Lumbale punctie stilettechniek bij kinderen (LiPSTICk)
LiPSTICk proef-lumbaalpunctie stilettechniek bij kinderen; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lumbale punctie (LP) is een procedure die vaak wordt uitgevoerd bij kinderen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Hoewel het al tientallen jaren wordt uitgevoerd en voor verschillende indicaties, kan de techniek zelf vaak leiden tot traumatische resultaten, wat de interpretatie ervan kan bemoeilijken en kan leiden tot overbehandelingen en ziekenhuisopnames. Er zijn verschillende factoren gesuggereerd om het slagingspercentage van LP's te verbeteren. Onder hen is de stylet-out (SO), ook bekend als de vroege stiletverwijderingstechniek, voorgesteld maar niet goed bestudeerd.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de stylet-out-techniek de kans op falen of traumatische lumbaalpunctieprocedures kan verminderen bij een pediatrische populatie die zich presenteert op de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met de standaard stylet-in (SI)-benadering.
Om dit doel te bereiken, zal de onderzoeker een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin de SO versus SI-technieken worden vergeleken in een tertiaire zorg, pediatrische, universitaire spoedeisende hulp. Alle kinderen jonger dan 18 jaar die een LP nodig hebben als onderdeel van hun ED-onderzoek, komen in aanmerking en worden gerandomiseerd in de standaard SI- of SO-groep. Het primaire resultaat is het slagingspercentage van de LP bij de eerste poging, zoals gedefinieerd door de minimale hoeveelheid cerebrospinale vloeistof (CSF) die nodig is voor het uitvoeren van een leukocytentelling en bacteriële/virale CSF-kweken, volgens elk laboratorium met aantal rode bloedcellen < 1000/mm3 . Secundaire uitkomsten omvatten het volgende: algemeen LP-succespercentage (d.w.z. ondanks het aantal pogingen), aandeel traumatische LP, aantal LP-pogingen, aantal veranderingen in zorgverleners die de LP uitvoeren, aandeel traumatische LP, totale tijd tot procedure, gemiddeld verschil in pijnscores en tevredenheidspercentages in beide groepen.
De hypothese is dat het gebruik van de Stylet Out-benadering het aantal mislukte en traumatische LP bij de pediatrische populatie die zich op de SEH presenteert, zal verminderen in vergelijking met de standaard SI-benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Telefoonnummer: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- Telefoonnummer: 514-345-4931
- E-mail: graveljocelyn@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- CHU Sainte-Justine
-
Contact:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Telefoonnummer: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten jonger dan 18 jaar (geen minimale leeftijd)
- Alle patiënten die een diagnostische lumbaalpunctie nodig hebben als onderdeel van het onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor lumbaalpunctie
- Ouders/patiënten kunnen geen toestemming geven
- Patiënten die een traumatische of mislukte lumbale punctie hebben gehad voorafgaand aan de overplaatsing naar de afdeling spoedeisende hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stylet-in
Lumbale punctie uitgevoerd met het stilet in de naald totdat de arts de juiste locatie bereikt.
|
Deze methode bestaat uit het inbrengen van de naald met het stilet erin en het verwijderen van het stilet pas als de gewenste diepte is bereikt en CSF-flow wordt verwacht.
Als er geen CSF terugkomt, wordt het stilet vervangen voordat de naald verder wordt opgevoerd totdat de subarachnoïdale ruimte is binnengegaan.
Dit is de techniek die over het algemeen wordt gebruikt op onze afdeling spoedeisende hulp en zal dienen als controlebehandelingsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Stylet-out
De arts verwijdert de stilet zodra hij/zij de huid is gepasseerd en beweegt de naald met de stilet naar voren.
|
Deze methode bestaat uit het inbrengen van de naald door de epidermis en de dermis, die geschat wordt op een lengte van 0,5 tot 1 cm bij kinderen, en vervolgens het stilet te verwijderen alvorens door de andere structuren te gaan totdat de subarachnoïdale ruimte is binnengegaan.
Deze aanpak zal gebruikt worden in de experimentele techniekgroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de eerste lumbale punctie
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Gedefinieerd als de minimale hoeveelheid CSF die nodig is om een leukocytentelling en een CSF-bacterie-/virale kweek uit te voeren, volgens het ziekenhuislaboratorium, met een aantal rode bloedcellen <1.000/mm3
|
1 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van lumbale punctie ondanks het aantal pogingen
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Gedefinieerd als de minimale hoeveelheid CSF die nodig is voor het uitvoeren van een leukocytentelling en CSF-bacterie-/virale kweek volgens elk laboratorium met aantal rode bloedcellen <1.000/mm3
|
1 uur na de procedure
|
|
Aandeel van de uiteindelijke traumatische lumbaalpunctie
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Gedefinieerd als een aantal rode bloedcellen > 1.000/mm3 die niet kan worden verklaard door een gelijktijdige diagnose van meningitis (d.w.z.
negatieve cultuur)
|
1 uur na de procedure
|
|
Totaal aantal lumbaalpunctiepogingen
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Gedefinieerd als elke keer dat een naald die zich volledig buiten het lichaam bevindt, de huid binnendringt
|
direct na de procedure
|
|
Aantal wisselingen van zorgverlener die de lumbaalpunctie uitvoert
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
De eerste aanbieder kan een stagiair zijn en vervolgens een opgeleide arts
|
direct na de procedure
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Gemeten vanaf het moment dat de naald de huid doorboort tot de eerste druppel CSF
|
direct na de procedure
|
|
Gemiddeld verschil in Evendol-pijnscores en NRS-11-scores
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Evendol-pijnscores worden toegepast voor alle patiënten en NRS-11 wordt toegepast voor kinderen van 6 jaar en ouder die de procedure onthouden
|
tijdens procedure
|
|
Tevredenheid over werkwijze
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Tevredenheid van LP-aanbieder, gemeten met een vijfpunts Likert-schaal
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Stylet in:out
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .