儿童腰椎穿刺针技术 (LiPSTICk)
2022年10月26日 更新者：Ariane Boutin MD, MSc FRCPC、St. Justine's Hospital
LiPSTICK 试用——儿童腰椎穿刺针技术；一项随机对照研究
腰椎穿刺 (LP) 是急诊科 (ED) 儿童中经常进行的一项手术。 虽然它已经进行了几十年，并且针对不同的适应症，但该技术本身往往会导致创伤性结果，这会使它的解释复杂化并导致过度治疗和住院治疗。 已经提出了几个因素来提高 LP 的成功率。 其中，也被称为早期管心针移除技术的管心针取出 (SO) 已被提出但未得到适当研究。
本研究的目的是评估与标准探针插入 (SI) 方法相比，探针取出技术是否可以降低急诊科儿科患者腰椎穿刺失败或创伤性手术的可能性。
为实现这一目标，研究人员将进行一项随机对照试验，比较 SO 与 SI 技术在三级护理、儿科、大学附属急诊中的应用。 所有需要 LP 作为 ED 检查一部分的 18 岁以下儿童都符合条件并随机分配到标准 SI 或 SO 组。 主要结果将是首次尝试 LP 成功率，定义为执行白细胞计数和细菌/病毒 CSF 培养所需的最小脑脊液量，根据每个实验室的红细胞计数 < 1000/mm3 . 次要结果将包括以下内容：总体 LP 成功率（即 尽管尝试了很多次），创伤性腰椎穿刺的比例、腰椎穿刺尝试的次数、执行腰椎穿刺的提供者的变化次数、创伤性腰椎穿刺的比例、手术总时间、疼痛评分的平均差异和两组的满意度。
假设是，与标准 SI 方法相比，使用 Stylet Out 方法将减少就诊于 ED 的儿科人群中失败和创伤性 LP 的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
395
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- 电话号码：514-345-4931
- 邮箱：arianeboutin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- 电话号码：514-345-4931
- 邮箱：graveljocelyn@hotmail.com
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- CHU Sainte-Justine
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接触：
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- 电话号码：514-345-4931
- 邮箱：arianeboutin@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄小于 18 岁的患者（无最低年龄）
- 所有需要诊断性腰椎穿刺作为急诊科检查一部分的患者
排除标准：
- 腰椎穿刺禁忌症患者
- 父母/患者无法同意
- 转急诊前有过腰椎穿刺失败创伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：管心针
进行腰椎穿刺时，将管心针保持在针内，直到从业者到达适当的位置。
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这种方法包括插入带管心针的针头，然后只有在达到所需深度且 CSF 流量预期时才取出管心针。
如果没有 CSF 返回，则在继续推进针直到进入蛛网膜下腔之前更换探针。
这是我们急诊科常用的技术，将作为对照治疗组。
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有源比较器：引出管芯
一旦他/她已经穿过皮肤，从业者移除管心针并用管心针向前移动针头。
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该方法包括将针头穿过表皮和真皮，估计儿童的长度为 0.5 至 1 厘米，然后在穿过其他结构直至进入蛛网膜下腔之前移除探针。
这种方法将在实验技术组中使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次腰穿成功率
大体时间：手术后1小时
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定义为执行白细胞计数和 CSF 细菌/病毒培养所需的最低 CSF 量，根据医院实验室，红细胞计数 <1,000/mm3
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手术后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺成功率与尝试次数无关
大体时间：手术后1小时
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定义为根据每个红细胞计数 <1,000/mm3 的实验室进行白细胞计数和 CSF 细菌/病毒培养所需的最低 CSF 量
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手术后1小时
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最终外伤腰椎穿刺比例
大体时间：手术后1小时
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定义为红细胞计数 > 1,000/mm3 不能用伴随的脑膜炎诊断来解释（即
负面文化）
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手术后1小时
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总的腰椎穿刺尝试次数
大体时间：手术后立即
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定义为任何时候完全在体外的针刺入皮肤
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手术后立即
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执行腰椎穿刺的提供者的变化次数
大体时间：手术后立即
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第一个提供者可以是实习生，然后是训练有素的医生
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手术后立即
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手术时间
大体时间：手术后立即
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从针头刺穿皮肤到第一滴 CSF 开始测量
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手术后立即
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Evendol 疼痛评分和 NRS-11 评分的平均差异
大体时间：过程中
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Evendol 疼痛评分将应用于所有患者，NRS-11 将应用于 6 岁及以上记住手术的儿童
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过程中
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对程序的满意度
大体时间：手术后立即
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LP 供应商满意度通过五分李克特量表衡量
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手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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