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Lumbalpunktionsmandrin-Technik bei Kindern (LiPSTICk)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Ariane Boutin MD, MSc FRCPC, St. Justine's Hospital

LiPSTICk Trial-Lumbalpunktion Mandrin-Technik bei Kindern; Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Lumbalpunktion (LP) ist ein Verfahren, das häufig bei Kindern in der Notaufnahme (ED) durchgeführt wird. Obwohl sie seit Jahrzehnten und für unterschiedliche Indikationen durchgeführt wird, kann die Technik selbst oft zu traumatischen Ergebnissen führen, was ihre Interpretation erschweren und zu Überbehandlungen und Krankenhauseinweisungen führen kann. Mehrere Faktoren wurden vorgeschlagen, um die Erfolgsrate von LPs zu verbessern. Unter ihnen wurde das Stylet-Out (SO), auch bekannt als die frühe Mandrin-Entfernungstechnik, vorgeschlagen, aber nicht richtig untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Technik mit herausgezogenem Stilett die Wahrscheinlichkeit eines Versagens oder traumatischer Lumbalpunktionsverfahren bei einer pädiatrischen Population, die sich in der Notaufnahme vorstellt, im Vergleich zum Standardansatz mit eingezogenem Stilett (SI) verringern kann.

Um dieses Ziel zu erreichen, führt der Prüfarzt eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die SO- und SI-Techniken in einem tertiären, pädiatrischen, universitätsnahen Notfall verglichen werden. Alle Kinder unter 18 Jahren, die im Rahmen ihrer ED-Untersuchung eine LP benötigen, sind berechtigt und werden entweder der Standard-SI- oder -SO-Gruppe randomisiert. Das primäre Ergebnis ist die LP-Erfolgsrate beim ersten Versuch, definiert durch die Mindestmenge an Liquor cerebrospinalis (CSF), die erforderlich ist, um eine Leukozytenzählung und bakterielle/virale CSF-Kulturen durchzuführen, je nach Labor mit einer Anzahl roter Blutkörperchen < 1000/mm3 . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die folgenden: Gesamt-LP-Erfolgsrate (d. h. trotz Anzahl der Versuche), Anteil der traumatischen LP, Anzahl der LP-Versuche, Anzahl der Anbieterwechsel, die die LP durchführen, Anteil der traumatischen LP, Gesamtzeit bis zum Eingriff, mittlerer Unterschied in den Schmerzscores und Zufriedenheitsraten in beiden Gruppen.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung des Stylet-Out-Ansatzes die Anzahl fehlgeschlagener und traumatischer LP in der pädiatrischen Population, die sich der Notaufnahme vorstellt, im Vergleich zum Standard-SI-Ansatz reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

395

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18 Jahren (kein Mindestalter)
  • Alle Patienten, die im Rahmen der Notaufnahme eine diagnostische Lumbalpunktion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lumbalpunktionskontraindikationen
  • Eltern/Patienten können nicht einwilligen
  • Patienten, die vor der Verlegung in die Notaufnahme ein Trauma oder eine fehlgeschlagene Lumbalpunktion erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mandrin-in
Die Lumbalpunktion wird durchgeführt, wobei der Mandrin in der Nadel bleibt, bis der Arzt die entsprechende Stelle erreicht.
Verfahren: Lumbalpunktion mit Mandrin-In-Technik
Bei dieser Methode wird die Nadel mit dem Mandrin eingeführt und der Mandrin erst entfernt, wenn die gewünschte Tiefe erreicht ist und ein Liquorfluss erwartet wird. Kommt kein Liquor zurück, wird das Mandrin ersetzt, bevor die Nadel weiter vorgeschoben wird, bis der Subarachnoidalraum erreicht ist. Dies ist die Technik, die im Allgemeinen in unserer Notaufnahme verwendet wird und als Kontrollbehandlungsgruppe dient.
Aktiver Komparator: Stylet-out
Der Praktiker entfernt das Mandrin, sobald er/sie die Haut passiert hat, und bewegt die Nadel mit dem Mandrin vorwärts.
Verfahren: Lumbalpunktion mit Mandrin-out-Technik
Diese Methode besteht darin, die Nadel durch die Epidermis und die Dermis einzuführen, was bei Kindern auf eine Länge von 0,5 bis 1 cm geschätzt wird, dann das Mandrin zu entfernen, bevor sie durch die anderen Strukturen fortschreitet, bis der Subarachnoidalraum erreicht ist. Dieser Ansatz wird in der Gruppe Experimentelle Technik verwendet.
Andere Namen:
  • Lumbalpunktion mit der Methode der frühen Stilettentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstmalige Erfolgsrate der Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Definiert als die Mindestmenge an Liquor, die erforderlich ist, um eine Leukozytenzählung und eine Liquor-Bakterien-/Virenkultur durchzuführen, gemäß dem Krankenhauslabor, mit einer Anzahl roter Blutkörperchen < 1.000/mm3
1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Lumbalpunktion trotz der Anzahl der Versuche
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Definiert als die Mindestmenge an Liquor, die erforderlich ist, um eine Leukozytenzählung und eine Bakterien-/Virenkultur im Liquor durchzuführen, je nach Labor mit einer Anzahl roter Blutkörperchen < 1.000/mm3
1 Stunde nach dem Eingriff
Anteil der letzten traumatischen Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Definiert als eine Anzahl roter Blutkörperchen > 1.000/mm3, die nicht durch eine begleitende Meningitis-Diagnose erklärt wird (d. h. negative Kultur)
1 Stunde nach dem Eingriff
Anzahl der Lumbalpunktionsversuche insgesamt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert als jedes Mal, wenn eine Nadel, die sich vollständig außerhalb des Körpers befindet, in die Haut eindringt
unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Anbieterwechsel bei der Lumbalpunktion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der erste Anbieter könnte ein Auszubildender und dann ein ausgebildeter Arzt sein
unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Nadel die Haut durchsticht, bis zum ersten Liquortropfen
unmittelbar nach dem Eingriff
Mittlerer Unterschied zwischen Evendol-Schmerzscores und NRS-11-Scores
Zeitfenster: während des Verfahrens
Evendol-Schmerzwerte werden für alle Patienten angewendet und NRS-11 wird für Kinder ab 6 Jahren angewendet, wobei an das Verfahren erinnert wird
während des Verfahrens
Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit LP-Anbietern, gemessen anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stylet in:out

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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