- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05009303
Fiabilidad y validez de la aplicación para smartphones OneStep para el análisis de la marcha
Evaluación de la confiabilidad y validez de la aplicación para teléfonos inteligentes OneStep para el análisis de la marcha durante la marcha en cinta rodante
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El estándar de oro actual para los análisis de la marcha son los laboratorios equipados para el análisis de la marcha tridimensional. Sin embargo, un inconveniente importante de estos laboratorios es su incapacidad para examinar la marcha en el propio entorno de los pacientes. Por lo tanto, existe la necesidad de un método de seguimiento de la marcha económico, portátil, fácil de usar y fiable. Los dispositivos portátiles y los teléfonos inteligentes pueden proporcionar una solución. La aplicación para teléfonos inteligentes OneStep (app) es una de esas tecnologías. Puede descargarse a un teléfono inteligente, colocarse en el bolsillo del pantalón y, una vez activado, puede recopilar datos de la marcha mientras el sujeto está en movimiento. En un estudio anterior, la aplicación OneStep se utilizó para recopilar datos sobre pacientes con discapacidad o dolor en las extremidades inferiores, durante sesiones de fisioterapia en el hospital, autoejercicios en el hospital o en el hogar y otras actividades diarias, para evaluar la adherencia de los pacientes. y el cumplimiento del régimen de rehabilitación prescrito.
Objetivos del estudio:
El objetivo de este estudio es ampliar la utilización de la aplicación OneStep en el análisis de parámetros de la marcha mediante:
- Recopilación y análisis de nuevos parámetros para caminar: partes principales del pie que soportan el peso; base para caminar; identificación de qué parte toca el suelo primero durante el contacto inicial; rango de movimiento del tobillo y la rodilla; movimiento pélvico
- Validación de la aplicación OneStep frente a herramientas estándar de medición de la marcha entre voluntarios sanos y pacientes
- Evaluación de la confiabilidad test-retest de las mediciones de marcha de la aplicación OneStep.
Método:
La muestra del estudio incluirá un total de 100 participantes: 30 voluntarios sanos y 70 pacientes. Cada participante tendrá dos sesiones usando la caminadora para caminatas de hasta 15 minutos, y la segunda sesión de caminata se usará para la evaluación de confiabilidad test-retest. Voluntarios saludables completarán la segunda sesión el mismo día que la primera sesión después de un descanso de 10 minutos. Los pacientes completarán la segunda sesión dentro de una semana de la primera. Se realizará una fase de check-in al inicio de cada sesión, durante la cual se indicará a los participantes (en concreto a los pacientes) que descansen hasta 10 min, para que su rendimiento en cinta no se vea afectado por actividades físicas previas.
Durante ambas sesiones, los participantes utilizarán la cinta de correr C-Mill (Motek, Ámsterdam, Países Bajos) y estarán equipados con 2 teléfonos inteligentes colocados en cada cadera. Como algunos pacientes no podrán seguir caminando durante 15 minutos, se fijó una duración mínima de la caminata requerida de 2 minutos. Las sesiones se grabarán con dos cámaras de vídeo de alta resolución. Los teléfonos se colocarán en los bolsillos delanteros de los pantalones de los participantes; para aquellos sin bolsillos, se proporcionarán arneses de dos piernas con espacio para sostener los teléfonos.
Los datos obtenidos de todos los participantes se recopilarán y analizarán para determinar los parámetros de la marcha. Se instruyó a los pacientes para que caminaran a una velocidad de marcha cómoda. A los voluntarios sanos se les dio un protocolo de caminata específico de 15 minutos cada uno, que constaba de 14 tipos de marcha seleccionados con diferentes velocidades y estilos de marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Capaz de caminar de forma independiente o con ayuda (humano / ayudas para caminar).
- Capaz de hablar y leer en hebreo con fluidez.
- Pacientes que requieren un curso de rehabilitación de miembros inferiores (pacientes hospitalizados/ambulatorios) debido a discapacidad de miembros inferiores o dolor crónico
- Capacidad para completar con éxito una prueba de caminata de 6 minutos de rutina (como parte del tratamiento)
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieran prótesis u ortesis.
- Sujeto incapaz de pisar su pie.
Sujeto no apto para participar en el estudio según el juicio del investigador principal, incluyendo pero no limitado a:
3.1 Embarazo conocido. 3.2 Enfermedad cardiopulmonar existente. 3.3 Deterioro del equilibrio 3.4 Alteraciones visuales (no rectificadas con anteojos) 3.5 Historial de caídas
- Como no se permitirá caminar en la cinta de correr con ayuda para caminar, se excluirá a los pacientes que no puedan caminar sin ayuda para caminar (se permitirá el uso de pasamanos durante la caminata).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Treinta personas sanas y setenta pacientes con dolor crónico o discapacidad en una o ambas extremidades inferiores
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La tecnología OneStep es una aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza sensores de teléfonos inteligentes para proporcionar diagnósticos continuos de la marcha.
Cada participante tendrá dos sesiones, durante las cuales caminará en una caminadora inteligente C-Mill por hasta 15 minutos (con un mínimo de 2 minutos), mientras lleva 2 teléfonos inteligentes y es grabado por dos cámaras de video.
La segunda sesión de caminata, realizada en condiciones similares, se utilizará para la confiabilidad test-retest.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cadencia
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Número de pasos por minuto [en pasos por minuto]
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Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Tiempo que se tarda en recorrer una distancia determinada [Expresado como relación entre la distancia y el tiempo, en metros por segundo]
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Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Distancia [en cm] recorrida cuando se dan dos pasos, uno con cada pie, medida desde el contacto del talón ipsilateral hasta el siguiente contacto del talón ipsilateral (talón de derecha a derecha o de izquierda a izquierda)
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Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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La distancia [en cm] entre el golpe de talón de un pie y el golpe de talón del pie opuesto (medido por separado para cada pie)
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Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Duración de la fase de oscilación
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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La fase de balanceo de la marcha comienza cuando el pie deja el suelo por primera vez y termina cuando el mismo pie vuelve a tocar el suelo.
[Expresado en segundos o como porcentaje del ciclo de la marcha] (medido por separado para cada pie)
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Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Duración de la fase de postura
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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La fase de apoyo de la marcha comienza cuando el pie toca el suelo por primera vez y termina cuando el mismo pie deja el suelo.
[Expresado en segundos o como porcentaje del ciclo de la marcha] (medido por separado para cada pie)
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Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Duración del soporte de una sola extremidad
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Parte de la fase de balanceo en la que solo una extremidad está en contacto con el suelo [Expresado en segundos o como porcentaje de la fase de apoyo] (medido por separado para cada pie)
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Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Duración del soporte de doble extremidad
Periodo de tiempo: Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Parte de la fase de balanceo donde ambas extremidades están en contacto con el suelo [Expresado en segundos o como porcentaje de la fase de apoyo]
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Una sesión de caminata de hasta 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0003-21-RRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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