Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og validitet af OneStep Smartphone-applikationen til ganganalyse

17. maj 2022 opdateret af: Reuth Rehabilitation Hospital

Vurdering af pålidelighed og validitet af OneStep smartphone-applikationen til ganganalyse under løbebåndsgang

Udvidelse af tilgængeligheden af ​​kvantitative værktøjer til vurdering af gangkvalitet er afgørende for at gøre det muligt for klinikere at analysere patientens gang, overvåge gangændringer og ændre rehabiliteringsprocessen, når guldstandardværktøjer ikke er tilgængelige. OneStep-teknologien er en smartphone-applikation (app), der bruger smartphone-sensorer til at levere løbende gangdiagnostik. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at evaluere OneStep-algoritmens analytiske evne til at registrere og analysere gangparametre og teste dens pålidelighed og validitet. Undersøgelsen vil finde sted på Reuth Rehabiliteringshospital. Alle deltagere vil bruge appen og C-Mill-løbebåndet (Motek, Amsterdam, Holland) indbyggede ganganalysesystem under to separate løbebåndsture på op til 15 minutter. Alle gåture vil blive optaget med to kameraer. Data opnået fra deltagere vil blive indsamlet og analyseret for gangparametre. Studieprøven vil omfatte 30 raske frivillige og 70 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den nuværende guldstandard for ganganalyser er laboratorier udstyret til tredimensionel ganganalyse. En stor ulempe ved disse laboratorier er imidlertid deres manglende evne til at undersøge gang i patienters eget miljø. Derfor er der behov for en billig, bærbar, nem at bruge og pålidelig gangsporingsmetode. Bærbare enheder og smartphones kan give en løsning. OneStep smartphone-applikationen (app) er en sådan teknologi. Den kan downloades til en smartphone, placeres i bukselommen, og når den er aktiveret, kan den indsamle gangdata, mens et motiv er i bevægelse. I et tidligere studie er OneStep-appen blevet brugt til at indsamle data om patienter med nedsat ekstremitet eller smerter under fysioterapisessioner på hospitalet, selvtræning på hospitalet eller derhjemme og andre daglige aktiviteter for at vurdere patienternes overholdelse til og overholdelse af den foreskrevne genoptræningskur.

Studiemål:

Målet med denne undersøgelse er at udvide brugen af ​​OneStep-appen til analyse af gangparametre ved at:

  1. Indsamling og analyse af nye gangparametre: hoveddele af foden bærer vægt; gå base; identifikation af, hvilken del der rammer jorden først under den første kontakt; ankel og knæ bevægelsesområde; bækken bevægelse
  2. Validering af OneStep-appen mod standard gangmåleværktøjer blandt både raske frivillige og patienter
  3. Vurdering af test-gentest-pålideligheden af ​​OneStep-appens gangmålinger.

Metode:

Studieprøven vil omfatte i alt 100 deltagere: 30 raske frivillige og 70 patienter. Hver deltager vil have to sessioner ved at bruge løbebåndet til gåture på op til 15 minutter, hvor den anden gang bruges til test-gentest pålidelighedsvurdering. Raske frivillige vil gennemføre den anden session på samme dag som den første session efter en 10-minutters pause. Patienterne vil gennemføre den anden session inden for en uge efter den første. En check-in fase vil blive udført i begyndelsen af ​​hver session, hvor deltagerne (specifikt patienterne) vil blive instrueret i at hvile i op til 10 minutter for at sikre, at deres præstation på løbebånd ikke påvirkes af tidligere fysiske aktiviteter.

Under begge sessioner vil deltagerne bruge C-Mill løbebåndet (Motek, Amsterdam, Holland) og vil være udstyret med 2 smartphones placeret på hver hofte. Da nogle patienter ikke vil være i stand til at blive ved med at gå i 15 minutter, blev en minimal varighed af den nødvendige gåtur sat til 2 minutter. Sessioner vil blive optaget med to højopløselige videokameraer. Telefonerne vil blive placeret i en deltagers forreste bukselomme; for dem uden lommer vil to benseler være forsynet med plads til at holde telefonerne.

Data opnået fra alle deltagere vil blive indsamlet og analyseret for gangparametre. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig ganghastighed. Raske frivillige fik en specifik gangprotokol på 15 minutter hver, som bestod af 14 udvalgte gangtyper med forskellige hastigheder og gangstile.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En stikprøvestørrelse på 100 deltagere (30 raske individer og 70 patienter) blev valgt til undersøgelsen, som omfatter mænd og kvinder i forskellige aldersgrupper med forskellige handicapniveauer og funktionelle kapaciteter i underekstremiteterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65.
  2. Kan gå selvstændigt eller med assistance (menneske/ganghjælpemidler).
  3. Kan tale og læse flydende hebraisk.
  4. Patienter, der har behov for rehabiliteringsforløb for underekstremiteterne (indlæggelse/ambulant) på grund af invaliditet i underekstremiteterne eller kroniske smerter
  5. Evne til at gennemføre en rutinemæssig 6-minutters gangtest (som en del af behandlingen)
  6. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der kræver proteser eller ortoser.
  2. Forsøgsperson ude af stand til at træde på foden.
  3. Emne, der er uegnet til at deltage i undersøgelsen i henhold til den primære investigators vurdering, herunder, men ikke begrænset til:

    3.1 Kendt graviditet. 3.2 Eksisterende hjerte-lungesygdom. 3.3 Balanceforringelse 3.4 synsforstyrrelser (ikke afhjulpet med briller) 3.5 historie med fald

  4. Da det ikke er tilladt at gå på løbebåndet med et ganghjælpemiddel, vil patienter, der ikke kan gå uden et gåhjælpemiddel, være udelukket (brug af håndlister under gang vil være tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Tredive raske personer og halvfjerds patienter, der lider af kroniske smerter eller handicap i den ene eller begge deres underekstremiteter
OneStep-teknologien er en smartphone-applikation, der bruger smartphone-sensorer til at levere løbende gangdiagnostik. Hver deltager vil have to sessioner, hvor de vil gå på et C-Mill smart løbebånd i op til 15 minutter (med minimum 2 minutter), mens de bærer 2 smartphones og bliver optaget via to videokameraer. Den anden gangsession, udført under lignende forhold, vil blive brugt til test-gentest pålidelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kadence
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
Antal skridt i minuttet [i skridt i minuttet]
En gåtur på op til 15 minutter
Ganghastighed
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
Tid det tager at gå en bestemt distance [Udtrykt som forholdet mellem distance og tid, i meter pr. sekund]
En gåtur på op til 15 minutter
Skridtlængde
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
Afstand [i cm] tilbagelagt, når man tager to skridt, et med hver fod, målt fra ipsilateral hælkontakt til næste ipsilaterale hælkontakt (højre-til-højre eller venstre-til-venstre hæl)
En gåtur på op til 15 minutter
Trin længde
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
Afstanden [i cm] mellem hælslaget på en fod og hælslaget på den modsatte fod (målt separat for hver fod)
En gåtur på op til 15 minutter
Swing fase varighed
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
Svingfasen af ​​gangarten begynder, når foden først forlader jorden og slutter, når den samme fod rører jorden igen. [Udtrykt i sekunder eller i procent af gangcyklussen] (målt separat for hver fod)
En gåtur på op til 15 minutter
Varighed af holdningsfasen
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
Standfasen af ​​gangarten begynder, når foden først rører jorden og slutter, når den samme fod forlader jorden. [Udtrykt i sekunder eller i procent af gangcyklussen] (målt separat for hver fod)
En gåtur på op til 15 minutter
Varighed af støtte til enkelt lem
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
En del af svingfasen, hvor kun et lem er i kontakt med jorden [Udtrykt i sekunder eller som procentdel af stillingsfasen] (måles separat for hver fod)
En gåtur på op til 15 minutter
Støttevarighed for dobbelte lemmer
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
En del af svingfasen, hvor begge lemmer er i kontakt med jorden [Udtrykt i sekunder eller i procent af stillingsfasen]
En gåtur på op til 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0003-21-RRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner