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用于步态分析的 OneStep 智能手机应用程序的可靠性和有效性

2022年5月17日 更新者:Reuth Rehabilitation Hospital

用于跑步机步行步态分析的 OneStep 智能手机应用程序的可靠性和有效性评估

在没有黄金标准工具的情况下,扩大用于步态质量评估的定量工具的可用性对于使临床医生能够分析患者的步态、监测步态变化和修改康复过程至关重要。 OneStep 技术是一种智能手机应用程序 (app),它使用智能手机传感器提供持续的步态诊断。 本研究旨在进一步评估OneStep算法在记录和分析步态参数方面的分析能力,并检验其信度和效度。 该研究将在 Reuth 康复医院进行。 所有参与者都将使用 App 和 C-Mill 跑步机(Motek,阿姆斯特丹,荷兰)内置的步态分析系统,进行两次长达 15 分钟的独立跑步机步行。 所有步行活动都将用两台摄像机记录下来。 从参与者那里获得的数据将被收集和分析步态参数。 研究样本将包括 30 名健康志愿者和 70 名患者。

研究概览

详细说明

背景:

目前步态分析的黄金标准是配备三维步态分析的实验室。 然而,这些实验室的一个主要缺点是它们无法检查患者自身环境中的步态。 因此,需要一种廉价、便携、易于使用且可靠的步态跟踪方法。 可穿戴设备和智能手机可能会提供解决方案。 OneStep 智能手机应用程序 (app) 就是这样一种技术。 它可以下载到智能手机上,放在裤子口袋里,一旦激活,就可以在受试者运动时收集步态数据。 在早期的一项研究中,OneStep 应用程序已被用于收集下肢残疾或疼痛患者在住院理疗期间、在医院或家中的自我锻炼以及其他日常活动的数据,以评估患者的依从性遵守规定的康复方案。

学习目标:

本研究的目标是通过以下方式扩展 OneStep 应用程序在步态参数分析中的应用:

  1. 采集和分析新的行走参数:足部主要承重部位;行走基地;确定在初始接触过程中哪个部分首先接触地面;脚踝和膝盖的运动范围;骨盆运动
  2. 针对健康志愿者和患者的标准步态测量工具验证 OneStep 应用程序
  3. 评估 OneStep 应用程序步态测量的重测可靠性。

方法:

研究样本将包括总共 100 名参与者:30 名健康志愿者和 70 名患者。 每个参与者将使用跑步机进行两次最多 15 分钟的步行,第二次步行用于重测可靠性评估。 健康的志愿者在休息 10 分钟后,将在第一节课的同一天完成第二节课。 患者将在第一次疗程后的一周内完成第二次疗程。 每次会议开始时都会进行签到阶段,在此期间,参与者(特别是患者)将被指示休息最多 10 分钟,以确保他们在跑步机上的表​​现不受先前体育活动的影响。

在两次会议期间,参与者将使用 C-Mill 跑步机(Motek,阿姆斯特丹,荷兰),并将在每个臀部配备 2 部智能手机。 由于一些患者将无法继续步行 15 分钟,因此所需步行的最短持续时间设置为 2 分钟。 会议将使用两个高分辨率摄像机进行记录。 手机将放在参与者的前裤袋中;对于那些没有口袋的人,将提供两个腿部安全带,以留出固定手机的空间。

从所有参与者获得的数据将被收集和分析步态参数。 指导患者以舒适的步态速度行走。 健康志愿者被给予每人 15 分钟的特定步行方案,其中包括 14 种选定的步态类型,具有不同的速度和步行方式。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Reuth Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究选择了 100 名参与者(30 名健康人和 70 名患者)作为样本,其中包括不同年龄组的男性和女性,具有不同的下肢残疾水平和功能能力。

描述

纳入标准:

  1. 18 至 65 岁的男性和女性。
  2. 能够独立行走或在协助下(人/助行器)行走。
  3. 能够流利地说和阅读希伯来语。
  4. 因下肢残疾或慢性疼痛需要下肢康复课程(住院/门诊)的患者
  5. 能够成功完成常规的 6 分钟步行测试(作为治疗的一部分)
  6. 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≥ 24

排除标准:

  1. 需要假肢或矫形器的受试者。
  2. 对象无法站立。
  3. 根据主要研究者的判断不适合参加研究的受试者,包括但不限于:

    3.1 已知怀孕。 3.2 既往心肺疾病。 3.3 平衡障碍 3.4 视力障碍(未通过眼镜矫正) 3.5 跌倒史

  4. 由于不允许使用助行器在跑步机上行走,因此不使用助行器无法行走的患者将被排除在外(允许在行走时使用扶手)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加者
30 名健康人和 70 名患有单下肢或双下肢慢性疼痛或残疾的患者
OneStep 技术是一种智能手机应用程序,它利用智能手机传感器提供持续的步态诊断。 每个参与者将有两个会话,在此期间,他们将在 C-Mill 智能跑步机上行走长达 15 分钟(最少 2 分钟),同时携带 2 部智能手机并通过两个摄像机进行记录。 在类似条件下进行的第二次步行会议将用于重测可靠性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韵律
大体时间:最多 15 分钟的步行训练
每分钟步数 [in steps per minute]
最多 15 分钟的步行训练
步态速度
大体时间:最多 15 分钟的步行训练
步行指定距离所需的时间[表示为距离与时间的比率,单位为米/秒]
最多 15 分钟的步行训练
步幅
大体时间:最多 15 分钟的步行训练
从同侧脚后跟接触到下一个同侧脚后跟接触(从右到右或从左到左脚跟),当一个人走两步时所覆盖的距离 [以厘米为单位]
最多 15 分钟的步行训练
步长
大体时间:最多 15 分钟的步行训练
一只脚的脚跟触地与另一只脚的脚跟触地之间的距离 [cm](每只脚分别测量)
最多 15 分钟的步行训练
摆动期持续时间
大体时间:最多 15 分钟的步行训练
步态的摆动阶段从脚第一次离开地面开始,到同一只脚再次接触地面时结束。 [以秒或步态周期的百分比表示](每只脚分别测量)
最多 15 分钟的步行训练
站立阶段持续时间
大体时间:最多 15 分钟的步行训练
步态的站立阶段从脚第一次接触地面开始,到同一只脚离开地面时结束。 [以秒或步态周期的百分比表示](每只脚分别测量)
最多 15 分钟的步行训练
单肢支撑持续时间
大体时间:最多 15 分钟的步行训练
只有一个肢体与地面接触的摆动阶段的一部分 [以秒或站立阶段的百分比表示](每只脚单独测量)
最多 15 分钟的步行训练
双肢支撑持续时间
大体时间:最多 15 分钟的步行训练
双肢与地面接触的摆动阶段的一部分[以秒或站立阶段的百分比表示]
最多 15 分钟的步行训练

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana Gefen-Doron, MD、Reuth Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月15日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0003-21-RRH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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