Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A OneStep okostelefonos alkalmazás megbízhatósága és érvényessége járáselemzéshez

2022. május 17. frissítette: Reuth Rehabilitation Hospital

A OneStep okostelefon-alkalmazás megbízhatóságának és érvényességének értékelése járáselemzéshez futópadon járás közben

A járásminőség felmérésére szolgáló kvantitatív eszközök elérhetőségének bővítése elengedhetetlen ahhoz, hogy a klinikusok elemezhessék a páciens járását, figyelemmel kísérhessék a járásváltozásokat és módosíthassák a rehabilitációs folyamatot, amikor nem állnak rendelkezésre aranystandard eszközök. A OneStep technológia egy okostelefonos alkalmazás (alkalmazás), amely okostelefon-érzékelőket használ a folyamatos járásdiagnosztikára. A tanulmány célja, hogy tovább értékelje a OneStep algoritmus analitikai képességét a járási paraméterek rögzítésében és elemzésében, valamint tesztelje megbízhatóságát és érvényességét. A vizsgálatra a Reuthi Rehabilitációs Kórházban kerül sor. Minden résztvevő az App és a C-Mill futópad (Motek, Amszterdam, Hollandia) beépített járáselemző rendszerét fogja használni, két különálló, legfeljebb 15 perces futópados séta során. Minden gyaloglást két kamerával rögzítenek. A résztvevőktől kapott adatokat összegyűjtik és elemzik a járási paramétereket. A vizsgálati mintában 30 egészséges önkéntes és 70 beteg vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A járáselemzések jelenlegi aranystandardja a háromdimenziós járásanalízisre felszerelt laboratóriumok. Azonban ezeknek a laboratóriumoknak a legnagyobb hátránya, hogy nem tudják vizsgálni a járást a betegek saját környezetében. Ezért szükség van egy olcsó, hordozható, könnyen használható és megbízható járáskövetési módszerre. A hordható eszközök és az okostelefonok megoldást jelenthetnek. A OneStep okostelefon-alkalmazás (app) egy ilyen technológia. Letölthető okostelefonra, a nadrágzsebbe helyezhető, és aktiválása után járási adatokat gyűjthet, miközben az alany mozgásban van. Egy korábbi tanulmányban a OneStep alkalmazást arra használták, hogy adatokat gyűjtsenek az alsó végtagokban fogyatékos vagy fájdalmas betegekről, kórházi fizioterápiás kezelések, kórházi vagy otthoni öngyakorlatok és egyéb napi tevékenységek során, hogy értékeljék a betegek betartását. az előírt rehabilitációs rend betartására és betartására.

Tanulmányi célok:

A tanulmány célja a OneStep alkalmazás járási paraméterek elemzésében való felhasználásának bővítése az alábbiakkal:

  1. Új járási paraméterek gyűjtése és elemzése: a láb teherhordó súlyának fő részei; sétalap; annak meghatározása, hogy a kezdeti érintkezés során melyik alkatrész érinti először a talajt; boka és térd mozgástartománya; kismedencei mozgás
  2. A OneStep alkalmazás érvényesítése a szokásos járásmérő eszközökkel szemben egészséges önkéntesek és betegek körében egyaránt
  3. A OneStep alkalmazás járásméréseinek teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése.

Módszer:

A vizsgálati mintában összesen 100 résztvevő lesz: 30 egészséges önkéntes és 70 beteg. Minden résztvevőnek két alkalom lesz a futópadon, legfeljebb 15 perces sétákra, a második sétát pedig a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelésére használják. Az egészséges önkéntesek 10 perces szünet után ugyanazon a napon fejezik be a második foglalkozást, mint az elsőt. A betegek a második kezelést az elsőt követő egy héten belül befejezik. Minden foglalkozás elején egy bejelentkezési fázist hajtanak végre, amely során a résztvevőket (különösen a betegeket) legfeljebb 10 perces pihenésre utasítják, hogy a futópadon végzett teljesítményüket ne befolyásolják korábbi fizikai tevékenységek.

Mindkét foglalkozás során a résztvevők a C-Mill futópadot (Motek, Amszterdam, Hollandia) használják, és mindkét csípőre 2-2 okostelefont helyeznek el. Mivel néhány beteg 15 percig nem tud tovább sétálni, a szükséges séta minimális időtartamát 2 percben határozták meg. A munkameneteket két nagy felbontású videokamerával rögzítik. A telefonokat a résztvevők elülső nadrágzsebébe kell helyezni; a zseb nélküliek számára két lábheveder biztosít helyet a telefonok tárolására.

Az összes résztvevőtől beszerzett adatokat összegyűjtik, és elemzik a járási paramétereket. A betegeket arra utasították, hogy kényelmes járási sebességgel járjanak. Az egészséges önkéntesek egyenként 15 perces speciális gyaloglási protokollt kaptak, amely 14 kiválasztott járástípusból állt, különböző sebességgel és járásstílussal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálathoz 100 fős mintát választottak (30 egészséges személy és 70 beteg), amely különböző korcsoportokba tartozó, különböző alsó végtagi fogyatékossági szintekkel és funkcionális képességekkel rendelkező férfiakat és nőket foglal magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
  2. Képes önállóan vagy segítséggel (emberi/járássegítő) járni.
  3. Folyékonyan tud héberül beszélni és olvasni.
  4. Az alsó végtagi fogyatékosság vagy krónikus fájdalom miatt alsó végtagi rehabilitációs tanfolyamot (fekvőbeteg/ambuláns) igénylő betegek
  5. Képes sikeresen teljesíteni egy rutin 6 perces sétatesztet (a kezelés részeként)
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 24

Kizárási kritériumok:

  1. Protézist vagy ortézist igénylő alanyok.
  2. Az alany nem tud a lábára lépni.
  3. Az alany a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, beleértve, de nem kizárólagosan:

    3.1 Ismert terhesség. 3.2 Meglévő szív- és tüdőbetegség. 3.3 Egyensúlyromlás 3.4 látászavarok (szemüveggel nem orvosolt) 3.5 Esések anamnézisében

  4. Mivel a futópadon járást segítő eszközzel nem lehet sétálni, a járást segítő eszköz nélkül járni nem tudó betegek kizárásra kerülnek (séta közben a korlátok használata megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők
Harminc egészséges egyén és hetven olyan beteg, akik egyik vagy mindkét alsó végtagjában krónikus fájdalomtól vagy fogyatékosságtól szenvednek
A OneStep technológia egy okostelefon-alkalmazás, amely okostelefon-érzékelőket használ a folyamatos járásdiagnosztikára. Minden résztvevőnek két alkalom lesz, amelyek során egy C-Mill intelligens futópadon sétálhat 15 percig (minimum 2 perccel), miközben 2 okostelefont visz magával és két videokamerával rögzít. A második, hasonló körülmények között lebonyolított gyaloglást a teszt-újrateszt megbízhatóságára használjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cadence
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
Lépések száma percenként [lépésben percenként]
Akár 15 perces gyaloglás
Járási sebesség
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
Egy meghatározott távolság megtételéhez szükséges idő [a távolság és az idő arányában kifejezve, méter per másodpercben]
Akár 15 perces gyaloglás
Lépéshossz
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
A megtett távolság [cm-ben], amikor két lépést teszünk, mindkét lábbal egyet, az azonos oldali sarokérintkezéstől a következő azonos oldali sarokérintkezésig (jobbról jobbra vagy balról balra sarok) mérve
Akár 15 perces gyaloglás
Lépés hossza
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
Az egyik láb sarokütése és a másik láb sarokütése közötti távolság [cm-ben] (minden lábfejnél külön mérve)
Akár 15 perces gyaloglás
Lengési fázis időtartama
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
A járás lendítési fázisa akkor kezdődik, amikor a láb először elhagyja a talajt, és akkor ér véget, amikor ugyanaz a láb ismét érinti a talajt. [másodpercben vagy a járásciklus százalékában kifejezve] (minden lábon külön mérve)
Akár 15 perces gyaloglás
Állásfázis időtartama
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
A járás állás fázisa akkor kezdődik, amikor a láb először érinti a talajt, és akkor ér véget, amikor ugyanaz a láb elhagyja a talajt. [másodpercben vagy a járásciklus százalékában kifejezve] (minden lábon külön mérve)
Akár 15 perces gyaloglás
Egy végtag támogatásának időtartama
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
A lendítési fázis olyan része, ahol csak az egyik végtag érintkezik a talajjal [másodpercben vagy az állásfázis százalékában kifejezve] (minden lábon külön mérve)
Akár 15 perces gyaloglás
Kettős végtag támogatás időtartama
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
A lendítési fázis része, ahol mindkét végtag érintkezik a talajjal [másodpercben vagy az állásfázis százalékában kifejezve]
Akár 15 perces gyaloglás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel