Lumbale punkteringsstiletteknikk hos barn (LiPSTICk)
LiPSTIK prøve-Lumbal Puncture Stylet Technique hos barn; En randomisert-kontrollert studie
Lumbalpunktur (LP) er en prosedyre som ofte utføres blant barn på akuttmottaket (ED). Selv om den har blitt utført i flere tiår, og for distinkte indikasjoner, kan teknikken i seg selv ofte føre til traumatiske resultater, som kan komplisere tolkningen og føre til overbehandlinger og sykehusinnleggelser. Flere faktorer har blitt foreslått for å forbedre suksessraten til LP-er. Blant dem har stilet-out (SO), også kjent som teknikken for tidlig stilettfjerning, blitt foreslått, men ikke ordentlig studert.
Målet med denne studien er å evaluere om stilet-out-teknikken kan redusere sannsynligheten for svikt eller traumatiske lumbale punkteringsprosedyrer i en pediatrisk populasjon som presenterer akuttmottaket sammenlignet med standard stilet-in (SI) tilnærming.
For å oppnå dette målet vil etterforskeren gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner SO versus SI-teknikker i en tertiærbehandling, pediatrisk, universitetstilknyttet nødsituasjon. Alle barn yngre enn 18 år som trenger en LP som en del av deres ED-arbeid vil være kvalifisert og randomisert til enten standard SI- eller SO-gruppen. Det primære resultatet vil være suksessraten for første forsøk på LP som definert av minimumsmengden cerebrospinalvæske (CSF) som er nødvendig for å utføre en leukocytttelling og bakteriell/viral CSF-kulturer, i henhold til hvert laboratorium med røde blodlegemer < 1000/mm3 . Sekundære utfall vil inkludere følgende: samlet LP suksessrate (dvs. til tross for antall forsøk), andel traumatisk LP, antall LP-forsøk, antall endringer hos tilbydere som utfører LP, andel traumatisk LP, total tid til prosedyre, gjennomsnittlig forskjell i smerteskåre og tilfredshetsrater i begge grupper.
Hypotesen er at bruken av Stylet Out-tilnærmingen vil redusere antall mislykkede og traumatiske LP i den pediatriske populasjonen som presenterer seg for ED sammenlignet med standard SI-tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: arianeboutin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Gravel, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: graveljocelyn@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine
-
Ta kontakt med:
- Ariane Boutin, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 514-345-4931
- E-post: arianeboutin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter yngre enn 18 år (ingen minimumsalder)
- Alle pasienter som trenger en diagnostisk lumbalpunksjon som en del av akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for lumbalpunksjon
- Foreldre/pasienter som ikke kan gi samtykke
- Pasienter som har hatt traumatisering av mislykket lumbalpunksjon før legevaktoverflytting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stylet-inn
Lumbalpunksjon utført ved å holde stiletten inne i nålen til utøveren når riktig sted.
|
Denne metoden består av å sette inn nålen med stiletten inn, og deretter fjerne stiletten først når ønsket dybde er oppnådd og CSF-flyt er forventet.
Hvis ingen CSF kommer tilbake, erstattes stiletten før du fortsetter å føre nålen frem til subaraknoidalrommet er kommet inn.
Dette er teknikken som vanligvis brukes i vår akuttmottak og vil fungere som kontrollbehandlingsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Stilet ut
Utøveren fjerner stiletten når han/hun har passert huden og beveger nålen fremover med stiletten.
|
Denne metoden består i å føre nålen gjennom epidermis og dermis, som er estimert til en lengde på 0,5 til 1 cm hos barn, og deretter fjerne stiletten før du går gjennom de andre strukturene til det subaraknoideale rommet kommer inn.
Denne tilnærmingen vil bli brukt i gruppen med eksperimentell teknikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for førstegangs lumbalpunksjon
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Definert som minimumsmengden CSF som er nødvendig for å utføre en leukocytttelling og en CSF bakteriell/viral kultur, ifølge sykehuslaboratoriet, med et antall røde blodlegemer <1000/mm3
|
1 time etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for lumbalpunksjon til tross for antall forsøk
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Definert som minimumsmengden CSF som er nødvendig for å utføre en leukocytttelling og CSF bakteriell/viral kultur i henhold til hvert laboratorium med røde blodlegemer <1000/mm3
|
1 time etter prosedyren
|
|
Andel av endelig traumatisk lumbalpunksjon
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Definert som et antall røde blodlegemer > 1000/mm3 som ikke er forklart av en samtidig diagnose av hjernehinnebetennelse (dvs.
negativ kultur)
|
1 time etter prosedyren
|
|
Antall lumbale punksjonsforsøk totalt
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Definert som enhver gang en nål som er helt utenfor kroppen trenger inn i huden
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Antall endringer i leverandøren som utfører lumbalpunksjonen
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Den første leverandøren kan være en trainee, og deretter en utdannet lege
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Lengde på prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Målt fra nålen stikker hull i huden til første dråpe CSF
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Evendol smertescore og NRS-11 score
Tidsramme: under prosedyren
|
Evendol smertescore vil bli brukt for alle pasienter og NRS-11 vil bli brukt for barn 6 år og eldre som husker prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Fornøyd med prosedyren
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
LP-leverandørtilfredshet målt ved en fempunkts Likert-skala
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Stylet in:out
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .