어린이의 요추 천자 탐침 기법 (LiPSTICk)
LiPSTICk Trial-요추 천자 탐침 기법: 소아; 무작위 통제 연구
요추 천자(LP)는 응급실(ED)의 어린이들 사이에서 자주 수행되는 절차입니다. 수십 년 동안 뚜렷한 적응증을 위해 수행되어 왔지만 기술 자체가 종종 충격적인 결과를 초래할 수 있으며, 이는 해석을 복잡하게 하고 과잉 치료 및 입원으로 이어질 수 있습니다. LP의 성공률을 향상시키기 위해 몇 가지 요인이 제안되었습니다. 그 중 초기 스타일렛 제거 기법으로도 알려진 스타일렛아웃(SO)이 제안되었지만 제대로 연구되지는 않았다.
이 연구의 목적은 stylet-out 기술이 표준 stylet-in(SI) 접근법과 비교하여 응급실에 내원하는 소아 인구에서 실패 또는 외상성 요추 천자 절차의 확률을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 3차 치료, 소아과, 대학 관련 응급 상황에서 SO 기술과 SI 기술을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. ED 검사의 일부로 LP가 필요한 18세 미만의 모든 아동은 자격이 있으며 표준 SI 또는 SO 그룹에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 적혈구 수가 < 1000/mm3인 각 실험실에 따라 백혈구 수 및 세균/바이러스 CSF 배양을 수행하는 데 필요한 뇌척수액(CSF)의 최소량으로 정의된 첫 번째 시도 LP 성공률입니다. . 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. 전체 LP 성공률(예: 시도 횟수에도 불구하고), 외상성 LP의 비율, LP 시도 횟수, LP를 수행하는 공급자의 변경 수, 외상성 LP의 비율, 총 시술 시간, 두 그룹의 통증 점수 및 만족도의 평균 차이.
가설은 Stylet Out 접근 방식을 사용하면 표준 SI 접근 방식과 비교하여 ED에 제시된 소아 인구에서 실패하고 외상성 LP의 수를 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 514-345-4931
- 이메일: arianeboutin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 514-345-4931
- 이메일: graveljocelyn@hotmail.com
연구 장소
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine
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연락하다:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 514-345-4931
- 이메일: arianeboutin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 모든 환자(최소 연령 없음)
- 응급실 정밀 검사의 일부로 진단 요추 천자가 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 요추 천자 금기 환자
- 동의할 수 없는 부모/환자
- 응급실 이송 전 요추 천자 실패로 인한 외상 경험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스타일렛 인
시술자가 적절한 위치에 도달할 때까지 요추 천자를 바늘 내부에 스타일렛을 유지하면서 수행합니다.
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이 방법은 탐침이 있는 바늘을 삽입한 다음 원하는 깊이에 도달하고 CSF 흐름이 예상되는 경우에만 탐침을 제거하는 것으로 구성됩니다.
CSF가 돌아오지 않으면 지주막하 공간에 들어갈 때까지 바늘을 계속 전진시키기 전에 탐침을 교체합니다.
이것은 우리 응급실에서 일반적으로 사용되는 기술이며 제어 치료 그룹 역할을 할 것입니다.
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활성 비교기: 스타일렛 아웃
개업의는 피부를 통과한 후 탐침을 제거하고 탐침과 함께 바늘을 앞으로 움직입니다.
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이 방법은 어린이의 경우 0.5~1cm 길이로 추정되는 표피와 진피를 통해 바늘을 삽입한 다음 지주막하 공간에 들어갈 때까지 다른 구조를 진행하기 전에 탐침을 제거합니다.
이 접근법은 실험 기술 그룹에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 요추 천자 성공률
기간: 시술 1시간 후
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백혈구 수 및 CSF 박테리아/바이러스 배양을 수행하는 데 필요한 최소 CSF 양으로 정의되며, 적혈구 수는 <1,000/mm3입니다.
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시술 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시도 횟수에도 불구하고 요추 천자 성공률
기간: 시술 1시간 후
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적혈구수 <1,000/mm3에서 각 검사실에 따라 백혈구 수 및 CSF 세균/바이러스 배양을 시행하기 위해 필요한 최소 CSF 양으로 정의
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시술 1시간 후
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최종 외상성 요추 천자의 비율
기간: 시술 1시간 후
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수반되는 수막염 진단(즉,
부정적인 문화)
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시술 1시간 후
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총 요추 천자 시도 횟수
기간: 시술 직후
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완전히 몸 밖에 있는 바늘이 피부를 관통하는 모든 시간으로 정의됩니다.
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시술 직후
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요추 천자를 수행하는 제공자의 변경 횟수
기간: 시술 직후
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첫 번째 제공자는 수습생이 될 수 있으며 그 다음에는 훈련된 의사가 될 수 있습니다.
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시술 직후
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절차 기간
기간: 시술 직후
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바늘이 피부를 관통한 시점부터 CSF 첫 방울이 떨어질 때까지 측정
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시술 직후
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Evendol 통증 점수와 NRS-11 점수의 평균 차이
기간: 시술 중
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모든 환자는 Evendol 통증 점수를 적용하고 6세 이상 소아는 NRS-11을 적용함
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시술 중
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절차에 대한 만족
기간: 시술 직후
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5점 리커트 척도로 측정한 LP 공급자 만족도
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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