Zuverlässigkeit und Gültigkeit der OneStep Smartphone-Anwendung zur Ganganalyse
Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der OneStep-Smartphone-Anwendung zur Ganganalyse beim Gehen auf dem Laufband
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der aktuelle Goldstandard für Ganganalysen sind Labore, die für die dreidimensionale Ganganalyse ausgestattet sind. Ein großer Nachteil dieser Labore ist jedoch ihre Unfähigkeit, den Gang in der eigenen Umgebung des Patienten zu untersuchen. Daher besteht ein Bedarf an einem kostengünstigen, tragbaren, einfach zu verwendenden und zuverlässigen Gangverfolgungsverfahren. Wearables und Smartphones können eine Lösung darstellen. Die OneStep Smartphone-Anwendung (App) ist eine solche Technologie. Es kann auf ein Smartphone heruntergeladen, in die Hosentasche gesteckt werden und nach der Aktivierung Gangdaten sammeln, während sich ein Proband bewegt. In einer früheren Studie wurde die OneStep-App verwendet, um Daten über Patienten mit Behinderungen der unteren Extremitäten oder Schmerzen während Physiotherapiesitzungen im Krankenhaus, Selbstübungen im Krankenhaus oder zu Hause und anderen täglichen Aktivitäten zu sammeln, um die Therapietreue der Patienten zu bewerten und Einhaltung des vorgeschriebenen Rehabilitationsplans.
Lernziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Nutzung der OneStep-App in der Gangparameteranalyse zu erweitern um:
- Erfassung und Analyse neuer Gehparameter: Hauptanteile des Fußbelastungsgewichts; Wanderbasis; Identifizierung, welcher Teil beim ersten Kontakt zuerst auf dem Boden auftrifft; Bewegungsumfang von Knöchel und Knie; Beckenbewegung
- Validierung der OneStep-App anhand von Standard-Gangmessinstrumenten sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten
- Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit der OneStep-App-Gangmessungen.
Methode:
Die Studienstichprobe umfasst insgesamt 100 Teilnehmer: 30 gesunde Freiwillige und 70 Patienten. Jeder Teilnehmer hat zwei Sitzungen mit dem Laufband für bis zu 15-minütige Spaziergänge, wobei die zweite Gehsitzung für die Test-Retest-Zuverlässigkeitsbewertung verwendet wird. Gesunde Freiwillige beenden die zweite Sitzung am selben Tag wie die erste Sitzung nach einer 10-minütigen Pause. Die Patienten schließen die zweite Sitzung innerhalb einer Woche nach der ersten ab. Zu Beginn jeder Sitzung wird eine Check-in-Phase durchgeführt, in der die Teilnehmer (insbesondere die Patienten) angewiesen werden, sich bis zu 10 Minuten auszuruhen, um sicherzustellen, dass ihre Leistung auf dem Laufband nicht durch vorherige körperliche Aktivitäten beeinträchtigt wird.
Während beider Sitzungen werden die Teilnehmer das C-Mill-Laufband (Motek, Amsterdam, Niederlande) verwenden und mit 2 Smartphones ausgestattet sein, die an jeder Hüfte angebracht sind. Da einige Patienten nicht in der Lage sein werden, 15 Minuten lang zu gehen, wurde eine minimale Gehzeit von 2 Minuten festgelegt. Die Sitzungen werden mit zwei hochauflösenden Videokameras aufgezeichnet. Die Telefone werden in die vorderen Hosentaschen eines Teilnehmers gesteckt; Für diejenigen ohne Taschen werden zwei Beingurte mit Platz für die Telefone bereitgestellt.
Von allen Teilnehmern erhaltene Daten werden gesammelt und auf Gangparameter analysiert. Die Patienten wurden angewiesen, mit einer angenehmen Ganggeschwindigkeit zu gehen. Gesunde Probanden erhielten ein spezifisches Gehprotokoll von jeweils 15 Minuten, das aus 14 ausgewählten Gangarten mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Gehstilen bestand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Kann selbstständig oder mit Hilfe (Mensch / Gehhilfen) gehen.
- Kann fließend Hebräisch sprechen und lesen.
- Patienten, die aufgrund von Behinderungen der unteren Extremitäten oder chronischen Schmerzen einen Rehabilitationskurs für die unteren Extremitäten (stationär/ambulant) benötigen
- Fähigkeit, einen routinemäßigen 6-minütigen Gehtest (als Teil der Behandlung) erfolgreich abzuschließen
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 24
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Prothesen oder Orthesen benötigen.
- Das Subjekt kann nicht auf den Fuß treten.
Subjekt, das nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
3.1 Bekannte Schwangerschaft. 3.2 Bestehende Herz-Lungen-Erkrankung. 3.3 Gleichgewichtsstörungen 3.4 Sehstörungen (nicht durch Brille behoben) 3.5 Stürze in der Vorgeschichte
- Da das Gehen auf dem Laufband mit Gehhilfe nicht erlaubt ist, werden Patienten, die ohne Gehhilfe nicht gehen können, ausgeschlossen (Benutzung von Handläufen beim Gehen ist erlaubt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer
Dreißig gesunde Personen und siebzig Patienten, die an chronischen Schmerzen oder Behinderungen in einer oder beiden ihrer unteren Extremitäten leiden
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Die OneStep-Technologie ist eine Smartphone-Anwendung, die Smartphone-Sensoren nutzt, um eine kontinuierliche Gangdiagnostik bereitzustellen.
Jeder Teilnehmer hat zwei Sitzungen, in denen er bis zu 15 Minuten (mindestens 2 Minuten) auf einem intelligenten C-Mill-Laufband läuft, während er 2 Smartphones trägt und von zwei Videokameras aufgezeichnet wird.
Die zweite Gehsitzung, die unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt wird, wird für die Test-Retest-Zuverlässigkeit verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kadenz
Zeitfenster: Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Anzahl der Schritte pro Minute [in Schritten pro Minute]
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Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Zeit, die man braucht, um eine bestimmte Distanz zu gehen [Ausgedrückt als Verhältnis zwischen Distanz und Zeit, in Metern pro Sekunde]
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Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Schrittlänge
Zeitfenster: Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Zurückgelegte Distanz [in cm] bei zwei Schritten, einen mit jedem Fuß, gemessen vom ipsilateralen Fersenkontakt zum nächsten ipsilateralen Fersenkontakt (Rechts-zu-Rechts- oder Links-zu-Links-Ferse)
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Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Schrittlänge
Zeitfenster: Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Der Abstand [in cm] zwischen dem Fersenauftritt eines Fußes und dem Fersenauftritt des gegenüberliegenden Fußes (separat für jeden Fuß gemessen)
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Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Dauer der Schwungphase
Zeitfenster: Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Die Schwungphase des Gangs beginnt, wenn der Fuß den Boden zum ersten Mal verlässt, und endet, wenn derselbe Fuß den Boden wieder berührt.
[Ausgedrückt in Sekunden oder als Prozentsatz des Gangzyklus] (separat für jeden Fuß gemessen)
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Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Dauer der Standphase
Zeitfenster: Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Die Standphase des Gehens beginnt mit dem ersten Bodenkontakt des Fußes und endet, wenn derselbe Fuß den Boden verlässt.
[Ausgedrückt in Sekunden oder als Prozentsatz des Gangzyklus] (separat für jeden Fuß gemessen)
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Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Unterstützungsdauer für einzelne Gliedmaßen
Zeitfenster: Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Teil der Schwungphase, in dem nur ein Glied den Boden berührt [Ausgedrückt in Sekunden oder als Prozentsatz der Standphase] (separat für jeden Fuß gemessen)
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Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Dauer der Unterstützung der doppelten Gliedmaßen
Zeitfenster: Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Teil der Schwungphase, in dem beide Gliedmaßen Bodenkontakt haben [Ausgedrückt in Sekunden oder als Prozentsatz der Standphase]
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Eine Walking-Session von bis zu 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0003-21-RRH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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