Надежность и достоверность приложения OneStep для смартфонов для анализа походки
Оценка надежности и валидности приложения OneStep для смартфона для анализа походки во время ходьбы на беговой дорожке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
В настоящее время золотым стандартом для анализа походки являются лаборатории, оборудованные для трехмерного анализа походки. Однако основным недостатком этих лабораторий является их неспособность исследовать походку в собственной среде пациентов. Следовательно, существует потребность в недорогом, портативном, простом в использовании и надежном методе отслеживания походки. Носимые устройства и смартфоны могут стать решением. Приложение OneStep для смартфона (приложение) является одной из таких технологий. Его можно загрузить на смартфон, поместить в карман брюк и после активации собирать данные о походке во время движения субъекта. В более раннем исследовании приложение OneStep использовалось для сбора данных о пациентах с инвалидностью или болью в нижних конечностях, во время сеансов физиотерапии в больнице, самостоятельных упражнений в больнице или дома и других повседневных занятий для оценки приверженности пациентов. и соблюдение назначенного режима реабилитации.
Цели исследования:
Цель этого исследования — расширить возможности использования приложения OneStep для анализа параметров походки за счет:
- Сбор и анализ новых параметров ходьбы: основных частей опорной массы стопы; прогулочная база; определение того, какая часть первой коснется земли при первоначальном контакте; диапазон движений голеностопного и коленного суставов; движение таза
- Проверка приложения OneStep на соответствие стандартным инструментам измерения походки как у здоровых добровольцев, так и у пациентов.
- Оценка ретестовой надежности измерений походки в приложении OneStep.
Метод:
Всего в выборку исследования войдут 100 участников: 30 здоровых добровольцев и 70 пациентов. У каждого участника будет два сеанса ходьбы на беговой дорожке продолжительностью до 15 минут, при этом второй сеанс ходьбы будет использоваться для оценки надежности повторного тестирования. Здоровые добровольцы завершат второй сеанс в тот же день, что и первый сеанс, после 10-минутного перерыва. Пациенты завершат второй сеанс в течение одной недели после первого. В начале каждого сеанса будет проводиться фаза регистрации, во время которой участникам (в частности, пациентам) будет предложено отдохнуть до 10 минут, чтобы убедиться, что на их работу на беговой дорожке не повлияли предшествующие физические нагрузки.
Во время обеих сессий участники будут использовать беговую дорожку C-Mill (Motek, Амстердам, Нидерланды) и будут оснащены двумя смартфонами, размещенными на каждом бедре. Так как некоторые пациенты не смогут продолжать ходить в течение 15 минут, минимальная продолжительность необходимой ходьбы была установлена в 2 минуты. Сеансы будут записываться с помощью двух видеокамер высокого разрешения. Телефоны будут помещены в передние карманы брюк участника; для тех, у кого нет карманов, будут предусмотрены две ножные обвязки с местом для телефонов.
Данные, полученные от всех участников, будут собраны и проанализированы на предмет параметров походки. Пациентам рекомендовали ходить с комфортной скоростью. Здоровым добровольцам давали определенный протокол ходьбы по 15 минут каждый, который состоял из 14 выбранных типов походки с разной скоростью и стилем ходьбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Способен ходить самостоятельно или с помощью (человек/помощники при ходьбе).
- Умение свободно говорить и читать на иврите.
- Пациенты, которым требуется курс реабилитации нижних конечностей (стационарно/амбулаторно) из-за инвалидности нижних конечностей или хронической боли
- Способность успешно пройти обычный 6-минутный тест ходьбы (в рамках лечения)
- Мини-тест психического состояния (MMSE) Оценка ≥ 24
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в протезах или ортезах.
- Субъект не может наступить себе на ногу.
Субъект непригоден для участия в исследовании по мнению главного исследователя, включая, помимо прочего:
3.1 Установленная беременность. 3.2 Существующие сердечно-легочные заболевания. 3.3 Нарушение равновесия 3.4 Нарушения зрения (не корректируются очками) 3.5 Падения в анамнезе
- Поскольку ходьба по беговой дорожке с помощью вспомогательного средства для ходьбы будет запрещена, пациенты, которые не могут ходить без вспомогательного средства для ходьбы, будут исключены (использование поручней во время ходьбы будет разрешено).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Тридцать здоровых людей и семьдесят пациентов, страдающих хронической болью или инвалидностью в одной или обеих нижних конечностях.
|
Технология OneStep — это приложение для смартфона, которое использует датчики смартфона для обеспечения постоянной диагностики походки.
У каждого участника будет два занятия, во время которых он будет ходить на смарт-беговой дорожке C-Mill до 15 минут (минимум 2 минуты), имея при себе 2 смартфона и записывая с помощью двух видеокамер.
Второй сеанс ходьбы, проведенный в аналогичных условиях, будет использоваться для проверки достоверности результатов повторных испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каденс
Временное ограничение: Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Количество шагов в минуту [в шагах в минуту]
|
Сеанс ходьбы до 15 минут
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Время, необходимое для прохождения определенного расстояния [выражается как отношение расстояния ко времени в метрах в секунду]
|
Сеанс ходьбы до 15 минут
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Расстояние [в см], пройденное за два шага, по одному каждой ногой, измеренное от ипсилатерального касания пятки до следующего ипсилатерального касания пятки (правая-правая или левая-левая пятка)
|
Сеанс ходьбы до 15 минут
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Расстояние [в см] между приземлением пятки одной стопы и приземлением пятки противоположной стопы (измеряется отдельно для каждой стопы)
|
Сеанс ходьбы до 15 минут
|
|
Продолжительность фазы колебания
Временное ограничение: Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Фаза качания при ходьбе начинается, когда ступня впервые отрывается от земли, и заканчивается, когда та же ступня снова касается земли.
[Выражается в секундах или в процентах от цикла ходьбы] (измеряется отдельно для каждой стопы)
|
Сеанс ходьбы до 15 минут
|
|
Длительность фазы стойки
Временное ограничение: Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Опорная фаза ходьбы начинается, когда ступня впервые касается земли, и заканчивается, когда та же ступня отрывается от земли.
[Выражается в секундах или в процентах от цикла ходьбы] (измеряется отдельно для каждой стопы)
|
Сеанс ходьбы до 15 минут
|
|
Продолжительность поддержки одной конечности
Временное ограничение: Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Часть фазы переноса, когда только одна конечность соприкасается с землей [выражается в секундах или в процентах от фазы опоры] (измеряется отдельно для каждой стопы)
|
Сеанс ходьбы до 15 минут
|
|
Длительность поддержки двумя конечностями
Временное ограничение: Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Часть фазы переноса, когда обе конечности соприкасаются с землей [выражается в секундах или в процентах от фазы опоры]
|
Сеанс ходьбы до 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0003-21-RRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .