Техника стилета для люмбальной пункции у детей (LiPSTICk)
LiPSTICk Пробная техника стилета для люмбальной пункции у детей; Рандомизированное контролируемое исследование
Люмбальная пункция (ЛП) — процедура, часто выполняемая у детей в отделении неотложной помощи (ОП). Несмотря на то, что она выполнялась в течение десятилетий и по определенным показаниям, сама техника часто может приводить к травматичным результатам, что может усложнить ее интерпретацию и привести к чрезмерному лечению и госпитализации. Было предложено несколько факторов для повышения успешности LP. Среди них был предложен, но не изучен должным образом, метод извлечения стилета (SO), также известный как метод раннего удаления стилета.
Целью данного исследования является оценка того, может ли методика с извлечением стилета снизить вероятность неудачных или травматичных процедур люмбальной пункции у детей, обращающихся в отделение неотложной помощи, по сравнению со стандартным доступом со стилетом (SI).
Для достижения этой цели исследователь проведет рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее методы SO и SI в третичной помощи, педиатрии, неотложной помощи, связанной с университетом. Все дети моложе 18 лет, которым требуется LP в рамках обследования по поводу неотложной помощи, будут иметь право на участие и будут рандомизированы либо в стандартную группу SI, либо в группу SO. Первичным результатом будет показатель успешности ЛП с первой попытки, определяемый минимальным количеством спинномозговой жидкости (ЦСЖ), необходимым для проведения подсчета лейкоцитов и бактериального/вирусного посева ЦСЖ, по данным каждой лаборатории с количеством эритроцитов < 1000/мм3. . Вторичные результаты будут включать следующее: общий показатель успеха LP (т.е. несмотря на количество попыток), доля травматической LP, количество попыток LP, количество смен поставщиков, выполняющих LP, доля травматической LP, общее время до процедуры, средняя разница в баллах по шкале боли и степени удовлетворенности в обеих группах.
Гипотеза состоит в том, что использование подхода с выходом стилета уменьшит количество неудачных и травматических люмбальных анестезий у детей, поступающих в отделение неотложной помощи, по сравнению со стандартным подходом SI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 514-345-4931
- Электронная почта: arianeboutin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 514-345-4931
- Электронная почта: graveljocelyn@hotmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Номер телефона: 514-345-4931
- Электронная почта: arianeboutin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты моложе 18 лет (без минимального возраста)
- Все пациенты, которым требуется диагностическая люмбальная пункция в рамках обследования отделения неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к люмбальной пункции
- Родители/пациенты не могут дать согласие
- Пациенты, перенесшие травму или неудачную люмбальную пункцию до перевода в отделение неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стилет-в
Люмбальную пункцию проводят, удерживая стилет внутри иглы до тех пор, пока врач не достигнет нужного места.
|
Этот метод заключается во введении иглы со стилетом, а затем удалении стилета только после достижения желаемой глубины и ожидаемого оттока спинномозговой жидкости.
Если спинномозговая жидкость не возвращается, стилет заменяют перед продолжением продвижения иглы до тех пор, пока не будет введено субарахноидальное пространство.
Этот метод обычно используется в нашем отделении неотложной помощи и будет служить в качестве контрольной группы лечения.
|
|
Активный компаратор: Стилет вне
Практикующий врач удаляет стилет, как только он/она проходит через кожу, и продвигает иглу вперед вместе со стилетом.
|
Этот метод заключается во введении иглы через эпидермис и дерму, которая у детей оценивается как длина от 0,5 до 1 см, затем удаление стилета перед продвижением через другие структуры до входа в субарахноидальное пространство.
Этот подход будет использоваться в группе экспериментальной техники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность первой люмбальной пункции
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
Определяется как минимальное количество спинномозговой жидкости, необходимое для подсчета лейкоцитов и бактериального/вирусного посева в спинномозговой жидкости, по данным больничной лаборатории, при количестве эритроцитов <1000/мм3.
|
Через 1 час после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность люмбальной пункции, несмотря на количество попыток
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
Определяется как минимальное количество спинномозговой жидкости, необходимое для подсчета лейкоцитов и бактериальной/вирусной культуры спинномозговой жидкости в соответствии с данными каждой лаборатории с числом эритроцитов <1000/мм3.
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Доля конечной травматической люмбальной пункции
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
Определяется как количество эритроцитов > 1000/мм3, не объясняемое сопутствующим диагнозом менингита (т.
негативная культура)
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Всего попыток люмбальной пункции
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Определяется как любое прокол кожи иглой, полностью находящейся вне тела.
|
сразу после процедуры
|
|
Количество смен поставщика, выполняющего люмбальную пункцию
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Первым поставщиком может быть стажер, а затем обученный врач.
|
сразу после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Измеряется с момента прокола кожи иглой до первой капли спинномозговой жидкости.
|
сразу после процедуры
|
|
Средняя разница в баллах боли по Эвендолу и баллах NRS-11
Временное ограничение: во время процедуры
|
Шкала боли по Эвендолу будет применяться для всех пациентов, а шкала NRS-11 будет применяться для детей в возрасте 6 лет и старше, помнящих процедуру.
|
во время процедуры
|
|
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Удовлетворенность поставщика услуг LP, измеренная по пятибалльной шкале Лайкерта
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Stylet in:out
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .