Niezawodność i ważność aplikacji OneStep na smartfony do analizy chodu
Ocena niezawodności i trafności aplikacji OneStep na smartfony do analizy chodu podczas marszu na bieżni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Aktualnym złotym standardem w analizie chodu są laboratoria wyposażone w trójwymiarową analizę chodu. Jednak główną wadą tych laboratoriów jest brak możliwości badania chodu we własnym środowisku pacjentów. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na niedrogą, przenośną, łatwą w użyciu i niezawodną metodę śledzenia chodu. Rozwiązaniem mogą być urządzenia ubieralne i smartfony. Aplikacja (aplikacja) na smartfona OneStep jest jedną z takich technologii. Można go pobrać na smartfona, umieścić w kieszeni spodni, a po aktywacji może zbierać dane dotyczące chodu, gdy obiekt jest w ruchu. We wcześniejszym badaniu aplikacja OneStep była wykorzystywana do zbierania danych o pacjentach z niepełnosprawnością lub bólem kończyn dolnych, podczas wewnątrzszpitalnych sesji fizjoterapeutycznych, samodzielnych ćwiczeń w szpitalu lub w domu oraz innych codziennych czynności, w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjentów i przestrzeganie zaleconego schematu rehabilitacji.
Cele studiów:
Celem tego badania jest rozszerzenie wykorzystania aplikacji OneStep w analizie parametrów chodu poprzez:
- Zbieranie i analizowanie nowych parametrów chodu: główne elementy obciążenia stopy; baza spacerowa; identyfikacja, która część uderza o ziemię jako pierwsza podczas pierwszego kontaktu; zakres ruchu stawu skokowego i kolanowego; ruch miednicy
- Walidacja aplikacji OneStep w porównaniu ze standardowymi narzędziami do pomiaru chodu zarówno wśród zdrowych ochotników, jak i pacjentów
- Ocena wiarygodności testu-ponownego pomiaru chodu aplikacji OneStep.
Metoda:
Próba badawcza obejmie łącznie 100 uczestników: 30 zdrowych ochotników i 70 pacjentów. Każdy uczestnik będzie miał dwie sesje marszu na bieżni do 15 minut, przy czym druga sesja marszu będzie wykorzystana do oceny wiarygodności testu-retestu. Zdrowi ochotnicy zakończą drugą sesję tego samego dnia co pierwszą po 10-minutowej przerwie. Pacjenci zakończą drugą sesję w ciągu jednego tygodnia od pierwszej. Na początku każdej sesji zostanie przeprowadzona faza kontrolna, podczas której uczestnicy (w szczególności pacjenci) zostaną poinstruowani, aby odpoczywać przez maksymalnie 10 minut, aby upewnić się, że wcześniejsze ćwiczenia fizyczne nie mają wpływu na ich wydajność na bieżni.
Podczas obu sesji uczestnicy będą korzystać z bieżni C-Mill (Motek, Amsterdam, Holandia) i będą wyposażeni w 2 smartfony umieszczone na każdym biodrze. Ponieważ niektórzy pacjenci nie będą w stanie chodzić przez 15 minut, minimalny czas wymaganego marszu ustalono na 2 minuty. Sesje będą rejestrowane przy użyciu dwóch kamer wideo wysokiej rozdzielczości. Telefony zostaną umieszczone w przednich kieszeniach spodni uczestnika; dla osób bez kieszeni zapewnione zostaną dwie uprzęże na nogi z miejscem na telefony.
Dane uzyskane od wszystkich uczestników zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem parametrów chodu. Pacjenci zostali poinstruowani, aby chodzić z komfortową prędkością chodu. Zdrowym ochotnikom przydzielono określony protokół marszu trwający 15 minut każdy, który składał się z 14 wybranych rodzajów chodu z różnymi prędkościami i stylami chodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Potrafi chodzić samodzielnie lub z pomocą (człowiek / pomoce do chodzenia).
- Potrafi płynnie mówić i czytać po hebrajsku.
- Pacjenci wymagający kursu rehabilitacji kończyn dolnych (stacjonarny/ambulatoryjny) z powodu niesprawności kończyn dolnych lub przewlekłego bólu
- Możliwość pomyślnego ukończenia rutynowego 6-minutowego testu marszu (w ramach leczenia)
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty wymagające protetyki lub ortezy.
- Podmiot nie może stanąć na stopie.
Osoba niekwalifikująca się do udziału w badaniu według oceny głównego badacza, w tym między innymi:
3.1 Znana ciąża. 3.2 Istniejąca choroba sercowo-płucna. 3.3 Zaburzenia równowagi 3.4 Zaburzenia widzenia (nie korygowane okularami) 3.5 Historia upadków
- Ponieważ chodzenie po bieżni z balkonikiem nie będzie dozwolone, pacjenci niezdolni do chodzenia bez balkonika będą wykluczeni (dozwolone będzie korzystanie z poręczy podczas marszu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Trzydziestu zdrowych osób i siedemdziesięciu pacjentów cierpiących na przewlekły ból lub niepełnosprawność jednej lub obu kończyn dolnych
|
Technologia OneStep to aplikacja na smartfony, która wykorzystuje czujniki smartfona do bieżącej diagnostyki chodu.
Każdy uczestnik będzie miał dwie sesje, podczas których będzie chodził po inteligentnej bieżni C-Mill przez maksymalnie 15 minut (minimum 2 minuty), mając przy sobie 2 smartfony i nagrywany przez dwie kamery wideo.
Druga sesja marszu, przeprowadzona w podobnych warunkach, zostanie wykorzystana do oceny rzetelności testu-retestu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rytm
Ramy czasowe: Sesja spacerowa do 15 minut
|
Liczba kroków na minutę [w krokach na minutę]
|
Sesja spacerowa do 15 minut
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Sesja spacerowa do 15 minut
|
Czas potrzebny na przejście określonej odległości [Wyrażony jako stosunek odległości do czasu, w metrach na sekundę]
|
Sesja spacerowa do 15 minut
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Sesja spacerowa do 15 minut
|
Odległość [w cm] pokonywana podczas wykonywania dwóch kroków, po jednym na każdą stopę, mierzona od kontaktu pięty po tej samej stronie do następnego kontaktu pięty po tej samej stronie (pięta od prawej do prawej lub od lewej do lewej)
|
Sesja spacerowa do 15 minut
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Sesja spacerowa do 15 minut
|
Odległość [w cm] między uderzeniem piętą jednej stopy a uderzeniem piętą drugiej stopy (mierzona osobno dla każdej stopy)
|
Sesja spacerowa do 15 minut
|
|
Czas trwania fazy swingu
Ramy czasowe: Sesja spacerowa do 15 minut
|
Faza kołysania chodu rozpoczyna się, gdy stopa po raz pierwszy odrywa się od podłoża, a kończy, gdy ta sama stopa ponownie dotyka podłoża.
[Wyrażone w sekundach lub jako procent cyklu chodu] (mierzone oddzielnie dla każdej stopy)
|
Sesja spacerowa do 15 minut
|
|
Czas trwania fazy postawy
Ramy czasowe: Sesja spacerowa do 15 minut
|
Faza podporu chodu rozpoczyna się, gdy stopa po raz pierwszy dotyka podłoża, a kończy się, gdy ta sama stopa odrywa się od podłoża.
[Wyrażone w sekundach lub jako procent cyklu chodu] (mierzone oddzielnie dla każdej stopy)
|
Sesja spacerowa do 15 minut
|
|
Czas trwania podparcia pojedynczej kończyny
Ramy czasowe: Sesja spacerowa do 15 minut
|
Część fazy wymachu, w której tylko jedna kończyna styka się z podłożem [Wyrażona w sekundach lub jako procent fazy podporu] (mierzona oddzielnie dla każdej stopy)
|
Sesja spacerowa do 15 minut
|
|
Czas trwania podparcia podwójnej kończyny
Ramy czasowe: Sesja spacerowa do 15 minut
|
Część fazy wymachu, w której obie kończyny stykają się z podłożem [Wyrażona w sekundach lub jako procent fazy podporu]
|
Sesja spacerowa do 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003-21-RRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .