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Technique du stylet de ponction lombaire chez les enfants (LiPSTICk)

26 octobre 2022 mis à jour par: Ariane Boutin MD, MSc FRCPC, St. Justine's Hospital

LiPSTICk Technique d'essai du stylet de ponction lombaire chez les enfants ; Une étude randomisée contrôlée

La ponction lombaire (LP) est une procédure pratiquée fréquemment chez les enfants au service des urgences (SU). Bien qu'elle soit pratiquée depuis des décennies, et pour des indications distinctes, la technique elle-même peut souvent conduire à des résultats traumatisants, ce qui peut compliquer son interprétation et conduire à des sur-traitements et des hospitalisations. Plusieurs facteurs ont été suggérés pour améliorer le taux de réussite des PL. Parmi eux, le stylet-out (SO), également connu sous le nom de technique de retrait précoce du stylet, a été suggéré mais pas correctement étudié.

Le but de cette étude est d'évaluer si la technique stylet-out peut réduire la probabilité d'échec ou de procédures de ponction lombaire traumatique dans une population pédiatrique se présentant au service des urgences par rapport à l'approche standard stylet-in (SI).

Pour atteindre cet objectif, l'investigateur mènera un essai contrôlé randomisé comparant les techniques SO et SI dans une urgence de soins tertiaires, pédiatrique, affiliée à une université. Tous les enfants de moins de 18 ans nécessitant un LP dans le cadre de leur bilan ED seront éligibles et randomisés dans le groupe standard SI ou SO. Le résultat principal sera le taux de réussite de la première tentative de LP tel que défini par la quantité minimale de liquide céphalo-rachidien (LCR) nécessaire pour effectuer une numération leucocytaire et des cultures bactériennes/virales de LCR, selon chaque laboratoire avec un nombre de globules rouges < 1 000/mm3 . Les critères de jugement secondaires incluront les éléments suivants : taux de réussite global du LP (c.-à-d. malgré le nombre de tentatives), proportion de PL traumatiques, nombre de tentatives de PL, nombre de changements de prestataires exécutant la PL, proportion de PL traumatiques, temps total jusqu'à la procédure, différence moyenne des scores de douleur et taux de satisfaction dans les deux groupes.

L'hypothèse est que l'utilisation de l'approche Stylet Out réduira le nombre de LP en échec et traumatiques dans la population pédiatrique se présentant à l'urgence par rapport à l'approche SI standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

395

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • CHU Sainte-Justine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de moins de 18 ans (pas d'âge minimal)
  • Tous les patients qui nécessitent une ponction lombaire diagnostique dans le cadre de leur examen au service des urgences

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des contre-indications à la ponction lombaire
  • Parents/patients incapables de donner leur consentement
  • Patients ayant eu un traumatisme d'échec de ponction lombaire avant le transfert aux urgences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stylet
Ponction lombaire effectuée en gardant le stylet à l'intérieur de l'aiguille jusqu'à ce que le praticien atteigne l'endroit approprié.
Procédure: Ponction lombaire utilisant la technique du stylet
Cette méthode consiste à insérer l'aiguille avec le stylet à l'intérieur, puis à ne retirer le stylet qu'une fois la profondeur souhaitée atteinte et le flux de LCR attendu. Si aucun LCR ne revient, le stylet est remplacé avant de continuer à faire avancer l'aiguille jusqu'à ce que l'espace sous-arachnoïdien soit pénétré. C'est la technique généralement utilisée dans notre service d'urgence et servira de groupe de traitement de contrôle.
Comparateur actif: Stylet
Le praticien retire le stylet une fois passé la peau et avance l'aiguille avec le stylet.
Procédure: Ponction lombaire utilisant la technique du stylet-out
Cette méthode consiste à insérer l'aiguille à travers l'épiderme et le derme, dont la longueur est estimée à 0,5 à 1 cm chez l'enfant, puis à retirer le stylet avant de progresser dans les autres structures jusqu'à pénétrer dans l'espace sous-arachnoïdien. Cette approche sera utilisée dans le groupe technique expérimentale.
Autres noms:
  • Ponction lombaire utilisant la technique de retrait précoce du stylet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première ponction lombaire
Délai: 1 heure après la procédure
Défini comme la quantité minimale de LCR nécessaire pour effectuer une numération leucocytaire et une culture bactérienne/virale de LCR, selon le laboratoire de l'hôpital, avec un nombre de globules rouges < 1 000/mm3
1 heure après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la ponction lombaire malgré le nombre de tentatives
Délai: 1 heure après la procédure
Défini comme la quantité minimale de LCR nécessaire pour effectuer une numération leucocytaire et une culture bactérienne/virale de LCR selon chaque laboratoire avec un nombre de globules rouges < 1 000/mm3
1 heure après la procédure
Proportion de ponction lombaire traumatique finale
Délai: 1 heure après la procédure
Défini comme un nombre de globules rouges > 1 000/mm3 non expliqué par un diagnostic concomitant de méningite (c.-à-d. cultures négatives)
1 heure après la procédure
Nombre total de tentatives de ponction lombaire
Délai: immédiatement après la procédure
Défini comme chaque fois qu'une aiguille complètement à l'extérieur du corps pénètre dans la peau
immédiatement après la procédure
Nombre de changements de prestataire réalisant la ponction lombaire
Délai: immédiatement après la procédure
Le premier prestataire pourrait être un stagiaire, puis un médecin formé
immédiatement après la procédure
Durée de la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
Mesuré à partir du moment où l'aiguille perce la peau jusqu'à la première goutte de LCR
immédiatement après la procédure
Différence moyenne entre les scores de douleur Evendol et les scores NRS-11
Délai: pendant la procédure
Les scores de douleur Evendol seront appliqués pour tous les patients et NRS-11 sera appliqué pour les enfants de 6 ans et plus se souvenant de la procédure
pendant la procédure
Satisfait de la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
Satisfaction du fournisseur de LP telle que mesurée par une échelle de Likert en cinq points
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stylet in:out

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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