- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05009303
Tillförlitlighet och giltighet för OneStep Smartphone-applikationen för gånganalys
Bedömning av tillförlitlighet och validitet för OneStep Smartphone-applikationen för gånganalys under löpbandsgång
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Den nuvarande guldstandarden för gånganalyser är laboratorier utrustade för tredimensionell gånganalys. En stor nackdel med dessa laboratorier är dock deras oförmåga att undersöka gång i patienternas egen miljö. Därför finns det ett behov av en billig, bärbar, lättanvänd och pålitlig gångspårningsmetod. Bärbara enheter och smartphones kan ge en lösning. OneStep smartphone-applikationen (appen) är en sådan teknik. Den kan laddas ner till en smartphone, placeras i byxfickan och när den väl är aktiverad kan den samla in gångdata medan ett motiv är i rörelse. I en tidigare studie har OneStep-appen använts för att samla in data om patienter med funktionshinder eller smärta i nedre extremiteter, under sjukgymnastiksessioner på sjukhus, självträningar på sjukhuset eller hemma och andra dagliga aktiviteter, för att bedöma patienternas följsamhet till och efterlevnad av den föreskrivna rehabiliteringsregimen.
Studiemål:
Målet med denna studie är att utöka användningen av OneStep-appen vid analys av gångparametrar genom att:
- Samla in och analysera nya gångparametrar: huvuddelar av foten bär vikt; gångbas; identifiering av vilken del som träffar marken först under den första kontakten; rörelseomfång för ankel och knän; bäckenets rörelse
- Validerar OneStep-appen mot vanliga gångmätningsverktyg bland både friska frivilliga och patienter
- Bedöma test-omtest-tillförlitligheten för OneStep-appens gångmätningar.
Metod:
Studieurvalet kommer att omfatta totalt 100 deltagare: 30 friska frivilliga och 70 patienter. Varje deltagare kommer att ha två sessioner med löpbandet för promenader på upp till 15 minuter, med det andra gångpasset som används för test-omtestning av tillförlitlighetsbedömning. Friska volontärer kommer att genomföra den andra sessionen samma dag som den första sessionen efter en 10-minuters paus. Patienterna kommer att slutföra den andra sessionen inom en vecka efter den första. En incheckningsfas kommer att utföras i början av varje session, under vilken deltagarna (särskilt patienterna) kommer att instrueras att vila i upp till 10 minuter för att säkerställa att deras prestation på löpbandet inte påverkas av tidigare fysiska aktiviteter.
Under båda sessionerna kommer deltagarna att använda löpbandet C-Mill (Motek, Amsterdam, Nederländerna) och kommer att vara utrustade med 2 smartphones placerade på varje höft. Eftersom vissa patienter inte kommer att kunna fortsätta gå i 15 minuter, sattes en minimal längd på den nödvändiga promenaden till 2 minuter. Sessionerna kommer att spelas in med två högupplösta videokameror. Telefonerna kommer att placeras i en deltagares främre byxfickor; för de utan fickor kommer två benselar att förses med plats för att hålla telefonerna.
Data som erhålls från alla deltagare kommer att samlas in och analyseras för gångparametrar. Patienterna instruerades att gå med en bekväm gånghastighet. Friska frivilliga fick ett specifikt gångprotokoll på 15 minuter vardera, som bestod av 14 utvalda gångtyper med olika hastigheter och gångstilar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65.
- Kan gå självständigt eller med hjälp (mänskliga/gånghjälpmedel).
- Kunna tala och läsa på hebreiska flytande.
- Patienter som behöver rehabilitering av nedre extremiteter (slutenvård/öppenvård) på grund av funktionsnedsättning i nedre extremiteter eller kronisk smärta
- Förmåga att framgångsrikt genomföra ett rutinmässigt 6-minuters gångtest (som en del av behandlingen)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Poäng ≥ 24
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behöver proteser eller ortoser.
- Försökspersonen kan inte trampa på sin fot.
Försöksperson olämplig att delta i studien enligt huvudutredarens bedömning, inklusive men inte begränsat till:
3.1 Känd graviditet. 3.2 Befintlig hjärt- och lungsjukdom. 3.3 Balansnedsättning 3.4 synstörningar (ej åtgärdad med glasögon) 3.5 historia av fall
- Eftersom det inte är tillåtet att gå på löpbandet med ett gånghjälpmedel, kommer patienter som inte kan gå utan ett gånghjälpmedel att uteslutas (användning av ledstänger under gång är tillåten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Trettio friska individer och sjuttio patienter som lider av kronisk smärta eller funktionsnedsättning i en eller båda av sina nedre extremiteter
|
OneStep-tekniken är en smartphoneapplikation som använder smartphonesensorer för att tillhandahålla pågående gångdiagnostik.
Varje deltagare kommer att ha två sessioner, under vilka de kommer att gå på ett C-Mill smart löpband i upp till 15 minuter (med minst 2 minuter), medan de bär på två smartphones och spelas in via två videokameror.
Det andra gångpasset, som genomförs under liknande förhållanden, kommer att användas för att testa och testa om tillförlitligheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kadens
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
Antal steg per minut [i steg per minut]
|
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
Tid det tar att gå en viss sträcka [Uttryckt som förhållandet mellan avstånd och tid, i meter per sekund]
|
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
|
Steglängd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
Avstånd [i cm] täckt när man tar två steg, ett med varje fot, mätt från ipsilateral hälkontakt till nästa ipsilaterala hälkontakt (höger-till-höger eller vänster-till-vänster häl)
|
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
|
Steg Längd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
Avståndet [i cm] mellan hälslaget på en fot och hälslaget på den motsatta foten (mätt separat för varje fot)
|
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
|
Svängfaslängd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
Svängfasen av gång börjar när foten först lämnar marken och slutar när samma fot nuddar marken igen.
[Uttryckt i sekunder eller i procent av gångcykeln] (mätt separat för varje fot)
|
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
|
Varaktighet av ställningsfas
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
Ställningsfasen av gång börjar när foten först nuddar marken och slutar när samma fot lämnar marken.
[Uttryckt i sekunder eller i procent av gångcykeln] (mätt separat för varje fot)
|
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
|
Stödtid för en lem
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
En del av svingfasen där endast en lem är i kontakt med marken [Uttryckt i sekunder eller i procent av ställningsfasen] (mätt separat för varje fot)
|
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
|
Dubbla lemstödslängd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
En del av svingfasen där båda extremiteterna är i kontakt med marken [Uttryckt i sekunder eller i procent av ställningsfasen]
|
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0003-21-RRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .