小児における軽度の骨靱帯性足首損傷を伴う外傷における、治療管理に基づく2か月後の機能的転帰の評価 (CHEVIPED)
小児の足首外傷における軽度の骨靱帯損傷の治療管理については、現在のところコンセンサスがありません。 いくつかのタイプの固定化が文献で評価されており、異なる結論が示されています。 成人と同様の機能的治療（厳格な固定の有無にかかわらず）を推奨するチームもあれば、標準的な厳格な固定を続けるチームもあります。
この研究の目標は、小児の足首外傷における軽度の骨靱帯損傷の治療管理を簡素化し、均一化することです。
調査の概要
詳細な説明
小児の足首外傷における軽度の骨靱帯損傷の治療管理については、現在のところコンセンサスがありません。 いくつかのタイプの固定化が文献で評価されており、異なる結論が示されています。 成人と同様の機能的治療（厳格な固定の有無にかかわらず）を推奨するチームもあれば、標準的な厳格な固定を続けるチームもあります。
この研究の目標は、小児の足首外傷における軽度の骨靱帯損傷の治療管理を簡素化し、均一化することです。
CHEVIPED は、対照、無作為化、比較単中心試験です。
無作為に 2 つのグループに分け、Salter 1 骨折の有無と年齢で層別化
実験群：膝下に軟質レジンギプスを装着した患者 対照群：膝下に硬質レジンギプスを装着した患者。
主な目的は、外傷後の軽度の骨靱帯性足首損傷において、膝下硬質レジンギプスと比較して、膝下軟質レジンギプスによる身体機能の回復が少なくとも同程度効果的であることを2か月の時点で実証することである。
二次的な目的は次のとおりです。
- 固定直後の 3 週間での治療の臨床評価。
- 管理の満足度（有効性と理解）と治療耐性の評価。
- 固定後に痛みのないサポートを再開するまでにかかる時間を評価します。
- 興味のあるポイントの評価
- 超音波検査と X 線検査の組み合わせと比較して、「組み合わせた臨床基準」の診断性能を判断します。
- 高度な靭帯損傷における臨床検査基準（浮腫、打撲）の診断性能の評価。
- 「複合臨床基準」と X 線撮影の結果との間の関連性の評価。
- 「複合臨床基準」と超音波検査結果との関係の評価。
- X線撮影と超音波検査の結果間の関連性の評価。
200人の患者が含まれる予定です。
収録期間：12ヶ月。 患者の参加期間: 2 か月 総研究期間: 14 か月。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から15歳までの歩く子供。
- ねじれ機構 (内反、外転、または回転) を伴う足首の外傷の 0 時間目から 48 時間目まで。
- この外傷性エピソードで初めて救急室を訪れた患者。
- 救急室への搬送中に超音波検査を実施する可能性。
- 研究参加における子供と両親の同意
除外基準:
- 捻挫機構を持たずに足に直接衝撃を与えます。
- 変形を伴う骨折または開放骨折。
- 過去 3 か月以内の足首の外傷歴。
- 神経学的または神経筋の病状。
- 獲得および/または精神運動発達に遅れがある子供（痛みを理解し、痛みを特定するための対話が困難）。
- 親権者の代理人の不在。
- 体質的な骨疾患または結合組織。
- 後天性または先天性凝固障害。
- 外傷後 48 時間を超えた患者。
- 多重トラウマ化。
- 足首の隣の皮膚剥離、創傷、または皮膚の損傷の兆候には特別な監視が必要です。
- 画像診断後の診断：重度の骨折または捻挫。
- 子供または親が研究への参加を拒否した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝下軟質レジンキャスト
救急外来の参加者には膝下の軟質樹脂ギブスが施されます。 捜査官は、温水に浸した後、柔らかい樹脂のストリップを補った3層のジャージを脚に沿って広げます 軟質樹脂ブーツによる足首固定までの期間：21日。 |
患者は0日目（包含来院）から21日目（フォローアップ来院番号1）までの間、軟質樹脂ブーツを装着している
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他の：膝下硬質樹脂キャスト
救急外来の参加者には膝下の軟質樹脂ギブスが施されます。 調査員は、ジャージを1層置き、次に、広げられる脱脂綿のストリップからなるフォームの層を1層置き、温水に浸した後、脚に沿って広げる硬質樹脂のストリップを補足します。 軟質樹脂ブーツによる足首固定までの期間：21日。 |
患者は0日目（包含来院）から21日目（フォローアップ来院番号1）までの間、硬質樹脂ブーツを装着している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供向けアクティビティスケール (ASKp)
時間枠：2ヶ月目
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キッズ向けアクティビティ スケール (ASKp) は、前週のアクティビティに関するアンケートです。
30 の項目があり、5 つの回答が含まれています: いつも (良い方) / ほとんどの場合 / 時々 / たまに / まったくない (悪い方)。
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2ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：0日目
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小さな定規で痛みの強さを0（痛みなし）から10（激しい痛み）まで測定するスケールです。
4歳から6歳までのお子様に投与できます。
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0日目
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：21日目
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小さな定規で痛みの強さを0（痛みなし）から10（激しい痛み）まで測定するスケールです。
4歳から6歳までのお子様に投与できます。
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21日目
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数値スケール (NS)
時間枠：0日目
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痛みの強さを測る尺度です。
4 歳から 6 歳までの子供には、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのグレードが与えられます。
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0日目
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数値スケール (NS)
時間枠：21日目
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痛みの強さを測る尺度です。
4 歳から 6 歳までの子供には、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのグレードが与えられます。
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21日目
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臨床検査
時間枠：0日目
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臨床検査は、診察中に研究者によって実施される検査です。 試験は 4 つあります。
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0日目
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臨床検査
時間枠：21日目
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臨床検査は、診察中に研究者によって実施される検査です。 試験は 4 つあります。
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21日目
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保護者アンケート
時間枠：21日目
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保護者を対象に、子育てに対する気持ちを3つの質問で評価するアンケートです。
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21日目
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並行協議
時間枠：0日目から42日目まで
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治験治療期間中の適宜の兼務受診（予定以外の医療相談）
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0日目から42日目まで
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装置の取り外し時の怪我
時間枠：0日目から42日目まで
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研究治療期間中のデバイスの取り外し時に負傷と判断された場合
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0日目から42日目まで
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「複合臨床基準」の陰性的中率 (VPN)
時間枠：0日目
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超音波/X線検査と比較した、小児の足首の軽度の骨または靱帯損傷の検出における「複合臨床基準」の陰性的中率（VPN）。
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0日目
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局所的な皮膚の兆候の感度と特異性
時間枠：0日目
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超音波で重度の靭帯損傷を検出するための、局所的な皮膚の兆候 (臨床検査アンケートの検査行) の感度と特異度。
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0日目
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臨床検査とX線撮影結果の比較。
時間枠：0日目
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臨床検査は、診察中に研究者によって実施される検査（検査、触診、動員、サポート能力）です。この検査の結果は、包含部位（傷害の起源と局在）におけるX線撮影結果と比較されます。
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0日目
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臨床検査と超音波検査の結果の比較。
時間枠：0日目
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臨床検査は、診察中に研究者によって実施される検査 (検査、触診、動員、支持能力) です。この検査の結果は、包含部位 (傷害の起点と局在化) における超音波検査の結果と比較されます。
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0日目
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レントゲン検査の結果と超音波検査の結果の比較。
時間枠：0日目
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超音波結果は、包含部（傷害の起点および局在化）におけるＸ線撮影結果と比較される。
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0日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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