Técnica de Estilete de Punção Lombar em Crianças (LiPSTICk)
Técnica de Estilete de Punção Lombar LiPSTICk Trial em Crianças; Um estudo randomizado controlado
A punção lombar (LP) é um procedimento realizado com frequência em crianças no departamento de emergência (SU). Apesar de ser realizada há décadas, e para indicações distintas, a própria técnica muitas vezes pode levar a resultados traumáticos, o que pode complicar sua interpretação e levar a tratamentos excessivos e internações. Vários fatores têm sido sugeridos para melhorar a taxa de sucesso dos LPs. Dentre elas, a técnica de retirada do estilete (SO), também conhecida como técnica de retirada precoce do estilete, tem sido sugerida, mas pouco estudada.
O objetivo deste estudo é avaliar se a técnica de estilete pode reduzir a probabilidade de falha ou procedimentos traumáticos de punção lombar em uma população pediátrica que se apresenta ao departamento de emergência em comparação com a abordagem padrão de estilete (SI).
Para atingir esse objetivo, o investigador realizará um estudo controlado randomizado comparando as técnicas SO versus SI em uma emergência pediátrica terciária, afiliada à universidade. Todas as crianças com menos de 18 anos de idade que necessitem de um LP como parte de sua investigação de DE serão elegíveis e randomizadas para o grupo padrão SI ou SO. O desfecho primário será a taxa de sucesso da LP na primeira tentativa, conforme definido pela quantidade mínima de líquido cefalorraquidiano (LCR) necessária para realizar uma contagem de leucócitos e culturas bacterianas/virais do LCR, de acordo com cada laboratório com contagem de hemácias < 1.000/mm3 . Os resultados secundários incluirão o seguinte: taxa geral de sucesso do LP (ou seja, apesar do número de tentativas), proporção de LP traumático, número de tentativas de LP, número de mudanças nos provedores que realizam o LP, proporção de LP traumático, tempo total para procedimento, diferença média nos escores de dor e taxas de satisfação em ambos os grupos.
A hipótese é que o uso da abordagem Stylet Out reduzirá o número de PL com falha e traumática na população pediátrica que se apresenta no pronto-socorro em comparação com a abordagem SI padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 514-345-4931
- E-mail: graveljocelyn@hotmail.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine
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Contato:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com menos de 18 anos de idade (sem idade mínima)
- Todos os pacientes que necessitam de uma punção lombar diagnóstica como parte da avaliação do pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para punção lombar
- Pais/pacientes incapazes de dar consentimento
- Pacientes que tiveram um trauma de punção lombar falhada antes da transferência para o departamento de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estilete
Punção lombar realizada mantendo o estilete dentro da agulha até que o profissional alcance o local adequado.
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Esse método consiste em inserir a agulha com o estilete para dentro e só retirar o estilete quando a profundidade desejada for alcançada e o fluxo de LCR for esperado.
Se nenhum LCR retornar, o estilete é recolocado antes de continuar a avançar a agulha até que o espaço subaracnóideo seja inserido.
Esta é a técnica geralmente usada em nosso departamento de emergência e servirá como grupo de tratamento de controle.
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Comparador Ativo: Estilete
O praticante remove o estilete depois de passar pela pele e move a agulha para frente com o estilete.
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Esse método consiste em inserir a agulha através da epiderme e da derme, que é estimada em 0,5 a 1 cm de comprimento em crianças, depois remover o estilete antes de progredir pelas outras estruturas até entrar no espaço subaracnóideo.
Esta abordagem será utilizada no grupo de técnica experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da primeira punção lombar
Prazo: 1 hora após o procedimento
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Definida como a quantidade mínima de LCR necessária para realizar contagem de leucócitos e cultura bacteriana/viral de LCR, de acordo com o laboratório do hospital, com contagem de hemácias < 1.000/mm3
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1 hora após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da punção lombar apesar do número de tentativas
Prazo: 1 hora após o procedimento
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Definida como a quantidade mínima de LCR necessária para realizar contagem de leucócitos e cultura bacteriana/viral de LCR de acordo com cada laboratório com contagem de hemácias <1.000/mm3
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1 hora após o procedimento
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Proporção de punção lombar traumática final
Prazo: 1 hora após o procedimento
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Definido como uma contagem de glóbulos vermelhos > 1.000/mm3 não explicada por um diagnóstico concomitante de meningite (i.e.
cultura negativa)
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1 hora após o procedimento
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Número de tentativas de punção lombar no total
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Definido como qualquer momento em que uma agulha completamente fora do corpo penetra na pele
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imediatamente após o procedimento
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Número de mudanças no provedor realizando a punção lombar
Prazo: imediatamente após o procedimento
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O primeiro provedor pode ser um estagiário e, em seguida, um médico treinado
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imediatamente após o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Medido desde o momento em que a agulha perfura a pele até a primeira gota de LCR
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imediatamente após o procedimento
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Diferença média nas pontuações de dor Evendol e pontuações NRS-11
Prazo: durante o procedimento
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Os escores de dor Evendol serão aplicados para todos os pacientes e o NRS-11 será aplicado para crianças de 6 anos ou mais, lembrando-se do procedimento
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durante o procedimento
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Satisfação com o procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Satisfação do provedor de LP medida por uma escala Likert de cinco pontos
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imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Stylet in:out
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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