- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05009303
보행 분석을 위한 OneStep 스마트폰 애플리케이션의 신뢰도 및 타당도
러닝머신 보행 중 보행 분석을 위한 OneStep 스마트폰 애플리케이션의 신뢰성 및 타당도 평가
연구 개요
상세 설명
배경:
보행 분석을 위한 현재 표준은 3차원 보행 분석을 위한 장비를 갖춘 실험실입니다. 그러나 이러한 실험실의 주요 단점은 환자 자신의 환경에서 보행을 검사할 수 없다는 것입니다. 따라서 저렴하고 휴대가 간편하며 사용하기 쉽고 신뢰할 수 있는 보행 추적 방법이 필요하다. 웨어러블 기기와 스마트폰이 솔루션을 제공할 수 있습니다. OneStep 스마트폰 애플리케이션(앱)은 그러한 기술 중 하나입니다. 스마트폰에 다운로드하여 바지 주머니에 넣고 활성화하면 피사체가 움직이는 동안 보행 데이터를 수집할 수 있습니다. 이전 연구에서 OneStep 앱은 병원 내 물리 치료 세션, 병원 또는 가정에서의 자가 운동 및 기타 일상 활동 중에 하지 장애 또는 통증이 있는 환자의 데이터를 수집하여 환자의 순응도를 평가하는 데 사용되었습니다. 처방된 재활 요법을 따르고 준수합니다.
연구 목표:
이 연구의 목표는 다음을 통해 보행 매개변수 분석에서 OneStep 앱의 활용을 확장하는 것입니다.
- 새로운 보행 매개변수 수집 및 분석: 발 베어링 무게의 주요 부분; 워킹 베이스; 초기 접촉 동안 어느 부분이 먼저 지면에 닿는지 식별; 발목과 무릎의 가동 범위; 골반 운동
- 건강한 지원자와 환자 모두의 표준 보행 측정 도구에 대해 OneStep 앱 검증
- OneStep 앱 보행 측정의 테스트-재테스트 신뢰도 평가.
방법:
연구 샘플에는 총 100명의 참가자가 포함될 것입니다: 30명의 건강한 지원자와 70명의 환자. 각 참가자는 최대 15분 동안 러닝머신을 사용하여 두 개의 세션을 갖게 되며, 두 번째 걷기 세션은 테스트-재테스트 신뢰도 평가에 사용됩니다. 건강한 자원봉사자는 10분 휴식 후 첫 번째 세션과 같은 날 두 번째 세션을 완료합니다. 환자는 첫 번째 세션에서 1주일 이내에 두 번째 세션을 완료합니다. 각 세션이 시작될 때 체크인 단계가 수행되며, 그 동안 참가자(특히 환자)는 이전 신체 활동의 영향을 받지 않도록 러닝머신에서의 성능이 영향을 받지 않도록 최대 10분 동안 휴식을 취하도록 지시받습니다.
두 세션 동안 참가자는 C-Mill 트레드밀(Motek, Amsterdam, Netherlands)을 사용하고 각 엉덩이에 2개의 스마트폰을 장착합니다. 일부 환자는 15분 동안 계속 걸을 수 없기 때문에 필요한 보행의 최소 시간은 2분으로 설정되었습니다. 세션은 두 개의 고해상도 비디오 카메라를 사용하여 녹화됩니다. 전화기는 참가자의 바지 앞주머니에 넣습니다. 주머니가 없는 분들을 위해 휴대폰을 보관할 수 있는 공간이 있는 두 개의 다리 하네스가 제공됩니다.
모든 참가자로부터 얻은 데이터는 보행 매개변수에 대해 수집 및 분석됩니다. 환자는 편안한 보행 속도로 걸을 것을 지시받았다. 건강한 지원자들에게는 각각 15분씩 특정 걷기 프로토콜이 제공되었으며, 이는 서로 다른 속도와 보행 스타일을 가진 14가지 보행 유형으로 구성되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Reuth Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 독립적으로 또는 도움(인간/보행 보조 장치)으로 걸을 수 있습니다.
- 히브리어로 유창하게 말하고 읽을 수 있습니다.
- 하지 장애 또는 만성 통증으로 인해 하지 재활 과정(입원/외래)이 필요한 환자
- 일상적인 6분 보행 테스트를 성공적으로 완료할 수 있는 능력(치료의 일부로)
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24
제외 기준:
- 보철 또는 보조기가 필요한 피험자.
- 피험자는 발을 디딜 수 없었다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주임 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 피험자:
3.1 알려진 임신. 3.2 기존의 심폐질환. 3.3 균형 장애 3.4 시각 장애(안경으로 교정되지 않음) 3.5 낙상의 이력
- 보행 보조기를 착용한 러닝머신에서의 보행은 허용되지 않으므로 보행 보조기 없이 보행이 불가능한 환자는 제외(보행 중 난간 사용은 허용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
30명의 건강한 개인과 70명의 하지 한쪽 또는 양쪽 다리에 만성 통증 또는 장애를 앓고 있는 환자
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OneStep 기술은 스마트폰 센서를 활용하여 지속적인 보행 진단을 제공하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
각 참가자는 2개의 세션을 갖게 되며, 그 동안 C-Mill 스마트 러닝머신에서 최대 15분(최소 2분) 동안 2개의 스마트폰을 휴대하고 2개의 비디오 카메라를 통해 녹화됩니다.
유사한 조건에서 진행된 두 번째 걷기 세션은 테스트-재테스트 신뢰도를 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운율
기간: 최대 15분의 워킹 세션
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분당 단계 수[분당 단계]
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최대 15분의 워킹 세션
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보행 속도
기간: 최대 15분의 워킹 세션
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지정된 거리를 걷는 데 걸리는 시간[거리와 시간 사이의 비율로 표시, 초당 미터]
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최대 15분의 워킹 세션
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보폭
기간: 최대 15분의 워킹 세션
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동측 발뒤꿈치 접촉에서 다음 동측 발뒤꿈치 접촉(오른쪽에서 오른쪽 또는 왼쪽에서 왼쪽 발뒤꿈치)까지 측정한 각 발로 한 발씩 두 걸음 걸을 때 이동한 거리[cm]
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최대 15분의 워킹 세션
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단계 길이
기간: 최대 15분의 워킹 세션
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한 발의 뒤꿈치 착지와 반대쪽 발의 뒤꿈치 착지 사이의 거리[단위: cm](각 발에 대해 별도로 측정됨)
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최대 15분의 워킹 세션
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스윙 단계 기간
기간: 최대 15분의 워킹 세션
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보행의 유각기는 발이 처음 지면에서 떨어질 때 시작되어 같은 발이 다시 지면에 닿을 때 끝납니다.
[초 단위 또는 보행 주기의 백분율로 표시] (각 발에 대해 별도로 측정)
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최대 15분의 워킹 세션
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자세 단계 기간
기간: 최대 15분의 워킹 세션
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보행의 입각기는 발이 처음 땅에 닿을 때 시작되고 같은 발이 땅에서 떨어질 때 끝납니다.
[초 단위 또는 보행 주기의 백분율로 표시] (각 발에 대해 별도로 측정)
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최대 15분의 워킹 세션
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단일 사지 지원 기간
기간: 최대 15분의 워킹 세션
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한쪽 팔다리만 지면에 닿는 유각기의 일부[초 단위 또는 입각기의 백분율로 표시](각 발에 대해 별도로 측정)
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최대 15분의 워킹 세션
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이중 사지 지원 기간
기간: 최대 15분의 워킹 세션
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양쪽 팔다리가 지면에 닿는 유각기의 일부 [초 단위 또는 입각기의 백분율로 표시]
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최대 15분의 워킹 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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