Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di puntura lombare stiletto nei bambini (LiPSTICk)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Ariane Boutin MD, MSc FRCPC, St. Justine's Hospital

LiPSTICk Trial-Tecnica di puntura lombare con stiletto nei bambini; Uno studio controllato randomizzato

La puntura lombare (LP) è una procedura eseguita frequentemente tra i bambini nel pronto soccorso (DE). Sebbene sia stata eseguita per decenni e per indicazioni distinte, la tecnica stessa può spesso portare a risultati traumatici, che possono complicarne l'interpretazione e portare a trattamenti eccessivi e ricoveri. Diversi fattori sono stati suggeriti per migliorare il tasso di successo degli LP. Tra questi, il stylet-out (SO), noto anche come la prima tecnica di rimozione dello stiletto, è stato suggerito ma non adeguatamente studiato.

Lo scopo di questo studio è valutare se la tecnica stylet-out può ridurre la probabilità di fallimenti o procedure traumatiche di puntura lombare in una popolazione pediatrica che si presenta al pronto soccorso rispetto all'approccio standard stylet-in (SI).

Per raggiungere questo obiettivo, lo sperimentatore condurrà uno studio controllato randomizzato confrontando le tecniche SO e SI in un'assistenza terziaria, pediatrica, affiliata all'università. Tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni che richiedono un LP come parte del loro esame ED saranno idonei e randomizzati al gruppo SI standard o SO. L'esito primario sarà il tasso di successo del primo tentativo di LP come definito dalla quantità minima di liquido cerebrospinale (CSF) necessaria per eseguire un conteggio dei leucociti e colture di CSF batteriche/virali, in base a ciascun laboratorio con conta dei globuli rossi < 1000/mm3 . Gli esiti secondari includeranno quanto segue: tasso complessivo di successo LP (ad es. nonostante il numero di tentativi), proporzione di LP traumatico, numero di tentativi di LP, numero di cambiamenti nei fornitori che eseguono il LP, proporzione di LP traumatico, tempo totale alla procedura, differenza media nei punteggi del dolore e tassi di soddisfazione in entrambi i gruppi.

L'ipotesi è che l'uso dell'approccio Stylet Out ridurrà il numero di LP falliti e traumatici nella popolazione pediatrica che si presenta al pronto soccorso rispetto all'approccio SI standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni (nessuna età minima)
  • Tutti i pazienti che richiedono una puntura lombare diagnostica come parte del loro iter di pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla puntura lombare
  • Genitori/pazienti impossibilitati a dare il consenso
  • Pazienti che hanno avuto una puntura lombare traumatica fallita prima del trasferimento al pronto soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stylet-in
Puntura lombare eseguita mantenendo lo stiletto all'interno dell'ago fino a quando il praticante raggiunge la posizione appropriata.
Procedura: Puntura lombare con la tecnica dello stylet-in
Questo metodo consiste nell'inserire l'ago con lo stiletto inserito, quindi rimuovere lo stiletto solo una volta raggiunta la profondità desiderata e si prevede il flusso di CSF. Se non ritorna alcun liquido cerebrospinale, lo stiletto viene sostituito prima di continuare a far avanzare l'ago fino a quando non si entra nello spazio subaracnoideo. Questa è la tecnica generalmente utilizzata nel nostro pronto soccorso e servirà come gruppo di trattamento di controllo.
Comparatore attivo: Stylet-out
Il praticante rimuove lo stiletto una volta che ha passato la pelle e sposta l'ago in avanti con lo stiletto.
Procedura: Puntura lombare con la tecnica dello stylet-out
Questo metodo consiste nell'inserire l'ago attraverso l'epidermide e il derma, che è stimato in una lunghezza da 0,5 a 1 cm nei bambini, quindi rimuovere lo stiletto prima di procedere attraverso le altre strutture fino all'ingresso nello spazio subaracnoideo. Questo approccio sarà utilizzato nel gruppo di tecniche sperimentali.
Altri nomi:
  • Puntura lombare utilizzando la prima tecnica di rimozione del mandrino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della prima puntura lombare
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Definito come la quantità minima di CSF necessaria per eseguire un conteggio dei leucociti e una coltura batterica/virale di CSF, secondo il laboratorio ospedaliero, con una conta di globuli rossi <1.000/mm3
1 ora dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della puntura lombare nonostante il numero di tentativi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Definita come la quantità minima di CSF necessaria per eseguire un conteggio dei leucociti e una coltura batterica/virale di CSF in base a ciascun laboratorio con conta dei globuli rossi <1.000/mm3
1 ora dopo la procedura
Proporzione della puntura lombare traumatica finale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Definito come una conta dei globuli rossi > 1.000/mm3 non spiegata da una concomitante diagnosi di meningite (es. cultura negativa)
1 ora dopo la procedura
Numero totale di tentativi di puntura lombare
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Definito come ogni volta che un ago che si trova completamente all'esterno del corpo penetra nella pelle
subito dopo la procedura
Numero di cambi di operatore che esegue la puntura lombare
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il primo fornitore potrebbe essere un tirocinante e poi un medico qualificato
subito dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Misurato dal momento in cui l'ago perfora la pelle fino alla prima goccia di CSF
subito dopo la procedura
Differenza media nei punteggi del dolore Evendol e nei punteggi NRS-11
Lasso di tempo: durante la procedura
I punteggi del dolore Evendol verranno applicati a tutti i pazienti e NRS-11 verrà applicato per i bambini di età pari o superiore a 6 anni ricordando la procedura
durante la procedura
Soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Soddisfazione del fornitore di LP misurata da una scala Likert a cinque punti
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stylet in:out

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocco traumatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi