このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歩行分析のための OneStep スマートフォン アプリケーションの信頼性と妥当性

2022年5月17日 更新者:Reuth Rehabilitation Hospital

トレッドミル歩行中の歩行分析のための OneStep スマートフォン アプリケーションの信頼性と有効性の評価

ゴールドスタンダードツールが利用できない場合、臨床医が患者の歩行を分析し、歩行の変化を監視し、リハビリテーションプロセスを修正できるようにするには、歩行の質を評価するための定量的ツールの利用可能性を拡大することが不可欠です。 OneStep テクノロジーは、スマートフォンのセンサーを使用して進行中の歩行診断を提供するスマートフォン アプリケーション (アプリ) です。 この研究は、歩行パラメーターの記録と分析における OneStep アルゴリズムの分析機能をさらに評価し、その信頼性と有効性をテストすることを目的としています。 この研究はロイトリハビリテーション病院で行われます。 すべての参加者は、アプリと C-Mill トレッドミル (Motek、アムステルダム、オランダ) 内蔵の歩行分析システムを使用して、最大 15 分間の 2 つの別々のトレッドミル歩行を行います。 すべての歩行セッションは 2 台のカメラで記録されます。 参加者から得られたデータが収集され、歩行パラメータが分析されます。 研究サンプルには、30 人の健康なボランティアと 70 人の患者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

歩行分析の現在のゴールド スタンダードは、三次元歩行分析を備えた研究所です。 ただし、これらの研究所の主な欠点は、患者自身の環境で歩行を調べることができないことです。 したがって、安価でポータブル、使いやすく、信頼性の高い歩行追跡方法が必要です。 ウェアラブルデバイスやスマートフォンが解決策を提供してくれるかもしれません。 OneStep スマートフォンアプリ(アプリ)は、そのような技術の 1 つです。 スマートフォンにダウンロードしてズボンのポケットに入れ、起動すると、被験者が動いている間の歩行データを収集できます。 以前の研究では、OneStep アプリを使用して、入院中の理学療法セッション、病院または自宅での自己運動、およびその他の日常活動中に、下肢障害または痛みのある患者のデータを収集し、患者の順守を評価しました。処方されたリハビリテーション療法への遵守。

研究目的:

この調査の目的は、次の方法で歩行パラメーター分析における OneStep アプリの利用を拡大することです。

  1. 新しい歩行パラメーターの収集と分析: 体重を支える足の主要部分。ウォーキングベース;最初の接触中に最初に地面にぶつかった部分の識別。足首と膝の可動域;骨盤の動き
  2. 健康なボランティアと患者の両方の標準的な歩行測定ツールに対して OneStep アプリを検証する
  3. OneStep アプリの歩行測定のテストと再テストの信頼性を評価します。

方法:

研究サンプルには、合計 100 人の参加者が含まれます。30 人の健康なボランティアと 70 人の患者です。 各参加者は、トレッドミルを使用して最大 15 分間の歩行を 2 回行い、2 回目の歩行セッションは再テストの信頼性評価に使用されます。 健康なボランティアは、10 分間の休憩の後、最初のセッションと同じ日に 2 番目のセッションを完了します。 患者は、最初のセッションから 1 週間以内に 2 回目のセッションを完了します。 チェックイン フェーズは、各セッションの開始時に実行されます。その間、参加者 (特に患者) は、トレッドミルでのパフォーマンスが以前の身体活動の影響を受けないように、最大​​ 10 分間休むように指示されます。

両方のセッションで、参加者は C-Mill トレッドミル (Motek、アムステルダム、オランダ) を使用し、各腰に 2 台のスマートフォンを装着します。 一部の患者は 15 分間歩き続けることができないため、必要な最小歩行時間は 2 分に設定されました。 セッションは、2 台の高解像度ビデオ カメラを使用して記録されます。 携帯電話は参加者の前ズボンのポケットに入れます。ポケットのない方には、携帯電話を収納できる 2 つのレッグ ハーネスが提供されます。

すべての参加者から得られたデータが収集され、歩行パラメーターが分析されます。 患者は快適な歩行速度で歩くように指示されました。 健康なボランティアには、それぞれ 15 分間の特定の歩行プロトコルが与えられました。これは、速度と歩行スタイルが異なる 14 の選択された歩行タイプで構成されていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

100 人の参加者 (30 人の健康な個人と 70 人の患者) のサンプルサイズが研究のために選択されました。これには、さまざまな下肢障害レベルと機能的能力を持つ、さまざまな年齢層の男性と女性が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男女。
  2. 自力で、または介助(人間/歩行補助具)を使用して歩くことができます。
  3. ヘブライ語を流暢に話し、読むことができる。
  4. 下肢障害や慢性疼痛により下肢リハビリテーション科(入院・外来)が必要な方
  5. 定期的な6分間の歩行テストを正常に完了する能力(治療の一環として)
  6. -ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア≥24

除外基準:

  1. -補綴物または装具を必要とする被験者。
  2. 被験者は足を踏み入れることができません。
  3. -被験者は、以下を含むがこれらに限定されない主治験責任医師の判断によると、研究に参加するのに不適当です:

    3.1 既知の妊娠。 3.2 既存の心肺疾患。 3.3 バランス障害 3.4 視覚障害(メガネで矯正できない) 3.5 転倒歴

  4. トレッドミル上で歩行補助具を使用して歩行することはできませんので、歩行補助具なしでは歩行できない患者は除外されます(歩行中の手すりの使用は許可されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
30 人の健康な個人と、片方または両方の下肢の慢性的な痛みや障害に苦しむ 70 人の患者
OneStep テクノロジーは、スマートフォンのセンサーを利用して進行中の歩行診断を提供するスマートフォン アプリケーションです。 各参加者は 2 つのセッションを持ち、その間、2 台のスマートフォンを携帯し、2 台のビデオ カメラで記録された状態で、C-Mill スマート トレッドミルを最大 15 分間 (最低 2 分) 歩きます。 同様の条件下で実施された 2 回目の歩行セッションは、テストと再テストの信頼性のために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケイデンス
時間枠:15分までのウォーキングセッション
1 分あたりの歩数 [1 分あたりの歩数]
15分までのウォーキングセッション
歩行速度
時間枠:15分までのウォーキングセッション
特定の距離を歩くのにかかる時間 [距離と時間の比率で表され、メートル/秒]
15分までのウォーキングセッション
歩長
時間枠:15分までのウォーキングセッション
両足を 2 歩踏み出したときに、同側のかかとが接触してから次の同側のかかとが接触するまでの距離 [cm] (右から右または左から左の踵)
15分までのウォーキングセッション
ステップの長さ
時間枠:15分までのウォーキングセッション
片足のかかとの着地と反対側の足のかかとの着地の間の距離 [cm] (足ごとに個別に測定)
15分までのウォーキングセッション
スイングフェーズの持続時間
時間枠:15分までのウォーキングセッション
歩行の遊脚期は、足が最初に地面から離れたときに始まり、同じ足が再び地面に触れたときに終わります。 [秒単位または歩行周期のパーセンテージで表される] (各足を個別に測定)
15分までのウォーキングセッション
スタンスフェーズの持続時間
時間枠:15分までのウォーキングセッション
歩行の立脚期は、足が最初に地面に触れたときに始まり、同じ足が地面から離れたときに終わります。 [秒単位または歩行周期のパーセンテージで表される] (各足を個別に測定)
15分までのウォーキングセッション
片肢支持期間
時間枠:15分までのウォーキングセッション
片足のみが地面に接触している遊脚期の一部 [秒単位または立脚期のパーセンテージで表される] (各足を個別に測定)
15分までのウォーキングセッション
ダブル リム サポート期間
時間枠:15分までのウォーキングセッション
両方の手足が地面に接触している遊脚期の一部 [秒単位または立脚期のパーセンテージで表される]
15分までのウォーキングセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dana Gefen-Doron, MD、Reuth Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月15日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0003-21-RRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する