- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009303
Pålitelighet og gyldighet av OneStep-smarttelefonapplikasjonen for ganganalyse
Vurdering av pålitelighet og gyldighet av OneStep-smarttelefonapplikasjonen for ganganalyse under tredemøllegåing
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Gjeldende gullstandard for ganganalyser er laboratorier utstyrt for tredimensjonal ganganalyse. En stor ulempe med disse laboratoriene er imidlertid deres manglende evne til å undersøke gangart i pasientens eget miljø. Derfor er det behov for en rimelig, bærbar, brukervennlig og pålitelig gangsporingsmetode. Bærbare enheter og smarttelefoner kan gi en løsning. OneStep smarttelefonapplikasjonen (appen) er en slik teknologi. Den kan lastes ned til en smarttelefon, legges i bukselommen, og når den er aktivert, kan den samle gangdata mens et motiv er i bevegelse. I en tidligere studie har OneStep-appen blitt brukt til å samle inn data om pasienter med nedsatt ekstremitet eller smerte, under fysioterapiøkter på sykehus, egentrening på sykehuset eller hjemme og andre daglige aktiviteter, for å vurdere pasientenes etterlevelse. til og overholdelse av det foreskrevne rehabiliteringsregimet.
Studiemål:
Målet med denne studien er å utvide bruken av OneStep-appen i gangparameteranalyse ved å:
- Samle og analysere nye gåparametere: hoveddeler av foten som bærer vekt; gå base; identifikasjon av hvilken del som treffer bakken først under den første kontakten; bevegelsesområde for ankel og kne; bekkenbevegelse
- Validerer OneStep-appen mot standard gangmåleverktøy blant både friske frivillige og pasienter
- Vurdere test-retest-påliteligheten til OneStep-appens gangmålinger.
Metode:
Studieutvalget vil omfatte totalt 100 deltakere: 30 friske frivillige og 70 pasienter. Hver deltaker vil ha to økter med tredemøllen for turer på opptil 15 minutter, med den andre gåøkten brukt til test-retest pålitelighetsvurdering. Friske frivillige vil gjennomføre den andre økten samme dag som den første økten etter en 10-minutters pause. Pasientene vil fullføre den andre økten innen én uke etter den første. En innsjekkingsfase vil bli utført i begynnelsen av hver økt, hvor deltakerne (spesielt pasientene) vil bli bedt om å hvile i opptil 10 minutter for å sikre at ytelsen deres på tredemølle ikke påvirkes av tidligere fysiske aktiviteter.
Under begge øktene vil deltakerne bruke C-Mill tredemølle (Motek, Amsterdam, Nederland) og vil være utstyrt med 2 smarttelefoner plassert på hver hofte. Siden noen pasienter ikke vil være i stand til å fortsette å gå i 15 minutter, ble en minimal varighet av nødvendig gange satt til 2 minutter. Økter vil bli tatt opp med to høyoppløselige videokameraer. Telefonene vil bli plassert i en deltagers frontbukselommer; for de uten lommer vil to benseler være utstyrt med plass til å holde telefonene.
Data innhentet fra alle deltakerne vil bli samlet inn og analysert for gangparametere. Pasientene ble bedt om å gå med en behagelig ganghastighet. Friske frivillige fikk en spesifikk gangprotokoll på 15 minutter hver, som besto av 14 utvalgte gangtyper med ulik hastighet og gangstil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Kunne gå selvstendig eller med assistanse (menneske/ganghjelpemidler).
- Kunne snakke og lese på hebraisk flytende.
- Pasienter som trenger rehabilitering av underekstremiteter (stasjonær/poliklinisk) på grunn av funksjonshemming i underekstremiteter eller kroniske smerter
- Evne til å fullføre en rutinemessig 6-minutters gangtest (som en del av behandlingen)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Poeng ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger proteser eller ortoser.
- Personen kan ikke tråkke på foten.
Subjekt som er uegnet til å delta i studien i henhold til hovedetterforskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til:
3.1 Kjent graviditet. 3.2 Eksisterende hjerte- og lungesykdom. 3.3 Balansesvikt 3.4 synsforstyrrelser (ikke rettet med briller) 3.5 historie med fall
- Siden det ikke er tillatt å gå på tredemøllen med gåhjelpemiddel, vil pasienter som ikke kan gå uten gåhjelp være utelukket (bruk av rekkverk under gange vil være tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Tretti friske individer og sytti pasienter som lider av kroniske smerter eller funksjonshemming i en eller begge underekstremiteter
|
OneStep-teknologien er en smarttelefonapplikasjon som bruker smarttelefonsensorer for å gi pågående gangdiagnostikk.
Hver deltaker vil ha to økter, hvor de vil gå på en C-Mill smart tredemølle i opptil 15 minutter (med minimum 2 minutter), mens de bærer på 2 smarttelefoner og blir tatt opp via to videokameraer.
Den andre gåøkten, utført under lignende forhold, vil bli brukt for test-retest reliabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadens
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
|
Antall skritt per minutt [i trinn per minutt]
|
En gåøkt på opptil 15 minutter
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
|
Tid man bruker på å gå en spesifisert distanse [Uttrykt som forholdet mellom avstand og tid, i meter per sekund]
|
En gåøkt på opptil 15 minutter
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
|
Avstand [i cm] dekket når man tar to skritt, ett med hver fot, målt fra ipsilateral hælkontakt til neste ipsilaterale hælkontakt (høyre-til-høyre eller venstre-til-venstre hæl)
|
En gåøkt på opptil 15 minutter
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
|
Avstanden [i cm] mellom hælstøtet på en fot og hælstøtet på den motsatte foten (målt separat for hver fot)
|
En gåøkt på opptil 15 minutter
|
|
Svingfasevarighet
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
|
Svingfasen av gangarten begynner når foten først forlater bakken og slutter når den samme foten berører bakken igjen.
[Uttrykt i sekunder eller i prosent av gangsyklusen] (målt separat for hver fot)
|
En gåøkt på opptil 15 minutter
|
|
Stansefasevarighet
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
|
Stillefasen av gangen begynner når foten først berører bakken og slutter når den samme foten forlater bakken.
[Uttrykt i sekunder eller i prosent av gangsyklusen] (målt separat for hver fot)
|
En gåøkt på opptil 15 minutter
|
|
Varighet av støtte for enkelt lem
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
|
En del av svingfasen der bare ett lem er i kontakt med bakken [Uttrykt i sekunder eller i prosent av stancefasen] (målt separat for hver fot)
|
En gåøkt på opptil 15 minutter
|
|
Varighet for dobbel lemstøtte
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
|
En del av svingfasen der begge lemmer er i kontakt med bakken [Uttrykt i sekunder eller i prosent av stillingsfasen]
|
En gåøkt på opptil 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0003-21-RRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .