- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05009303
Pålidelighed og validitet af OneStep Smartphone-applikationen til ganganalyse
Vurdering af pålidelighed og validitet af OneStep smartphone-applikationen til ganganalyse under løbebåndsgang
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den nuværende guldstandard for ganganalyser er laboratorier udstyret til tredimensionel ganganalyse. En stor ulempe ved disse laboratorier er imidlertid deres manglende evne til at undersøge gang i patienters eget miljø. Derfor er der behov for en billig, bærbar, nem at bruge og pålidelig gangsporingsmetode. Bærbare enheder og smartphones kan give en løsning. OneStep smartphone-applikationen (app) er en sådan teknologi. Den kan downloades til en smartphone, placeres i bukselommen, og når den er aktiveret, kan den indsamle gangdata, mens et motiv er i bevægelse. I et tidligere studie er OneStep-appen blevet brugt til at indsamle data om patienter med nedsat ekstremitet eller smerter under fysioterapisessioner på hospitalet, selvtræning på hospitalet eller derhjemme og andre daglige aktiviteter for at vurdere patienternes overholdelse til og overholdelse af den foreskrevne genoptræningskur.
Studiemål:
Målet med denne undersøgelse er at udvide brugen af OneStep-appen til analyse af gangparametre ved at:
- Indsamling og analyse af nye gangparametre: hoveddele af foden bærer vægt; gå base; identifikation af, hvilken del der rammer jorden først under den første kontakt; ankel og knæ bevægelsesområde; bækken bevægelse
- Validering af OneStep-appen mod standard gangmåleværktøjer blandt både raske frivillige og patienter
- Vurdering af test-gentest-pålideligheden af OneStep-appens gangmålinger.
Metode:
Studieprøven vil omfatte i alt 100 deltagere: 30 raske frivillige og 70 patienter. Hver deltager vil have to sessioner ved at bruge løbebåndet til gåture på op til 15 minutter, hvor den anden gang bruges til test-gentest pålidelighedsvurdering. Raske frivillige vil gennemføre den anden session på samme dag som den første session efter en 10-minutters pause. Patienterne vil gennemføre den anden session inden for en uge efter den første. En check-in fase vil blive udført i begyndelsen af hver session, hvor deltagerne (specifikt patienterne) vil blive instrueret i at hvile i op til 10 minutter for at sikre, at deres præstation på løbebånd ikke påvirkes af tidligere fysiske aktiviteter.
Under begge sessioner vil deltagerne bruge C-Mill løbebåndet (Motek, Amsterdam, Holland) og vil være udstyret med 2 smartphones placeret på hver hofte. Da nogle patienter ikke vil være i stand til at blive ved med at gå i 15 minutter, blev en minimal varighed af den nødvendige gåtur sat til 2 minutter. Sessioner vil blive optaget med to højopløselige videokameraer. Telefonerne vil blive placeret i en deltagers forreste bukselomme; for dem uden lommer vil to benseler være forsynet med plads til at holde telefonerne.
Data opnået fra alle deltagere vil blive indsamlet og analyseret for gangparametre. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig ganghastighed. Raske frivillige fik en specifik gangprotokol på 15 minutter hver, som bestod af 14 udvalgte gangtyper med forskellige hastigheder og gangstile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65.
- Kan gå selvstændigt eller med assistance (menneske/ganghjælpemidler).
- Kan tale og læse flydende hebraisk.
- Patienter, der har behov for rehabiliteringsforløb for underekstremiteterne (indlæggelse/ambulant) på grund af invaliditet i underekstremiteterne eller kroniske smerter
- Evne til at gennemføre en rutinemæssig 6-minutters gangtest (som en del af behandlingen)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kræver proteser eller ortoser.
- Forsøgsperson ude af stand til at træde på foden.
Emne, der er uegnet til at deltage i undersøgelsen i henhold til den primære investigators vurdering, herunder, men ikke begrænset til:
3.1 Kendt graviditet. 3.2 Eksisterende hjerte-lungesygdom. 3.3 Balanceforringelse 3.4 synsforstyrrelser (ikke afhjulpet med briller) 3.5 historie med fald
- Da det ikke er tilladt at gå på løbebåndet med et ganghjælpemiddel, vil patienter, der ikke kan gå uden et gåhjælpemiddel, være udelukket (brug af håndlister under gang vil være tilladt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Tredive raske personer og halvfjerds patienter, der lider af kroniske smerter eller handicap i den ene eller begge deres underekstremiteter
|
OneStep-teknologien er en smartphone-applikation, der bruger smartphone-sensorer til at levere løbende gangdiagnostik.
Hver deltager vil have to sessioner, hvor de vil gå på et C-Mill smart løbebånd i op til 15 minutter (med minimum 2 minutter), mens de bærer 2 smartphones og bliver optaget via to videokameraer.
Den anden gangsession, udført under lignende forhold, vil blive brugt til test-gentest pålidelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadence
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
|
Antal skridt i minuttet [i skridt i minuttet]
|
En gåtur på op til 15 minutter
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
|
Tid det tager at gå en bestemt distance [Udtrykt som forholdet mellem distance og tid, i meter pr. sekund]
|
En gåtur på op til 15 minutter
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
|
Afstand [i cm] tilbagelagt, når man tager to skridt, et med hver fod, målt fra ipsilateral hælkontakt til næste ipsilaterale hælkontakt (højre-til-højre eller venstre-til-venstre hæl)
|
En gåtur på op til 15 minutter
|
|
Trin længde
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
|
Afstanden [i cm] mellem hælslaget på en fod og hælslaget på den modsatte fod (målt separat for hver fod)
|
En gåtur på op til 15 minutter
|
|
Swing fase varighed
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
|
Svingfasen af gangarten begynder, når foden først forlader jorden og slutter, når den samme fod rører jorden igen.
[Udtrykt i sekunder eller i procent af gangcyklussen] (målt separat for hver fod)
|
En gåtur på op til 15 minutter
|
|
Varighed af holdningsfasen
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
|
Standfasen af gangarten begynder, når foden først rører jorden og slutter, når den samme fod forlader jorden.
[Udtrykt i sekunder eller i procent af gangcyklussen] (målt separat for hver fod)
|
En gåtur på op til 15 minutter
|
|
Varighed af støtte til enkelt lem
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
|
En del af svingfasen, hvor kun et lem er i kontakt med jorden [Udtrykt i sekunder eller som procentdel af stillingsfasen] (måles separat for hver fod)
|
En gåtur på op til 15 minutter
|
|
Støttevarighed for dobbelte lemmer
Tidsramme: En gåtur på op til 15 minutter
|
En del af svingfasen, hvor begge lemmer er i kontakt med jorden [Udtrykt i sekunder eller i procent af stillingsfasen]
|
En gåtur på op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Gefen-Doron, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0003-21-RRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .