Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbalpunktionsstilettteknik hos barn (LiPSTICk)

26 oktober 2022 uppdaterad av: Ariane Boutin MD, MSc FRCPC, St. Justine's Hospital

LiPSTIK Trial-Lumbal Puncture Stylet-teknik hos barn; En randomiserad-kontrollerad studie

Lumbalpunktion (LP) är ett ingrepp som ofta utförs bland barn på akutmottagningen (ED). Även om den har utförts i årtionden, och för distinkta indikationer, kan tekniken i sig ofta leda till traumatiska resultat, vilket kan komplicera tolkningen och leda till överbehandlingar och sjukhusvistelser. Flera faktorer har föreslagits för att förbättra framgångsfrekvensen för LP-skivor. Bland dem har stilet-out (SO), även känd som tekniken för tidigt stiletborttagning, föreslagits men inte studerats ordentligt.

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida stilet-out-tekniken kan minska sannolikheten för misslyckande eller traumatiska lumbalpunktionsprocedurer i en pediatrisk population som presenterar sig på akutmottagningen jämfört med standardmetoden för stilet-in (SI).

För att uppnå detta mål kommer utredaren att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför SO versus SI-tekniker i en tertiärvård, pediatrisk, universitetsansluten akutsituation. Alla barn yngre än 18 år som behöver en LP som en del av deras ED-arbete kommer att vara berättigade och randomiseras till antingen standard SI- eller SO-gruppen. Det primära resultatet kommer att vara LP-framgångsfrekvensen vid första försöket som definieras av den minsta mängd cerebrospinalvätska (CSF) som krävs för att utföra en leukocyträkning och bakteriella/virala CSF-kulturer, enligt varje laboratorium med röda blodkroppar < 1000/mm3 . Sekundära resultat kommer att inkludera följande: övergripande LP-framgångsfrekvens (dvs. trots antal försök), andel traumatisk LP, antal LP-försök, antal byten hos leverantörer som utför LP, andel traumatisk LP, total tid till ingrepp, medelskillnad i smärtpoäng och nöjdhetsgrad i båda grupperna.

Hypotesen är att användningen av Stylet Out-metoden kommer att minska antalet misslyckade och traumatiska LP i den pediatriska populationen som presenterar sig för ED jämfört med standard SI-metoden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

395

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter yngre än 18 år (ingen minimiålder)
  • Alla patienter som behöver en diagnostisk lumbalpunktion som en del av sin akutmottagning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för lumbalpunktion
  • Föräldrar/patienter som inte kan ge samtycke
  • Patienter som har haft en traumatisk misslyckad lumbalpunktion före akutmottagningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stylet-in
Lumbalpunktion utfördes genom att hålla stiletten inuti nålen tills utövaren når rätt plats.
Denna metod består av att föra in nålen med styrtråden och sedan ta bort den först när önskat djup har uppnåtts och CSF-flöde förväntas. Om ingen CSF kommer tillbaka, byts stiletten ut innan du fortsätter att föra fram nålen tills subarachnoidutrymmet går in. Detta är den teknik som vanligtvis används på vår akutmottagning och kommer att fungera som kontrollgrupp för behandling.
Aktiv komparator: Stylet-out
Utövaren tar bort stiletten när han/hon har passerat huden och flyttar nålen framåt med stiletten.
Denna metod består av att föra in nålen genom epidermis och dermis, som uppskattas till en längd på 0,5 till 1 cm hos barn, och sedan ta bort stiletten innan du går vidare genom de andra strukturerna tills subarachnoidutrymmet kommer in. Detta tillvägagångssätt kommer att användas i gruppen med experimentell teknik.
Andra namn:
  • Lumbalpunktion med den tidiga tekniken för borttagning av stiletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första gången lumbalpunktion
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Definierat som den minsta mängd CSF som krävs för att utföra en leukocyträkning och en CSF-bakterie/viral kultur, enligt sjukhuslaboratoriet, med ett antal röda blodkroppar <1 000/mm3
1 timme efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för lumbalpunktion trots antalet försök
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Definierat som den minsta mängd CSF som krävs för att utföra en leukocyträkning och CSF bakteriell/viral kultur enligt varje laboratorium med röda blodkroppar <1 000/mm3
1 timme efter proceduren
Andel slutlig traumatisk lumbalpunktion
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Definierat som ett antal röda blodkroppar > 1 000/mm3 som inte förklaras av en samtidig meningitdiagnos (dvs. negativ kultur)
1 timme efter proceduren
Antal lumbalpunktionsförsök totalt
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Definierat som varje gång en nål som är helt utanför kroppen penetrerar huden
omedelbart efter proceduren
Antal förändringar hos leverantör som utför lumbalpunktionen
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Den första leverantören kan vara en praktikant och sedan en utbildad läkare
omedelbart efter proceduren
Procedurens längd
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Mätt från det att nålen tränger igenom huden tills den första droppen CSF
omedelbart efter proceduren
Genomsnittlig skillnad i Evendol smärtpoäng och NRS-11 poäng
Tidsram: under proceduren
Evendol smärtpoäng kommer att tillämpas för alla patienter och NRS-11 kommer att tillämpas för barn 6 år och äldre som kommer ihåg proceduren
under proceduren
Nöjd med proceduren
Tidsram: omedelbart efter proceduren
LP-leverantörens tillfredsställelse mätt med en femgradig Likert-skala
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Stylet in:out

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk kran

3
Prenumerera