Técnica de punción lumbar con estilete en niños (LiPSTICk)
LiPSTICk Trial-técnica de punción lumbar con estilete en niños; Un estudio controlado aleatorio
La punción lumbar (PL) es un procedimiento realizado con frecuencia entre los niños en el servicio de urgencias (SU). Aunque se ha realizado durante décadas, y para distintas indicaciones, la técnica en sí misma a menudo puede conducir a resultados traumáticos, lo que puede complicar su interpretación y dar lugar a sobretratamientos y hospitalizaciones. Se han sugerido varios factores para mejorar la tasa de éxito de los LP. Entre ellas, se ha sugerido, pero no se ha estudiado adecuadamente, la técnica de retirada del estilete (SO), también conocida como técnica temprana de extracción del estilete.
El objetivo de este estudio es evaluar si la técnica de retirada del estilete puede reducir la probabilidad de fracaso o procedimientos de punción lumbar traumática en una población pediátrica que acude al servicio de urgencias en comparación con el abordaje estándar de inserción del estilete (SI).
Para lograr este objetivo, el investigador llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio que compare las técnicas SO versus SI en una emergencia pediátrica de atención terciaria afiliada a una universidad. Todos los niños menores de 18 años que requieran un LP como parte de su evaluación en el servicio de urgencias serán elegibles y asignados aleatoriamente al grupo estándar SI o SO. El resultado primario será la tasa de éxito de la PL en el primer intento definida por la cantidad mínima de líquido cefalorraquídeo (LCR) necesaria para realizar un recuento de leucocitos y cultivos de LCR bacterianos/virales, según cada laboratorio con recuento de glóbulos rojos < 1000/mm3 . Los resultados secundarios incluirán lo siguiente: tasa general de éxito de LP (es decir, a pesar del número de intentos), proporción de PL traumática, número de intentos de PL, número de cambios en los proveedores que realizan la PL, proporción de PL traumática, tiempo total hasta el procedimiento, diferencia media en las puntuaciones de dolor y tasas de satisfacción en ambos grupos.
La hipótesis es que el uso del abordaje Stylet Out reducirá el número de PL fallidas y traumáticas en la población pediátrica que acude al servicio de urgencias en comparación con el abordaje SI estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 514-345-4931
- Correo electrónico: arianeboutin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 514-345-4931
- Correo electrónico: graveljocelyn@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 514-345-4931
- Correo electrónico: arianeboutin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años (sin edad mínima)
- Todos los pacientes que requieren una punción lumbar diagnóstica como parte de su evaluación en el departamento de emergencias
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la punción lumbar
- Padres/pacientes incapaces de dar su consentimiento
- Pacientes que hayan tenido una punción lumbar traumática o fallida previa al traslado a urgencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estilete
Punción lumbar realizada manteniendo el estilete dentro de la aguja hasta que el practicante llegue al lugar adecuado.
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Este método consiste en insertar la aguja con el estilete adentro, luego solo se retira el estilete una vez que se alcanza la profundidad deseada y se espera el flujo de LCR.
Si no regresa el LCR, se reemplaza el estilete antes de seguir avanzando la aguja hasta que se ingresa al espacio subaracnoideo.
Esta es la técnica generalmente utilizada en nuestro servicio de urgencias y servirá como grupo de tratamiento de control.
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Comparador activo: Estilete
El practicante retira el estilete una vez que ha pasado la piel y mueve la aguja hacia adelante con el estilete.
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Este método consiste en introducir la aguja a través de la epidermis y la dermis, que en los niños tiene una longitud estimada de 0,5 a 1 cm, para luego retirar el estilete antes de avanzar por las demás estructuras hasta entrar en el espacio subaracnoideo.
Este enfoque se utilizará en el grupo de técnicas experimentales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la primera punción lumbar
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Definido como la cantidad mínima de LCR necesaria para realizar un recuento de leucocitos y un cultivo bacteriano/viral de LCR, según el laboratorio del hospital, con un recuento de glóbulos rojos < 1.000/mm3
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1 hora después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la punción lumbar a pesar del número de intentos
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Definido como la cantidad mínima de LCR necesaria para realizar un recuento de leucocitos y cultivo bacteriano/viral de LCR según cada laboratorio con recuento de glóbulos rojos <1.000/mm3
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1 hora después del procedimiento
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Proporción de punción lumbar traumática final
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Definido como un recuento de glóbulos rojos > 1000/mm3 no explicado por un diagnóstico de meningitis concomitante (es decir,
cultura negativa)
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1 hora después del procedimiento
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Número de intentos de punción lumbar en total
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Se define como cualquier momento en que una aguja que está completamente fuera del cuerpo penetra en la piel.
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inmediatamente después del procedimiento
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Número de cambios de proveedor que realiza la punción lumbar
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El primer proveedor podría ser un aprendiz y luego un médico capacitado
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inmediatamente después del procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Medido desde el momento en que la aguja perfora la piel hasta la primera gota de LCR
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inmediatamente después del procedimiento
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Diferencia media en las puntuaciones de dolor de Evendol y las puntuaciones de NRS-11
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se aplicarán puntuaciones de dolor Evendol para todos los pacientes y se aplicará NRS-11 para niños de 6 años en adelante que recuerden el procedimiento.
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durante el procedimiento
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Satisfacción con el procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del proveedor de LP medida por una escala de Likert de cinco puntos
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Stylet in:out
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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