Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og gyldighet av OneStep-smarttelefonapplikasjonen for ganganalyse

17. mai 2022 oppdatert av: Reuth Rehabilitation Hospital

Vurdering av pålitelighet og gyldighet av OneStep-smarttelefonapplikasjonen for ganganalyse under tredemøllegåing

Å utvide tilgjengeligheten av kvantitative verktøy for vurdering av gangkvalitet er avgjørende for å gjøre det mulig for klinikere å analysere pasientens gang, overvåke gangendringer og modifisere rehabiliteringsprosessen når gullstandardverktøy ikke er tilgjengelig. OneStep-teknologien er en smarttelefonapplikasjon (app) som bruker smarttelefonsensorer for å gi pågående gangdiagnostikk. Denne studien tar sikte på å ytterligere evaluere den analytiske evnen til OneStep-algoritmen for å registrere og analysere gangparametere og teste dens pålitelighet og gyldighet. Studien vil foregå ved Reuth Rehabiliteringssykehus. Alle deltakere vil bruke appen og C-Mill tredemølle (Motek, Amsterdam, Nederland) innebygde ganganalysesystem, under to separate tredemølleturer på opptil 15 minutter. Alle gåøktene vil bli tatt opp med to kameraer. Data innhentet fra deltakerne vil bli samlet inn og analysert for gangparametere. Studieutvalget vil omfatte 30 friske frivillige og 70 pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Gjeldende gullstandard for ganganalyser er laboratorier utstyrt for tredimensjonal ganganalyse. En stor ulempe med disse laboratoriene er imidlertid deres manglende evne til å undersøke gangart i pasientens eget miljø. Derfor er det behov for en rimelig, bærbar, brukervennlig og pålitelig gangsporingsmetode. Bærbare enheter og smarttelefoner kan gi en løsning. OneStep smarttelefonapplikasjonen (appen) er en slik teknologi. Den kan lastes ned til en smarttelefon, legges i bukselommen, og når den er aktivert, kan den samle gangdata mens et motiv er i bevegelse. I en tidligere studie har OneStep-appen blitt brukt til å samle inn data om pasienter med nedsatt ekstremitet eller smerte, under fysioterapiøkter på sykehus, egentrening på sykehuset eller hjemme og andre daglige aktiviteter, for å vurdere pasientenes etterlevelse. til og overholdelse av det foreskrevne rehabiliteringsregimet.

Studiemål:

Målet med denne studien er å utvide bruken av OneStep-appen i gangparameteranalyse ved å:

  1. Samle og analysere nye gåparametere: hoveddeler av foten som bærer vekt; gå base; identifikasjon av hvilken del som treffer bakken først under den første kontakten; bevegelsesområde for ankel og kne; bekkenbevegelse
  2. Validerer OneStep-appen mot standard gangmåleverktøy blant både friske frivillige og pasienter
  3. Vurdere test-retest-påliteligheten til OneStep-appens gangmålinger.

Metode:

Studieutvalget vil omfatte totalt 100 deltakere: 30 friske frivillige og 70 pasienter. Hver deltaker vil ha to økter med tredemøllen for turer på opptil 15 minutter, med den andre gåøkten brukt til test-retest pålitelighetsvurdering. Friske frivillige vil gjennomføre den andre økten samme dag som den første økten etter en 10-minutters pause. Pasientene vil fullføre den andre økten innen én uke etter den første. En innsjekkingsfase vil bli utført i begynnelsen av hver økt, hvor deltakerne (spesielt pasientene) vil bli bedt om å hvile i opptil 10 minutter for å sikre at ytelsen deres på tredemølle ikke påvirkes av tidligere fysiske aktiviteter.

Under begge øktene vil deltakerne bruke C-Mill tredemølle (Motek, Amsterdam, Nederland) og vil være utstyrt med 2 smarttelefoner plassert på hver hofte. Siden noen pasienter ikke vil være i stand til å fortsette å gå i 15 minutter, ble en minimal varighet av nødvendig gange satt til 2 minutter. Økter vil bli tatt opp med to høyoppløselige videokameraer. Telefonene vil bli plassert i en deltagers frontbukselommer; for de uten lommer vil to benseler være utstyrt med plass til å holde telefonene.

Data innhentet fra alle deltakerne vil bli samlet inn og analysert for gangparametere. Pasientene ble bedt om å gå med en behagelig ganghastighet. Friske frivillige fikk en spesifikk gangprotokoll på 15 minutter hver, som besto av 14 utvalgte gangtyper med ulik hastighet og gangstil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prøvestørrelse på 100 deltakere (30 friske individer og 70 pasienter) ble valgt for studien, som inkluderer menn og kvinner i forskjellige aldersgrupper, med ulike funksjonshemmingsnivåer og funksjonsevner i underekstremitetene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
  2. Kunne gå selvstendig eller med assistanse (menneske/ganghjelpemidler).
  3. Kunne snakke og lese på hebraisk flytende.
  4. Pasienter som trenger rehabilitering av underekstremiteter (stasjonær/poliklinisk) på grunn av funksjonshemming i underekstremiteter eller kroniske smerter
  5. Evne til å fullføre en rutinemessig 6-minutters gangtest (som en del av behandlingen)
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) Poeng ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger proteser eller ortoser.
  2. Personen kan ikke tråkke på foten.
  3. Subjekt som er uegnet til å delta i studien i henhold til hovedetterforskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til:

    3.1 Kjent graviditet. 3.2 Eksisterende hjerte- og lungesykdom. 3.3 Balansesvikt 3.4 synsforstyrrelser (ikke rettet med briller) 3.5 historie med fall

  4. Siden det ikke er tillatt å gå på tredemøllen med gåhjelpemiddel, vil pasienter som ikke kan gå uten gåhjelp være utelukket (bruk av rekkverk under gange vil være tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Tretti friske individer og sytti pasienter som lider av kroniske smerter eller funksjonshemming i en eller begge underekstremiteter
OneStep-teknologien er en smarttelefonapplikasjon som bruker smarttelefonsensorer for å gi pågående gangdiagnostikk. Hver deltaker vil ha to økter, hvor de vil gå på en C-Mill smart tredemølle i opptil 15 minutter (med minimum 2 minutter), mens de bærer på 2 smarttelefoner og blir tatt opp via to videokameraer. Den andre gåøkten, utført under lignende forhold, vil bli brukt for test-retest reliabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kadens
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
Antall skritt per minutt [i trinn per minutt]
En gåøkt på opptil 15 minutter
Ganghastighet
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
Tid man bruker på å gå en spesifisert distanse [Uttrykt som forholdet mellom avstand og tid, i meter per sekund]
En gåøkt på opptil 15 minutter
Skritt lengde
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
Avstand [i cm] dekket når man tar to skritt, ett med hver fot, målt fra ipsilateral hælkontakt til neste ipsilaterale hælkontakt (høyre-til-høyre eller venstre-til-venstre hæl)
En gåøkt på opptil 15 minutter
Trinnlengde
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
Avstanden [i cm] mellom hælstøtet på en fot og hælstøtet på den motsatte foten (målt separat for hver fot)
En gåøkt på opptil 15 minutter
Svingfasevarighet
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
Svingfasen av gangarten begynner når foten først forlater bakken og slutter når den samme foten berører bakken igjen. [Uttrykt i sekunder eller i prosent av gangsyklusen] (målt separat for hver fot)
En gåøkt på opptil 15 minutter
Stansefasevarighet
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
Stillefasen av gangen begynner når foten først berører bakken og slutter når den samme foten forlater bakken. [Uttrykt i sekunder eller i prosent av gangsyklusen] (målt separat for hver fot)
En gåøkt på opptil 15 minutter
Varighet av støtte for enkelt lem
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
En del av svingfasen der bare ett lem er i kontakt med bakken [Uttrykt i sekunder eller i prosent av stancefasen] (målt separat for hver fot)
En gåøkt på opptil 15 minutter
Varighet for dobbel lemstøtte
Tidsramme: En gåøkt på opptil 15 minutter
En del av svingfasen der begge lemmer er i kontakt med bakken [Uttrykt i sekunder eller i prosent av stillingsfasen]
En gåøkt på opptil 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere