Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika nakłucia lędźwiowego sztyletem u dzieci (LiPSTICk)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Ariane Boutin MD, MSc FRCPC, St. Justine's Hospital

LiPSTICK Trial-technika nakłucia lędźwiowego mandrynem u dzieci; Randomizowane badanie kontrolowane

Nakłucie lędźwiowe (LP) jest zabiegiem często wykonywanym wśród dzieci na oddziałach ratunkowych (SOR). Chociaż jest wykonywana od dziesięcioleci i dla różnych wskazań, sama technika może często prowadzić do traumatycznych skutków, co może komplikować jej interpretację i prowadzić do nadmiernego leczenia i hospitalizacji. Zasugerowano kilka czynników poprawiających wskaźnik sukcesu płyt LP. Wśród nich sugerowano wyrzucanie mandrynu (SO), znane również jako technika wczesnego usuwania mandrynu, ale nie zostało to odpowiednio zbadane.

Celem tego badania jest ocena, czy technika wyjmowania mandrynu może zmniejszyć prawdopodobieństwo niepowodzenia lub urazowych procedur nakłucia lędźwiowego w populacji pediatrycznej zgłaszającej się na oddział ratunkowy w porównaniu ze standardowym podejściem wkłucia mandrynu (SI).

Aby osiągnąć ten cel, badacz przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą techniki SO z technikami SI w opiece trzeciorzędnej, pediatrycznej lub uniwersyteckiej w nagłych wypadkach. Wszystkie dzieci w wieku poniżej 18 lat wymagające LP w ramach leczenia ED będą kwalifikować się i losowo przydzielane do standardowej grupy SI lub SO. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wskaźnik powodzenia pierwszej próby LP, określony przez minimalną ilość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) niezbędną do wykonania liczby leukocytów i posiewu bakteryjnego/wirusowego płynu mózgowo-rdzeniowego, według każdego laboratorium z liczbą krwinek czerwonych < 1000/mm3 . Wyniki drugorzędne będą obejmować: ogólny wskaźnik sukcesu LP (tj. pomimo liczby prób), odsetek traumatycznych LP, liczba prób LP, liczba zmian dostawców wykonujących LP, odsetek traumatycznych LP, całkowity czas do zabiegu, średnia różnica w punktacji bólu i wskaźnikach satysfakcji w obu grupach.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie podejścia Stylet Out zmniejszy liczbę nieudanych i traumatycznych LP w populacji pediatrycznej zgłaszającej się na SOR w porównaniu ze standardowym podejściem SI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 18 lat (bez wieku minimalnego)
  • Wszyscy pacjenci, którzy wymagają diagnostycznego nakłucia lędźwiowego w ramach badań na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lędźwiowego
  • Rodzice/pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy przebyli traumatyczne lub nieudane nakłucie lędźwiowe przed przeniesieniem na oddział ratunkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wbijanie mandrynu
Nakłucie lędźwiowe wykonuje się trzymając mandryn wewnątrz igły, aż lekarz dotrze do odpowiedniego miejsca.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe techniką wbijania mandrynu
Ta metoda polega na wprowadzeniu igły z mandrynem, a następnie usunięciu mandrynu dopiero po osiągnięciu pożądanej głębokości i spodziewanym przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego. Jeśli płyn mózgowo-rdzeniowy nie powraca, mandryn jest wymieniany przed kontynuowaniem przesuwania igły, aż do wejścia do przestrzeni podpajęczynówkowej. Jest to technika powszechnie stosowana w naszym oddziale ratunkowym i będzie służyć jako grupa leczenia kontrolnego.
Aktywny komparator: Stylet-out
Lekarz usuwa mandryn po przejściu przez skórę i przesuwa igłę do przodu wraz z mandrynem.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe techniką wyjmowania mandrynu
Metoda ta polega na wprowadzeniu igły przez naskórek i skórę właściwą, której długość u dzieci ocenia się na 0,5 do 1 cm, a następnie usunięciu mandrynu przed przejściem przez inne struktury aż do wejścia do przestrzeni podpajęczynówkowej. To podejście będzie stosowane w grupie technik eksperymentalnych.
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe techniką wczesnego usunięcia mandrynu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Zdefiniowana jako minimalna ilość płynu mózgowo-rdzeniowego niezbędna do wykonania liczenia leukocytów i hodowli bakteryjnej/wirusowej płynu mózgowo-rdzeniowego, według laboratorium szpitalnego, z liczbą krwinek czerwonych <1000/mm3
1 godzinę po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności nakłucia lędźwiowego pomimo liczby prób
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Zdefiniowana jako minimalna ilość płynu mózgowo-rdzeniowego niezbędna do wykonania liczenia leukocytów i hodowli bakteryjnej/wirusowej płynu mózgowo-rdzeniowego według każdego laboratorium z liczbą krwinek czerwonych <1000/mm3
1 godzinę po zabiegu
Odsetek ostatecznego urazowego nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Zdefiniowane jako liczba krwinek czerwonych > 1000/mm3, której nie można wytłumaczyć współistniejącym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (tj. kultura negatywna)
1 godzinę po zabiegu
Łączna liczba prób nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zdefiniowany jako za każdym razem, gdy igła znajdująca się całkowicie poza ciałem penetruje skórę
bezpośrednio po zabiegu
Liczba zmian dostawcy wykonującego nakłucie lędźwiowe
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Pierwszym usługodawcą może być stażysta, a następnie przeszkolony lekarz
bezpośrednio po zabiegu
Długość procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Mierzona od momentu przekłucia skóry igłą do pierwszej kropli płynu mózgowo-rdzeniowego
bezpośrednio po zabiegu
Średnia różnica w punktacji bólu Evendol i NRS-11
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Ocena bólu Evendol zostanie zastosowana dla wszystkich pacjentów, a NRS-11 zostanie zastosowany dla dzieci w wieku 6 lat i starszych, pamiętając o procedurze
podczas zabiegu
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie dostawcy LP mierzone pięciostopniową skalą Likerta
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stylet in:out

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Traumatyczne uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj