Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet och giltighet för OneStep Smartphone-applikationen för gånganalys

17 maj 2022 uppdaterad av: Reuth Rehabilitation Hospital

Bedömning av tillförlitlighet och validitet för OneStep Smartphone-applikationen för gånganalys under löpbandsgång

Att utöka tillgången på kvantitativa verktyg för bedömning av gångkvalitet är väsentligt för att göra det möjligt för läkare att analysera patientens gång, övervaka gångförändringar och modifiera rehabiliteringsprocessen, när guldstandardverktyg inte är tillgängliga. OneStep-tekniken är en smartphoneapplikation (app) som använder smartphonesensorer för att tillhandahålla pågående gångdiagnostik. Denna studie syftar till att ytterligare utvärdera den analytiska förmågan hos OneStep-algoritmen för att registrera och analysera gångparametrar och testa dess tillförlitlighet och giltighet. Studien kommer att äga rum på Reuth Rehabilitation Hospital. Alla deltagare kommer att använda appen och det inbyggda gånganalyssystemet C-Mill (Motek, Amsterdam, Nederländerna) under två separata löpbandspromenader på upp till 15 minuter. Alla promenader kommer att spelas in med två kameror. Data som erhålls från deltagare kommer att samlas in och analyseras för gångparametrar. Studieprovet kommer att omfatta 30 friska frivilliga och 70 patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Den nuvarande guldstandarden för gånganalyser är laboratorier utrustade för tredimensionell gånganalys. En stor nackdel med dessa laboratorier är dock deras oförmåga att undersöka gång i patienternas egen miljö. Därför finns det ett behov av en billig, bärbar, lättanvänd och pålitlig gångspårningsmetod. Bärbara enheter och smartphones kan ge en lösning. OneStep smartphone-applikationen (appen) är en sådan teknik. Den kan laddas ner till en smartphone, placeras i byxfickan och när den väl är aktiverad kan den samla in gångdata medan ett motiv är i rörelse. I en tidigare studie har OneStep-appen använts för att samla in data om patienter med funktionshinder eller smärta i nedre extremiteter, under sjukgymnastiksessioner på sjukhus, självträningar på sjukhuset eller hemma och andra dagliga aktiviteter, för att bedöma patienternas följsamhet till och efterlevnad av den föreskrivna rehabiliteringsregimen.

Studiemål:

Målet med denna studie är att utöka användningen av OneStep-appen vid analys av gångparametrar genom att:

  1. Samla in och analysera nya gångparametrar: huvuddelar av foten bär vikt; gångbas; identifiering av vilken del som träffar marken först under den första kontakten; rörelseomfång för ankel och knän; bäckenets rörelse
  2. Validerar OneStep-appen mot vanliga gångmätningsverktyg bland både friska frivilliga och patienter
  3. Bedöma test-omtest-tillförlitligheten för OneStep-appens gångmätningar.

Metod:

Studieurvalet kommer att omfatta totalt 100 deltagare: 30 friska frivilliga och 70 patienter. Varje deltagare kommer att ha två sessioner med löpbandet för promenader på upp till 15 minuter, med det andra gångpasset som används för test-omtestning av tillförlitlighetsbedömning. Friska volontärer kommer att genomföra den andra sessionen samma dag som den första sessionen efter en 10-minuters paus. Patienterna kommer att slutföra den andra sessionen inom en vecka efter den första. En incheckningsfas kommer att utföras i början av varje session, under vilken deltagarna (särskilt patienterna) kommer att instrueras att vila i upp till 10 minuter för att säkerställa att deras prestation på löpbandet inte påverkas av tidigare fysiska aktiviteter.

Under båda sessionerna kommer deltagarna att använda löpbandet C-Mill (Motek, Amsterdam, Nederländerna) och kommer att vara utrustade med 2 smartphones placerade på varje höft. Eftersom vissa patienter inte kommer att kunna fortsätta gå i 15 minuter, sattes en minimal längd på den nödvändiga promenaden till 2 minuter. Sessionerna kommer att spelas in med två högupplösta videokameror. Telefonerna kommer att placeras i en deltagares främre byxfickor; för de utan fickor kommer två benselar att förses med plats för att hålla telefonerna.

Data som erhålls från alla deltagare kommer att samlas in och analyseras för gångparametrar. Patienterna instruerades att gå med en bekväm gånghastighet. Friska frivilliga fick ett specifikt gångprotokoll på 15 minuter vardera, som bestod av 14 utvalda gångtyper med olika hastigheter och gångstilar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En urvalsstorlek på 100 deltagare (30 friska individer och 70 patienter) valdes för studien, som inkluderar män och kvinnor i olika åldersgrupper, med olika funktionsnedsättningsnivåer och funktionsförmåga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65.
  2. Kan gå självständigt eller med hjälp (mänskliga/gånghjälpmedel).
  3. Kunna tala och läsa på hebreiska flytande.
  4. Patienter som behöver rehabilitering av nedre extremiteter (slutenvård/öppenvård) på grund av funktionsnedsättning i nedre extremiteter eller kronisk smärta
  5. Förmåga att framgångsrikt genomföra ett rutinmässigt 6-minuters gångtest (som en del av behandlingen)
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) Poäng ≥ 24

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som behöver proteser eller ortoser.
  2. Försökspersonen kan inte trampa på sin fot.
  3. Försöksperson olämplig att delta i studien enligt huvudutredarens bedömning, inklusive men inte begränsat till:

    3.1 Känd graviditet. 3.2 Befintlig hjärt- och lungsjukdom. 3.3 Balansnedsättning 3.4 synstörningar (ej åtgärdad med glasögon) 3.5 historia av fall

  4. Eftersom det inte är tillåtet att gå på löpbandet med ett gånghjälpmedel, kommer patienter som inte kan gå utan ett gånghjälpmedel att uteslutas (användning av ledstänger under gång är tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
Trettio friska individer och sjuttio patienter som lider av kronisk smärta eller funktionsnedsättning i en eller båda av sina nedre extremiteter
OneStep-tekniken är en smartphoneapplikation som använder smartphonesensorer för att tillhandahålla pågående gångdiagnostik. Varje deltagare kommer att ha två sessioner, under vilka de kommer att gå på ett C-Mill smart löpband i upp till 15 minuter (med minst 2 minuter), medan de bär på två smartphones och spelas in via två videokameror. Det andra gångpasset, som genomförs under liknande förhållanden, kommer att användas för att testa och testa om tillförlitligheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kadens
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Antal steg per minut [i steg per minut]
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Gånghastighet
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Tid det tar att gå en viss sträcka [Uttryckt som förhållandet mellan avstånd och tid, i meter per sekund]
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Steglängd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Avstånd [i cm] täckt när man tar två steg, ett med varje fot, mätt från ipsilateral hälkontakt till nästa ipsilaterala hälkontakt (höger-till-höger eller vänster-till-vänster häl)
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Steg Längd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Avståndet [i cm] mellan hälslaget på en fot och hälslaget på den motsatta foten (mätt separat för varje fot)
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Svängfaslängd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Svängfasen av gång börjar när foten först lämnar marken och slutar när samma fot nuddar marken igen. [Uttryckt i sekunder eller i procent av gångcykeln] (mätt separat för varje fot)
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Varaktighet av ställningsfas
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Ställningsfasen av gång börjar när foten först nuddar marken och slutar när samma fot lämnar marken. [Uttryckt i sekunder eller i procent av gångcykeln] (mätt separat för varje fot)
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Stödtid för en lem
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
En del av svingfasen där endast en lem är i kontakt med marken [Uttryckt i sekunder eller i procent av ställningsfasen] (mätt separat för varje fot)
Ett promenadpass på upp till 15 minuter
Dubbla lemstödslängd
Tidsram: Ett promenadpass på upp till 15 minuter
En del av svingfasen där båda extremiteterna är i kontakt med marken [Uttryckt i sekunder eller i procent av ställningsfasen]
Ett promenadpass på upp till 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera