- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05009303
A OneStep okostelefonos alkalmazás megbízhatósága és érvényessége járáselemzéshez
A OneStep okostelefon-alkalmazás megbízhatóságának és érvényességének értékelése járáselemzéshez futópadon járás közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A járáselemzések jelenlegi aranystandardja a háromdimenziós járásanalízisre felszerelt laboratóriumok. Azonban ezeknek a laboratóriumoknak a legnagyobb hátránya, hogy nem tudják vizsgálni a járást a betegek saját környezetében. Ezért szükség van egy olcsó, hordozható, könnyen használható és megbízható járáskövetési módszerre. A hordható eszközök és az okostelefonok megoldást jelenthetnek. A OneStep okostelefon-alkalmazás (app) egy ilyen technológia. Letölthető okostelefonra, a nadrágzsebbe helyezhető, és aktiválása után járási adatokat gyűjthet, miközben az alany mozgásban van. Egy korábbi tanulmányban a OneStep alkalmazást arra használták, hogy adatokat gyűjtsenek az alsó végtagokban fogyatékos vagy fájdalmas betegekről, kórházi fizioterápiás kezelések, kórházi vagy otthoni öngyakorlatok és egyéb napi tevékenységek során, hogy értékeljék a betegek betartását. az előírt rehabilitációs rend betartására és betartására.
Tanulmányi célok:
A tanulmány célja a OneStep alkalmazás járási paraméterek elemzésében való felhasználásának bővítése az alábbiakkal:
- Új járási paraméterek gyűjtése és elemzése: a láb teherhordó súlyának fő részei; sétalap; annak meghatározása, hogy a kezdeti érintkezés során melyik alkatrész érinti először a talajt; boka és térd mozgástartománya; kismedencei mozgás
- A OneStep alkalmazás érvényesítése a szokásos járásmérő eszközökkel szemben egészséges önkéntesek és betegek körében egyaránt
- A OneStep alkalmazás járásméréseinek teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelése.
Módszer:
A vizsgálati mintában összesen 100 résztvevő lesz: 30 egészséges önkéntes és 70 beteg. Minden résztvevőnek két alkalom lesz a futópadon, legfeljebb 15 perces sétákra, a második sétát pedig a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelésére használják. Az egészséges önkéntesek 10 perces szünet után ugyanazon a napon fejezik be a második foglalkozást, mint az elsőt. A betegek a második kezelést az elsőt követő egy héten belül befejezik. Minden foglalkozás elején egy bejelentkezési fázist hajtanak végre, amely során a résztvevőket (különösen a betegeket) legfeljebb 10 perces pihenésre utasítják, hogy a futópadon végzett teljesítményüket ne befolyásolják korábbi fizikai tevékenységek.
Mindkét foglalkozás során a résztvevők a C-Mill futópadot (Motek, Amszterdam, Hollandia) használják, és mindkét csípőre 2-2 okostelefont helyeznek el. Mivel néhány beteg 15 percig nem tud tovább sétálni, a szükséges séta minimális időtartamát 2 percben határozták meg. A munkameneteket két nagy felbontású videokamerával rögzítik. A telefonokat a résztvevők elülső nadrágzsebébe kell helyezni; a zseb nélküliek számára két lábheveder biztosít helyet a telefonok tárolására.
Az összes résztvevőtől beszerzett adatokat összegyűjtik, és elemzik a járási paramétereket. A betegeket arra utasították, hogy kényelmes járási sebességgel járjanak. Az egészséges önkéntesek egyenként 15 perces speciális gyaloglási protokollt kaptak, amely 14 kiválasztott járástípusból állt, különböző sebességgel és járásstílussal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
- Képes önállóan vagy segítséggel (emberi/járássegítő) járni.
- Folyékonyan tud héberül beszélni és olvasni.
- Az alsó végtagi fogyatékosság vagy krónikus fájdalom miatt alsó végtagi rehabilitációs tanfolyamot (fekvőbeteg/ambuláns) igénylő betegek
- Képes sikeresen teljesíteni egy rutin 6 perces sétatesztet (a kezelés részeként)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 24
Kizárási kritériumok:
- Protézist vagy ortézist igénylő alanyok.
- Az alany nem tud a lábára lépni.
Az alany a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, beleértve, de nem kizárólagosan:
3.1 Ismert terhesség. 3.2 Meglévő szív- és tüdőbetegség. 3.3 Egyensúlyromlás 3.4 látászavarok (szemüveggel nem orvosolt) 3.5 Esések anamnézisében
- Mivel a futópadon járást segítő eszközzel nem lehet sétálni, a járást segítő eszköz nélkül járni nem tudó betegek kizárásra kerülnek (séta közben a korlátok használata megengedett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Résztvevők
Harminc egészséges egyén és hetven olyan beteg, akik egyik vagy mindkét alsó végtagjában krónikus fájdalomtól vagy fogyatékosságtól szenvednek
|
A OneStep technológia egy okostelefon-alkalmazás, amely okostelefon-érzékelőket használ a folyamatos járásdiagnosztikára.
Minden résztvevőnek két alkalom lesz, amelyek során egy C-Mill intelligens futópadon sétálhat 15 percig (minimum 2 perccel), miközben 2 okostelefont visz magával és két videokamerával rögzít.
A második, hasonló körülmények között lebonyolított gyaloglást a teszt-újrateszt megbízhatóságára használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cadence
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
|
Lépések száma percenként [lépésben percenként]
|
Akár 15 perces gyaloglás
|
Járási sebesség
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
|
Egy meghatározott távolság megtételéhez szükséges idő [a távolság és az idő arányában kifejezve, méter per másodpercben]
|
Akár 15 perces gyaloglás
|
Lépéshossz
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
|
A megtett távolság [cm-ben], amikor két lépést teszünk, mindkét lábbal egyet, az azonos oldali sarokérintkezéstől a következő azonos oldali sarokérintkezésig (jobbról jobbra vagy balról balra sarok) mérve
|
Akár 15 perces gyaloglás
|
Lépés hossza
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
|
Az egyik láb sarokütése és a másik láb sarokütése közötti távolság [cm-ben] (minden lábfejnél külön mérve)
|
Akár 15 perces gyaloglás
|
Lengési fázis időtartama
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
|
A járás lendítési fázisa akkor kezdődik, amikor a láb először elhagyja a talajt, és akkor ér véget, amikor ugyanaz a láb ismét érinti a talajt.
[másodpercben vagy a járásciklus százalékában kifejezve] (minden lábon külön mérve)
|
Akár 15 perces gyaloglás
|
Állásfázis időtartama
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
|
A járás állás fázisa akkor kezdődik, amikor a láb először érinti a talajt, és akkor ér véget, amikor ugyanaz a láb elhagyja a talajt.
[másodpercben vagy a járásciklus százalékában kifejezve] (minden lábon külön mérve)
|
Akár 15 perces gyaloglás
|
Egy végtag támogatásának időtartama
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
|
A lendítési fázis olyan része, ahol csak az egyik végtag érintkezik a talajjal [másodpercben vagy az állásfázis százalékában kifejezve] (minden lábon külön mérve)
|
Akár 15 perces gyaloglás
|
Kettős végtag támogatás időtartama
Időkeret: Akár 15 perces gyaloglás
|
A lendítési fázis része, ahol mindkét végtag érintkezik a talajjal [másodpercben vagy az állásfázis százalékában kifejezve]
|
Akár 15 perces gyaloglás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003-21-RRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .