tűt a mandronnal együtt szúrják be, majd csak akkor távolítsák el a mandront, ha elérte a kívánt mélységet, és várható a CSF áramlása. Ha a cerebrospinalis folyadék nem jön vissza, a mandrillt ki kell cserélni, mielőtt folytatná a tű előrehúzását, amíg be nem lép a subarachnoidális térbe. Ezt a technikát általában a sürgősségi osztályunkon alkalmazzák, és kontroll kezelési csoportként fog szolgálni.
Aktív összehasonlító: Stylet-out
A kezelő eltávolítja a mandrát, miután áthaladt a bőrön, és a tűt a mandrillával előre mozgatja.
Eljárás: Lumbálpunkció stylet-out technikával
Ez a módszer abból áll, hogy a tűt az epidermiszen és a dermiszön keresztül szúrják be, amely a becslések szerint gyermekeknél 0,5-1 cm hosszú, majd távolítsa el a mandlit, mielőtt áthaladna a többi struktúrán, amíg be nem lép a szubarachnoidális térbe. Ezt a megközelítést fogják alkalmazni a kísérleti technika csoportjában.
Más nevek:
  • Lumbálpunkció korai stylet eltávolítási technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első alkalommal végzett lumbálpunkció sikerességi aránya
Időkeret: 1 órával az eljárás után
A leukocitaszám és a CSF baktérium/vírus tenyészet elvégzéséhez szükséges minimális CSF mennyiség a kórházi laboratórium szerint <1000/mm3 vörösvérsejtszám mellett.
1 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lumbálpunkció sikerességi aránya a kísérletek száma ellenére
Időkeret: 1 órával az eljárás után
A CSF minimális mennyisége, amely a leukocitaszám és a CSF baktérium/vírus tenyészet elvégzéséhez szükséges az egyes laboratóriumok szerint <1000/mm3 vörösvérsejtszámmal
1 órával az eljárás után
A végső traumás lumbálpunkció aránya
Időkeret: 1 órával az eljárás után
Meghatározása szerint 1000/mm3 feletti vörösvérsejtszám nem magyarázható egyidejű agyhártyagyulladás diagnózisával (pl. negatív kultúra)
1 órával az eljárás után
Az ágyékpunkciós kísérletek száma összesen
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Definíció szerint minden olyan alkalom, amikor egy tű, amely teljesen a testen kívül van, behatol a bőrbe
közvetlenül az eljárás után
A lumbálpunkciót végző szolgáltatóban bekövetkezett változások száma
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Az első szolgáltató lehet gyakornok, majd képzett orvos
közvetlenül az eljárás után
Az eljárás hossza
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
A tű bőrbe szúrásától a CSF első cseppjéig mérve
közvetlenül az eljárás után
Az Evendol fájdalompontszámok és az NRS-11 pontszámok átlagos különbsége
Időkeret: eljárás során
Az Evendol fájdalompontszámokat minden betegre, az NRS-11-et pedig a 6 éves vagy annál idősebb gyermekekre alkalmazzák, ha emlékeznek az eljárásra
eljárás során
Elégedettség az eljárással
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
Az LP-szolgáltató elégedettsége ötpontos Likert-skálával mérve
közvetlenül az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stylet in:out

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás koppintás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel