Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbalpunkturstiletteknik hos børn (LiPSTICk)

26. oktober 2022 opdateret af: Ariane Boutin MD, MSc FRCPC, St. Justine's Hospital

LiPSTICk Trial-Lumbal Puncture Stylet-teknik hos børn; En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lumbalpunktur (LP) er en procedure, der ofte udføres blandt børn på akutmodtagelsen (ED). Selvom den er blevet udført i årtier, og til forskellige indikationer, kan teknikken i sig selv ofte føre til traumatiske resultater, som kan komplicere fortolkningen og føre til overbehandlinger og indlæggelser. Flere faktorer er blevet foreslået for at forbedre succesraten for LP'er. Blandt dem er stilet-out (SO), også kendt som teknikken til tidlig stiletfjernelse, blevet foreslået, men ikke ordentligt undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om stilet-out-teknikken kan reducere sandsynligheden for svigt eller traumatiske lumbale punkturprocedurer i en pædiatrisk population, der præsenterer sig på skadestuen sammenlignet med standard stilet-in (SI) tilgang.

For at nå dette mål vil investigator udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner SO versus SI-teknikker i en tertiær pleje, pædiatrisk, universitets-tilknyttet nødsituation. Alle børn under 18 år, der har brug for en LP som en del af deres ED workup, vil være berettigede og randomiserede til enten standard SI- eller SO-gruppen. Det primære resultat vil være første-forsøgs LP succesrate som defineret af den mindste mængde cerebrospinalvæske (CSF), der er nødvendig for at udføre en leukocyttælling og bakteriel/viral CSF-kulturer, ifølge hvert laboratorium med røde blodlegemer < 1000/mm3 . Sekundære resultater vil omfatte følgende: overordnet LP succesrate (dvs. trods antal forsøg), andel af traumatisk LP, antal LP-forsøg, antal ændringer hos udbydere, der udfører LP, andel af traumatisk LP, samlet tid til procedure, gennemsnitlig forskel i smertescore og tilfredshedsrater i begge grupper.

Hypotesen er, at brugen af ​​Stylet Out-tilgangen vil reducere antallet af mislykkede og traumatiske LP i den pædiatriske population, der præsenteres for ED sammenlignet med standard SI-tilgangen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter under 18 år (ingen minimumsalder)
  • Alle patienter, der har behov for en diagnostisk lumbalpunktur som en del af deres akutmodtagelsesarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for lumbalpunktur
  • Forældre/patienter, der ikke kan give samtykke
  • Patienter, der har haft en traumatisk mislykket lumbalpunktur forud for akutmodtagelsesoverførslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stylet-in
Lumbalpunktur udført ved at holde stiletten inde i nålen, indtil praktiserende læge når det passende sted.
Procedure: Lumbalpunktur ved hjælp af stilet-in-teknikken
Denne metode består i at indsætte nålen med stiletten ind, og derefter først fjerne stiletten, når den ønskede dybde er opnået og CSF-flow forventes. Hvis ingen CSF kommer tilbage, udskiftes stiletten, før man fortsætter med at fremføre nålen, indtil subaraknoidalrummet er gået ind. Dette er den teknik, der generelt anvendes i vores akutmodtagelse, og vil fungere som kontrolbehandlingsgruppe.
Aktiv komparator: Stilet ud
Lægen fjerner stiletten, når han/hun har passeret huden og flytter nålen fremad med stiletten.
Procedure: Lumbalpunktur ved hjælp af stilet-out-teknikken
Denne metode består i at indsætte nålen gennem epidermis og dermis, som er estimeret til en længde på 0,5 til 1 cm hos børn, og derefter fjerne stiletten, før den fortsætter gennem de andre strukturer, indtil subaraknoidalrummet er gået ind. Denne tilgang vil blive brugt i den eksperimentelle teknikgruppe.
Andre navne:
  • Lumbalpunktur ved hjælp af tidlig stiletfjernelsesteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første gangs lumbalpunktur
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Defineret som den mindste mængde CSF, der er nødvendig for at udføre en leukocyttælling og en CSF bakteriel/viral kultur, ifølge hospitalslaboratoriet, med et antal røde blodlegemer <1.000/mm3
1 time efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for lumbalpunktur på trods af antallet af forsøg
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Defineret som den mindste mængde CSF, der er nødvendig for at udføre en leukocyttælling og CSF bakteriel/viral kultur i henhold til hvert laboratorium med røde blodlegemer <1.000/mm3
1 time efter proceduren
Andel af afsluttende traumatisk lumbalpunktur
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Defineret som et antal røde blodlegemer > 1.000/mm3, der ikke kan forklares ved en samtidig diagnose af meningitis (dvs. negativ kultur)
1 time efter proceduren
Antal lumbalpunkturforsøg i alt
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Defineret som enhver tid, når en nål, der er helt uden for kroppen, trænger ind i huden
umiddelbart efter proceduren
Antal ændringer i udbyderen, der udfører lumbalpunkturen
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Den første udbyder kunne være en praktikant og derefter en uddannet læge
umiddelbart efter proceduren
Længde af procedure
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Målt fra det tidspunkt, hvor nålen gennemborer huden, indtil den første dråbe CSF
umiddelbart efter proceduren
Gennemsnitlig forskel i Evendol smertescore og NRS-11 score
Tidsramme: under proceduren
Evendol smertescore vil blive anvendt for alle patienter, og NRS-11 vil blive anvendt for børn 6 år og ældre, der husker proceduren
under proceduren
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
LP-udbyderens tilfredshed målt ved en fem-punkts Likert-skala
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stylet in:out

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk tap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner