- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05009303
Fiabilité et validité de l'application smartphone OneStep pour l'analyse de la marche
Évaluation de la fiabilité et de la validité de l'application smartphone OneStep pour l'analyse de la marche pendant la marche sur tapis roulant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'étalon-or actuel pour les analyses de la marche sont des laboratoires équipés pour l'analyse de la marche en trois dimensions. Cependant, un inconvénient majeur de ces laboratoires est leur incapacité à examiner la marche dans l'environnement des patients. Par conséquent, il existe un besoin pour une méthode de suivi de la marche peu coûteuse, portable, facile à utiliser et fiable. Les appareils portables et les smartphones peuvent fournir une solution. L'application pour smartphone OneStep (app) est l'une de ces technologies. Il peut être téléchargé sur un smartphone, placé dans la poche du pantalon et, une fois activé, peut collecter des données de marche pendant qu'un sujet est en mouvement. Dans une étude antérieure, l'application OneStep a été utilisée pour collecter des données sur des patients souffrant d'incapacité ou de douleur des membres inférieurs, lors de séances de physiothérapie à l'hôpital, d'exercices personnels à l'hôpital ou à domicile et d'autres activités quotidiennes, afin d'évaluer l'observance des patients. et le respect du régime de réadaptation prescrit.
Objectifs de l'étude :
L'objectif de cette étude est d'étendre l'utilisation de l'application OneStep dans l'analyse des paramètres de marche en :
- Collecte et analyse de nouveaux paramètres de la marche : parties principales du poids d'appui du pied ; base de marche ; identification de la pièce qui touche le sol en premier lors du contact initial ; amplitude de mouvement de la cheville et du genou ; mouvement pelvien
- Validation de l'application OneStep par rapport aux outils standard de mesure de la marche chez les volontaires en bonne santé et les patients
- Évaluer la fiabilité test-retest des mesures de la marche de l'application OneStep.
Méthode:
L'échantillon de l'étude comprendra un total de 100 participants : 30 volontaires sains et 70 patients. Chaque participant aura deux séances d'utilisation du tapis roulant pour des marches allant jusqu'à 15 minutes, la deuxième séance de marche étant utilisée pour l'évaluation de la fiabilité test-retest. Les volontaires en bonne santé termineront la deuxième session le même jour que la première session après une pause de 10 minutes. Les patients termineront la deuxième session dans la semaine suivant la première. Une phase d'enregistrement sera effectuée au début de chaque session, au cours de laquelle les participants (en particulier les patients) seront invités à se reposer jusqu'à 10 minutes, afin de s'assurer que leurs performances sur tapis roulant ne sont pas affectées par des activités physiques antérieures.
Lors des deux sessions, les participants utiliseront le tapis roulant C-Mill (Motek, Amsterdam, Pays-Bas) et seront équipés de 2 smartphones placés sur chaque hanche. Comme certains patients ne pourront pas continuer à marcher pendant 15 minutes, une durée minimale de la marche requise a été fixée à 2 minutes. Les sessions seront enregistrées à l'aide de deux caméras vidéo haute résolution. Les téléphones seront placés dans les poches avant des pantalons des participants ; pour ceux qui n'ont pas de poches, des harnais à deux jambes seront fournis avec un espace pour tenir les téléphones.
Les données obtenues de tous les participants seront recueillies et analysées pour les paramètres de marche. Les patients ont été invités à marcher à une vitesse de marche confortable. Des volontaires sains ont reçu un protocole de marche spécifique de 15 minutes chacun, qui consistait en 14 types de démarche sélectionnés avec des vitesses et des styles de marche différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Capable de marcher de façon autonome ou avec une assistance (aides humaines/à la marche).
- Capable de parler et de lire couramment l'hébreu.
- Patients nécessitant un cours de rééducation des membres inférieurs (hospitalisation/ambulatoire) en raison d'un handicap des membres inférieurs ou de douleurs chroniques
- Capacité à réussir un test de marche de routine de 6 minutes (dans le cadre du traitement)
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant des prothèses ou des orthèses.
- Sujet incapable de marcher sur son pied.
Sujet inapte à participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur principal, y compris, mais sans s'y limiter :
3.1 Grossesse connue. 3.2 Maladie cardio-pulmonaire existante. 3.3 Altération de l'équilibre 3.4 Troubles visuels (non corrigés par des lunettes) 3.5 Antécédents de chutes
- Étant donné que la marche sur le tapis roulant avec une aide à la marche ne sera pas autorisée, les patients incapables de marcher sans aide à la marche seront exclus (l'utilisation de mains courantes pendant la marche sera autorisée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Trente personnes en bonne santé et soixante-dix patients souffrant de douleur chronique ou d'incapacité à l'un ou aux deux membres inférieurs
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La technologie OneStep est une application pour smartphone qui utilise des capteurs de smartphone pour fournir des diagnostics de marche continus.
Chaque participant aura deux séances, au cours desquelles il marchera sur un tapis roulant intelligent C-Mill pendant 15 minutes maximum (avec un minimum de 2 minutes), tout en portant 2 smartphones et en étant enregistré via deux caméras vidéo.
La deuxième séance de marche, réalisée dans des conditions similaires, servira à la fiabilité test-retest.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cadence
Délai: Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Nombre de pas par minute [en pas par minute]
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Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Vitesse de marche
Délai: Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Temps qu'il faut pour marcher sur une distance spécifiée [Exprimé en tant que rapport entre la distance et le temps, en mètres par seconde]
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Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Longueur de foulée
Délai: Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Distance [en cm] parcourue lorsque l'on fait deux pas, un avec chaque pied, mesurée du contact ipsilatéral du talon au prochain contact ipsilatéral du talon (talon de droite à droite ou de gauche à gauche)
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Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Longueur de pas
Délai: Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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La distance [en cm] entre l'attaque du talon d'un pied et l'attaque du talon du pied opposé (mesurée séparément pour chaque pied)
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Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Durée de la phase oscillante
Délai: Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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La phase oscillante de la marche commence lorsque le pied quitte le sol pour la première fois et se termine lorsque le même pied touche à nouveau le sol.
[Exprimé en secondes ou en pourcentage du cycle de marche] (mesuré séparément pour chaque pied)
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Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Durée de la phase d'appui
Délai: Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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La phase d'appui de la marche commence lorsque le pied touche le sol pour la première fois et se termine lorsque le même pied quitte le sol.
[Exprimé en secondes ou en pourcentage du cycle de marche] (mesuré séparément pour chaque pied)
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Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Durée du soutien d'un seul membre
Délai: Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Partie de la phase d'oscillation où un seul membre est en contact avec le sol [exprimé en secondes ou en pourcentage de la phase d'appui] (mesuré séparément pour chaque pied)
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Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Durée du soutien des membres doubles
Délai: Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Partie de la phase d'oscillation où les deux membres sont en contact avec le sol [Exprimé en secondes ou en pourcentage de la phase d'appui]
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Une séance de marche jusqu'à 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0003-21-RRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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