Confiabilidade e validade do aplicativo para smartphone OneStep para análise de marcha
Avaliação da confiabilidade e validade do aplicativo para smartphone OneStep para análise da marcha durante caminhada em esteira
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O padrão ouro atual para análises de marcha são laboratórios equipados para análise tridimensional da marcha. No entanto, uma grande desvantagem desses laboratórios é a incapacidade de examinar a marcha no próprio ambiente do paciente. Portanto, existe a necessidade de um método de rastreamento de marcha barato, portátil, fácil de usar e confiável. Dispositivos vestíveis e smartphones podem fornecer uma solução. O aplicativo para smartphone OneStep (app) é uma dessas tecnologias. Ele pode ser baixado para um smartphone, colocado no bolso da calça e, uma vez ativado, pode coletar dados de marcha enquanto o sujeito está em movimento. Em um estudo anterior, o aplicativo OneStep foi usado para coletar dados sobre pacientes com incapacidade ou dor nas extremidades inferiores, durante sessões de fisioterapia no hospital, autoexercícios no hospital ou em casa e outras atividades diárias, para avaliar a adesão dos pacientes e cumprimento do regime de reabilitação prescrito.
Objetivos do estudo:
O objetivo deste estudo é expandir a utilização do aplicativo OneStep na análise de parâmetros de marcha por:
- Coleta e análise de novos parâmetros de caminhada: principais partes do peso do pé; base de caminhada; identificação de qual parte atinge o solo primeiro durante o contato inicial; amplitude de movimento do tornozelo e joelho; movimento pélvico
- Validação do aplicativo OneStep em comparação com ferramentas de medição de marcha padrão entre voluntários saudáveis e pacientes
- Avaliação da confiabilidade teste-reteste das medidas de marcha do aplicativo OneStep.
Método:
A amostra do estudo incluirá um total de 100 participantes: 30 voluntários saudáveis e 70 pacientes. Cada participante terá duas sessões de uso da esteira para caminhadas de até 15 minutos, sendo a segunda sessão de caminhada utilizada para avaliação da confiabilidade teste-reteste. Voluntários saudáveis completarão a segunda sessão no mesmo dia da primeira sessão após um intervalo de 10 minutos. Os pacientes completarão a segunda sessão dentro de uma semana após a primeira. Uma fase de check-in será realizada no início de cada sessão, durante a qual os participantes (especificamente os pacientes) serão instruídos a descansar por até 10 minutos, para garantir que seu desempenho na esteira não seja afetado por atividades físicas anteriores.
Durante ambas as sessões, os participantes utilizarão a passadeira C-Mill (Motek, Amesterdão, Holanda) e serão equipados com 2 smartphones colocados em cada anca. Como alguns pacientes não conseguem continuar andando por 15 minutos, uma duração mínima da caminhada necessária foi estabelecida em 2 minutos. As sessões serão gravadas com duas câmeras de vídeo de alta resolução. Os telefones serão colocados nos bolsos da frente da calça do participante; para aqueles sem bolsos, serão fornecidos arneses de duas pernas com espaço para segurar os telefones.
Os dados obtidos de todos os participantes serão coletados e analisados quanto aos parâmetros da marcha. Os pacientes foram instruídos a andar em uma velocidade de marcha confortável. Voluntários saudáveis receberam um protocolo específico de caminhada de 15 minutos cada, que consistia em 14 tipos de marcha selecionados com diferentes velocidades e estilos de caminhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Capaz de andar de forma independente ou com assistência (humanos/auxiliares de marcha).
- Capaz de falar e ler em hebraico fluentemente.
- Pacientes que necessitam de curso de reabilitação de membros inferiores (internação/ambulatório) devido a incapacidade de membros inferiores ou dor crônica
- Capacidade de completar com sucesso um teste de caminhada de 6 minutos de rotina (como parte do tratamento)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de próteses ou órteses.
- Sujeito incapaz de pisar em seu pé.
Sujeito inapto para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador principal, incluindo, entre outros:
3.1 Gravidez conhecida. 3.2 Doença cardiopulmonar existente. 3.3 Deficiência de equilíbrio 3.4 distúrbios visuais (não corrigidos por óculos) 3.5 história de quedas
- Como não será permitido andar na esteira com auxílio de marcha, serão excluídos os pacientes incapazes de caminhar sem auxílio de marcha (será permitido o uso de corrimão durante a caminhada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes
Trinta indivíduos saudáveis e setenta pacientes que sofrem de dor crônica ou incapacidade em uma ou ambas as extremidades inferiores
|
A tecnologia OneStep é um aplicativo de smartphone que utiliza sensores de smartphones para fornecer diagnósticos de marcha contínuos.
Cada participante terá duas sessões, durante as quais caminhará em uma esteira inteligente C-Mill por até 15 minutos (com um mínimo de 2 minutos), carregando 2 smartphones e sendo gravado por duas câmeras de vídeo.
A segunda sessão de caminhada, realizada em condições semelhantes, será utilizada para confiabilidade teste-reteste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cadência
Prazo: Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
Número de passos por minuto [em passos por minuto]
|
Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
|
Velocidade de Marcha
Prazo: Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
Tempo que leva para percorrer uma distância especificada [Expresso como razão entre a distância e o tempo, em metros por segundo]
|
Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
|
Comprimento da passada
Prazo: Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
Distância [em cm] percorrida quando se dá dois passos, um com cada pé, medido do contato do calcanhar ipsilateral ao próximo contato do calcanhar ipsilateral (calcanhar da direita para a direita ou da esquerda para a esquerda)
|
Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
|
Comprimento do passo
Prazo: Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
A distância [em cm] entre a batida do calcanhar de um pé e a batida do calcanhar do pé oposto (medida separadamente para cada pé)
|
Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
|
Duração da Fase de Balanço
Prazo: Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
A fase de balanço da marcha começa quando o pé deixa o solo pela primeira vez e termina quando o mesmo pé toca o solo novamente.
[Expresso em segundos ou como porcentagem do ciclo da marcha] (medido separadamente para cada pé)
|
Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
|
Duração da fase de postura
Prazo: Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
A fase de apoio da marcha começa quando o pé toca o solo pela primeira vez e termina quando o mesmo pé deixa o solo.
[Expresso em segundos ou como porcentagem do ciclo da marcha] (medido separadamente para cada pé)
|
Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
|
Duração do suporte de membro único
Prazo: Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
Parte da fase de balanço em que apenas um membro está em contato com o solo [Expresso em segundos ou como porcentagem da fase de apoio] (medido separadamente para cada pé)
|
Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
|
Duração do Suporte de Membro Duplo
Prazo: Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
Parte da fase de balanço em que ambos os membros estão em contato com o solo [Expresso em segundos ou como porcentagem da fase de apoio]
|
Uma sessão de caminhada de até 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0003-21-RRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .