- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05009173
Lumbalpunktionsstilettteknik hos barn (LiPSTICk)
LiPSTIK Trial-Lumbal Puncture Stylet-teknik hos barn; En randomiserad-kontrollerad studie
Lumbalpunktion (LP) är ett ingrepp som ofta utförs bland barn på akutmottagningen (ED). Även om den har utförts i årtionden, och för distinkta indikationer, kan tekniken i sig ofta leda till traumatiska resultat, vilket kan komplicera tolkningen och leda till överbehandlingar och sjukhusvistelser. Flera faktorer har föreslagits för att förbättra framgångsfrekvensen för LP-skivor. Bland dem har stilet-out (SO), även känd som tekniken för tidigt stiletborttagning, föreslagits men inte studerats ordentligt.
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida stilet-out-tekniken kan minska sannolikheten för misslyckande eller traumatiska lumbalpunktionsprocedurer i en pediatrisk population som presenterar sig på akutmottagningen jämfört med standardmetoden för stilet-in (SI).
För att uppnå detta mål kommer utredaren att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför SO versus SI-tekniker i en tertiärvård, pediatrisk, universitetsansluten akutsituation. Alla barn yngre än 18 år som behöver en LP som en del av deras ED-arbete kommer att vara berättigade och randomiseras till antingen standard SI- eller SO-gruppen. Det primära resultatet kommer att vara LP-framgångsfrekvensen vid första försöket som definieras av den minsta mängd cerebrospinalvätska (CSF) som krävs för att utföra en leukocyträkning och bakteriella/virala CSF-kulturer, enligt varje laboratorium med röda blodkroppar < 1000/mm3 . Sekundära resultat kommer att inkludera följande: övergripande LP-framgångsfrekvens (dvs. trots antal försök), andel traumatisk LP, antal LP-försök, antal byten hos leverantörer som utför LP, andel traumatisk LP, total tid till ingrepp, medelskillnad i smärtpoäng och nöjdhetsgrad i båda grupperna.
Hypotesen är att användningen av Stylet Out-metoden kommer att minska antalet misslyckade och traumatiska LP i den pediatriska populationen som presenterar sig för ED jämfört med standard SI-metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: arianeboutin@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: graveljocelyn@hotmail.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: arianeboutin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter yngre än 18 år (ingen minimiålder)
- Alla patienter som behöver en diagnostisk lumbalpunktion som en del av sin akutmottagning
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för lumbalpunktion
- Föräldrar/patienter som inte kan ge samtycke
- Patienter som har haft en traumatisk misslyckad lumbalpunktion före akutmottagningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stylet-in
Lumbalpunktion utfördes genom att hålla stiletten inuti nålen tills utövaren når rätt plats.
|
Denna metod består av att föra in nålen med styrtråden och sedan ta bort den först när önskat djup har uppnåtts och CSF-flöde förväntas.
Om ingen CSF kommer tillbaka, byts stiletten ut innan du fortsätter att föra fram nålen tills subarachnoidutrymmet går in.
Detta är den teknik som vanligtvis används på vår akutmottagning och kommer att fungera som kontrollgrupp för behandling.
|
Aktiv komparator: Stylet-out
Utövaren tar bort stiletten när han/hon har passerat huden och flyttar nålen framåt med stiletten.
|
Denna metod består av att föra in nålen genom epidermis och dermis, som uppskattas till en längd på 0,5 till 1 cm hos barn, och sedan ta bort stiletten innan du går vidare genom de andra strukturerna tills subarachnoidutrymmet kommer in.
Detta tillvägagångssätt kommer att användas i gruppen med experimentell teknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för första gången lumbalpunktion
Tidsram: 1 timme efter proceduren
|
Definierat som den minsta mängd CSF som krävs för att utföra en leukocyträkning och en CSF-bakterie/viral kultur, enligt sjukhuslaboratoriet, med ett antal röda blodkroppar <1 000/mm3
|
1 timme efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för lumbalpunktion trots antalet försök
Tidsram: 1 timme efter proceduren
|
Definierat som den minsta mängd CSF som krävs för att utföra en leukocyträkning och CSF bakteriell/viral kultur enligt varje laboratorium med röda blodkroppar <1 000/mm3
|
1 timme efter proceduren
|
Andel slutlig traumatisk lumbalpunktion
Tidsram: 1 timme efter proceduren
|
Definierat som ett antal röda blodkroppar > 1 000/mm3 som inte förklaras av en samtidig meningitdiagnos (dvs.
negativ kultur)
|
1 timme efter proceduren
|
Antal lumbalpunktionsförsök totalt
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Definierat som varje gång en nål som är helt utanför kroppen penetrerar huden
|
omedelbart efter proceduren
|
Antal förändringar hos leverantör som utför lumbalpunktionen
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Den första leverantören kan vara en praktikant och sedan en utbildad läkare
|
omedelbart efter proceduren
|
Procedurens längd
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Mätt från det att nålen tränger igenom huden tills den första droppen CSF
|
omedelbart efter proceduren
|
Genomsnittlig skillnad i Evendol smärtpoäng och NRS-11 poäng
Tidsram: under proceduren
|
Evendol smärtpoäng kommer att tillämpas för alla patienter och NRS-11 kommer att tillämpas för barn 6 år och äldre som kommer ihåg proceduren
|
under proceduren
|
Nöjd med proceduren
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
LP-leverantörens tillfredsställelse mätt med en femgradig Likert-skala
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Stylet in:out
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk kran
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Damanhour Teaching HospitalAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) BlockEgypten
-
Zealand University HospitalAvslutadLaparoskopisk nefrektomi | TAP BlockDanmark
-
University Hospital, BordeauxAvslutadBukplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlockFrankrike
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...AvslutadAnalgesi | Effektivitet | Ultraljud | Bröstrekonstruktionskirurgi | TAP Block
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
University of California, DavisAvslutadKolorektal kirurgi | TAP-blockFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadeffekten av analgesi av laparoskopiskt TAP-block vid minimalinvasiva gynekologiska operationerFörenta staterna
-
Minia UniversityAvslutadEnsidigt TAP-block hos pediatriska patienter som genomgår operation i nedre delen av bukenEgypten
-
Vicki Modest, MDAvslutadMinskning av smärtrelaterad smärta efter kejsarsnitt i studiegruppen (TAP-block)Uganda