Spolehlivost a platnost aplikace OneStep pro chytré telefony pro analýzu chůze
Posouzení spolehlivosti a platnosti aplikace OneStep pro smartphone pro analýzu chůze během chůze na běžeckém pásu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Současným zlatým standardem pro analýzy chůze jsou laboratoře vybavené pro trojrozměrnou analýzu chůze. Velkou nevýhodou těchto laboratoří je však jejich neschopnost vyšetřit chůzi ve vlastním prostředí pacientů. Proto existuje potřeba levné, přenosné, snadno použitelné a spolehlivé metody sledování chůze. Řešením mohou být nositelná zařízení a chytré telefony. Jednou z takových technologií je aplikace (aplikace) pro chytré telefony OneStep. Lze jej stáhnout do smartphonu, umístit do kapsy kalhot a po aktivaci může shromažďovat údaje o chůzi, když je subjekt v pohybu. V dřívější studii byla aplikace OneStep použita ke shromažďování údajů o pacientech s postižením nebo bolestí dolních končetin během hospitalizačních fyzioterapeutických sezení, sebecvičení v nemocnici nebo doma a dalších každodenních činnostech, aby se posoudila adherence pacientů. k a dodržování předepsaného rehabilitačního režimu.
Cíle studia:
Cílem této studie je rozšířit využití aplikace OneStep při analýze parametrů chůze o:
- Sběr a analýza nových parametrů chůze: hlavní části zátěže chodidla; vycházková základna; identifikace toho, která část při prvním kontaktu dopadne na zem jako první; rozsah pohybu kotníku a kolena; pohyb pánve
- Ověření aplikace OneStep proti standardním nástrojům pro měření chůze mezi zdravými dobrovolníky i pacienty
- Posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu měření chůze aplikace OneStep.
Metoda:
Vzorek studie bude zahrnovat celkem 100 účastníků: 30 zdravých dobrovolníků a 70 pacientů. Každý účastník absolvuje dvě sezení na běžeckém pásu pro procházky v délce až 15 minut, přičemž druhá chůze se použije pro testování spolehlivosti. Zdraví dobrovolníci absolvují druhé sezení ve stejný den jako první po 10minutové přestávce. Pacienti dokončí druhé sezení do jednoho týdne od prvního. Na začátku každého sezení proběhne kontrolní fáze, během níž budou účastníci (konkrétně pacienti) instruováni k odpočinku až 10 minut, aby bylo zajištěno, že jejich výkon na běžeckém pásu nebude ovlivněn předchozími fyzickými aktivitami.
Během obou sezení budou účastníci používat běžecký pás C-Mill (Motek, Amsterdam, Nizozemsko) a budou vybaveni 2 chytrými telefony umístěnými na každém boku. Protože někteří pacienti nebudou schopni udržet chůzi po dobu 15 minut, byla minimální délka požadované chůze stanovena na 2 minuty. Relace budou nahrávány pomocí dvou videokamer s vysokým rozlišením. Telefony budou umístěny v předních kapsách kalhot účastníků; pro ty, kteří nemají kapsy, budou k dispozici dva nožní popruhy s prostorem pro uchycení telefonů.
Data získaná od všech účastníků budou shromážděna a analyzována na parametry chůze. Pacienti byli instruováni, aby chodili pohodlnou rychlostí. Zdravým dobrovolníkům byl přidělen specifický protokol chůze po 15 minutách, který se skládal ze 14 vybraných typů chůze s různou rychlostí a stylem chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
- Schopnost chodit samostatně nebo s pomocí (člověk / pomůcky při chůzi).
- Dokáže plynule mluvit a číst v hebrejštině.
- Pacienti vyžadující rehabilitační kurz dolních končetin (lůžková/ambulantní) z důvodu postižení dolních končetin nebo chronické bolesti
- Schopnost úspěšně dokončit rutinní 6minutový test chůze (jako součást léčby)
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vyžadující protetiku nebo ortézy.
- Subjekt nemůže došlápnout na nohu.
Subjekt nezpůsobilý k účasti ve studii podle úsudku hlavního zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:
3.1 Známé těhotenství. 3.2 Stávající kardiopulmonální onemocnění. 3.3 Poruchy rovnováhy 3.4 poruchy zraku (nenapravitelné brýlemi) 3.5 pády v anamnéze
- Vzhledem k tomu, že nebude povolena chůze na rotopedu s pomůckou pro chůzi, budou vyloučeni pacienti, kteří nemohou chodit bez pomůcky pro chůzi (použití madel při chůzi bude povoleno).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci
Třicet zdravých jedinců a sedmdesát pacientů trpících chronickou bolestí nebo postižením jedné nebo obou dolních končetin
|
Technologie OneStep je aplikace pro chytré telefony, která využívá senzory chytrého telefonu k poskytování průběžné diagnostiky chůze.
Každý účastník absolvuje dvě sezení, během kterých bude chodit na chytrém běžeckém pásu C-Mill po dobu až 15 minut (minimálně 2 minuty), přičemž bude mít 2 chytré telefony a bude natáčen dvěma videokamerami.
Druhá chůze vedená za podobných podmínek bude použita pro spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence
Časové okno: Procházka v délce až 15 minut
|
Počet kroků za minutu [v krocích za minutu]
|
Procházka v délce až 15 minut
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Procházka v délce až 15 minut
|
Čas, který člověk potřebuje, aby ušel určenou vzdálenost [Vyjádřeno jako poměr mezi vzdáleností a časem, v metrech za sekundu]
|
Procházka v délce až 15 minut
|
|
Délka kroku
Časové okno: Procházka v délce až 15 minut
|
Překonaná vzdálenost [v cm], když člověk udělá dva kroky, jeden každou nohou, měřeno od ipsilaterálního kontaktu paty k dalšímu ipsilaterálnímu kontaktu paty (pata zprava doprava nebo zleva doleva)
|
Procházka v délce až 15 minut
|
|
Délka kroku
Časové okno: Procházka v délce až 15 minut
|
Vzdálenost [v cm] mezi úderem paty jedné nohy a úderem paty opačné nohy (měřeno zvlášť pro každou nohu)
|
Procházka v délce až 15 minut
|
|
Doba trvání swingové fáze
Časové okno: Procházka v délce až 15 minut
|
Švihová fáze chůze začíná, když noha poprvé opustí zem, a končí, když se ta samá noha znovu dotkne země.
[Vyjádřeno v sekundách nebo jako procento cyklu chůze] (měřeno samostatně pro každou nohu)
|
Procházka v délce až 15 minut
|
|
Doba trvání fáze postoje
Časové okno: Procházka v délce až 15 minut
|
Postojová fáze chůze začíná, když se noha poprvé dotkne země, a končí, když stejná noha opouští zem.
[Vyjádřeno v sekundách nebo jako procento cyklu chůze] (měřeno samostatně pro každou nohu)
|
Procházka v délce až 15 minut
|
|
Délka podpory jedné končetiny
Časové okno: Procházka v délce až 15 minut
|
Část švihové fáze, kdy je pouze jedna končetina v kontaktu se zemí [vyjádřeno v sekundách nebo jako procento fáze postoje] (měřeno zvlášť pro každou nohu)
|
Procházka v délce až 15 minut
|
|
Délka podpory dvojité končetiny
Časové okno: Procházka v délce až 15 minut
|
Část švihové fáze, kdy jsou obě končetiny v kontaktu se zemí [vyjádřeno v sekundách nebo jako procento fáze postoje]
|
Procházka v délce až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0003-21-RRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .