- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05009303
Betrouwbaarheid en validiteit van de OneStep smartphone-applicatie voor loopanalyse
Beoordeling van de betrouwbaarheid en validiteit van de OneStep-smartphonetoepassing voor loopanalyse tijdens het lopen op een loopband
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De huidige gouden standaard voor ganganalyse zijn laboratoria die zijn uitgerust voor driedimensionale ganganalyse. Een groot nadeel van deze laboratoria is echter dat ze het gangpatroon in de eigen omgeving van de patiënt niet kunnen onderzoeken. Daarom is er behoefte aan een goedkope, draagbare, gebruiksvriendelijke en betrouwbare gangvolgmethode. Wearable devices en smartphones kunnen een oplossing bieden. De OneStep smartphone applicatie (app) is zo'n technologie. Het kan worden gedownload naar een smartphone, in de broekzak worden geplaatst en eenmaal geactiveerd, kan het loopgegevens verzamelen terwijl een onderwerp in beweging is. In een eerder onderzoek is de OneStep-app gebruikt om gegevens te verzamelen over patiënten met een handicap of pijn aan de onderste ledematen, tijdens fysiotherapiesessies in het ziekenhuis, zelfoefeningen in het ziekenhuis of thuis, en andere dagelijkse activiteiten, om de therapietrouw van patiënten te beoordelen aan en naleving van het voorgeschreven revalidatieregime.
Studie Doelstellingen:
Het doel van deze studie is om het gebruik van de OneStep-app bij de analyse van loopparameters uit te breiden door:
- Verzamelen en analyseren van nieuwe loopparameters: belangrijkste delen van het gewicht van de voet; wandelbasis; identificatie van welk onderdeel als eerste de grond raakt tijdens het eerste contact; bewegingsbereik enkel en knie; bekken beweging
- Validatie van de OneStep-app tegen standaard loopmeetinstrumenten bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten
- Beoordelen van de test-hertestbetrouwbaarheid van de loopmetingen van de OneStep app.
Methode:
De onderzoekssteekproef zal in totaal 100 deelnemers omvatten: 30 gezonde vrijwilligers en 70 patiënten. Elke deelnemer krijgt twee sessies waarbij de loopband wordt gebruikt voor wandelingen van maximaal 15 minuten, waarbij de tweede loopsessie wordt gebruikt voor test-hertestbetrouwbaarheidsbeoordeling. Gezonde vrijwilligers voltooien de tweede sessie op dezelfde dag als de eerste sessie na een pauze van 10 minuten. Patiënten voltooien de tweede sessie binnen een week na de eerste. Aan het begin van elke sessie wordt een incheckfase uitgevoerd, waarin de deelnemers (met name de patiënten) wordt geïnstrueerd om maximaal 10 minuten te rusten, om ervoor te zorgen dat hun prestaties op de loopband niet worden beïnvloed door eerdere fysieke activiteiten.
Tijdens beide sessies gebruiken de deelnemers de loopband C-Mill (Motek, Amsterdam, Nederland) en worden ze uitgerust met 2 smartphones op elke heup. Aangezien sommige patiënten geen 15 minuten kunnen blijven lopen, werd een minimale duur van de vereiste wandeling vastgesteld op 2 minuten. Sessies worden opgenomen met twee hoge resolutie videocamera's. De telefoons worden in de voorste broekzakken van een deelnemer geplaatst; voor degenen zonder zakken worden twee beenharnassen voorzien met ruimte om de telefoons vast te houden.
Gegevens die van alle deelnemers zijn verkregen, worden verzameld en geanalyseerd op gangparameters. Patiënten werden geïnstrueerd om met een comfortabele loopsnelheid te lopen. Gezonde vrijwilligers kregen een specifiek loopprotocol van elk 15 minuten, dat bestond uit 14 geselecteerde gangtypes met verschillende snelheden en loopstijlen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
- Zelfstandig of met hulp (mens/loophulpmiddelen) kunnen lopen.
- Vloeiend Hebreeuws kunnen spreken en lezen.
- Patiënten die een revalidatiecursus voor de onderste ledematen nodig hebben (intramuraal/poliklinisch) vanwege een handicap of chronische pijn in de onderste ledematen
- Mogelijkheid om met succes een routine-wandeltest van 6 minuten af te ronden (als onderdeel van de behandeling)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 24
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die protheses of orthesen nodig hebben.
- Proefpersoon kan niet op zijn voet stappen.
Proefpersoon ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot:
3.1 Bekende zwangerschap. 3.2 Bestaande cardiopulmonale aandoeningen. 3.3 Evenwichtsstoornis 3.4 visuele stoornissen (niet verholpen door een bril) 3.5 voorgeschiedenis van vallen
- Omdat lopen op de loopband met een loophulpmiddel niet is toegestaan, worden patiënten die niet zonder loophulpmiddel kunnen lopen uitgesloten (gebruik van leuningen tijdens het lopen is wel toegestaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers
Dertig gezonde personen en zeventig patiënten die lijden aan chronische pijn of handicaps in een of beide onderste ledematen
|
OneStep-technologie is een smartphone-applicatie die smartphone-sensoren gebruikt om doorlopende loopdiagnostiek te bieden.
Elke deelnemer krijgt twee sessies, waarin ze maximaal 15 minuten (met een minimum van 2 minuten) op een C-Mill slimme loopband lopen, terwijl ze 2 smartphones bij zich hebben en worden opgenomen via twee videocamera's.
De tweede wandelsessie, uitgevoerd onder vergelijkbare omstandigheden, wordt gebruikt voor test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cadans
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
Aantal stappen per minuut [in stappen per minuut]
|
Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
Tijd die iemand nodig heeft om een bepaalde afstand te lopen [Uitgedrukt als verhouding tussen afstand en tijd, in meters per seconde]
|
Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
|
Paslengte
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
Afstand [in cm] afgelegd wanneer men twee stappen zet, één met elke voet, gemeten vanaf ipsilateraal hielcontact tot het volgende ipsilateraal hielcontact (hiel van rechts naar rechts of van links naar links)
|
Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
De afstand [in cm] tussen het hielcontact van de ene voet en het hielcontact van de andere voet (afzonderlijk gemeten voor elke voet)
|
Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
|
Zwaaifaseduur
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
De zwaaifase van het lopen begint wanneer de voet voor het eerst de grond verlaat en eindigt wanneer dezelfde voet de grond weer raakt.
[Uitgedrukt in seconden of als percentage van de loopcyclus] (afzonderlijk gemeten voor elke voet)
|
Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
|
Standfaseduur
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
De standfase van het lopen begint wanneer de voet voor het eerst de grond raakt en eindigt wanneer dezelfde voet de grond verlaat.
[Uitgedrukt in seconden of als percentage van de loopcyclus] (afzonderlijk gemeten voor elke voet)
|
Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
|
Ondersteuningsduur voor enkele ledematen
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
Deel van de zwaaifase waarbij slechts één ledemaat de grond raakt [uitgedrukt in seconden of als percentage van de standfase] (afzonderlijk gemeten voor elke voet)
|
Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
|
Ondersteuningsduur dubbele ledematen
Tijdsspanne: Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
Deel van de zwaaifase waarbij beide ledematen in contact zijn met de grond [Uitgedrukt in seconden of als percentage van de standfase]
|
Een wandelsessie van maximaal 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003-21-RRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .