Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach 2 Monaten gemäß therapeutischem Management bei Traumata mit geringgradiger osteoligamentärer Knöchelverletzung bei Kindern (CHEVIPED)
Fehlender aktueller Konsens über die therapeutische Behandlung von geringgradigen Osteobandverletzungen bei Knöchelverletzungen bei Kindern. In der Literatur werden verschiedene Arten der Immobilisierung bewertet, mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen. Einige Teams empfehlen eine funktionelle Behandlung ähnlich der eines Erwachsenen (mit oder ohne strikte Immobilisierung), andere bleiben bei den standardmäßigen starren Immobilisierungen.
Ziel der Studie ist die Vereinfachung und Homogenisierung des therapeutischen Managements von geringgradigen Osteobandverletzungen bei Knöcheltraumata bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fehlender aktueller Konsens über die therapeutische Behandlung von geringgradigen Osteobandverletzungen bei Knöchelverletzungen bei Kindern. In der Literatur werden verschiedene Arten der Immobilisierung bewertet, mit unterschiedlichen Schlussfolgerungen. Einige Teams empfehlen eine funktionelle Behandlung ähnlich der eines Erwachsenen (mit oder ohne strikte Immobilisierung), andere bleiben bei den standardmäßigen starren Immobilisierungen.
Ziel der Studie ist die Vereinfachung und Homogenisierung des therapeutischen Managements von geringgradigen Osteobandverletzungen bei Knöcheltraumata bei Kindern.
CHEVIPED ist eine kontrollierte, randomisierte, vergleichende monozentrische Studie.
Randomisierung in 2 Gruppen und Schichtung nach Anwesenheit von Salter 1 und Alter
Versuchsgruppe: Patienten mit weichem Kunstharzgips unterhalb des Knies. Kontrollgruppe: Patienten mit starrem Kunstharzgips unterhalb des Knies.
Das Hauptziel besteht darin, nach 2 Monaten zu zeigen, dass bei posttraumatischen geringgradigen osteoligamentären Knöchelverletzungen die Wiederherstellung der körperlichen Funktion mit einem Weichharzgips unterhalb des Knies mindestens genauso effektiv ist wie mit einem Hartharzgips unterhalb des Knies.
Die sekundären Ziele sind:
- Klinische Bewertung der Behandlung 3 Wochen unmittelbar nach der Immobilisierung.
- Bewertung der Managementzufriedenheit (Effektivität und Verständnis) und der Behandlungstoleranz.
- Bewertung der Zeit, die nach der Immobilisierung benötigt wird, um die schmerzfreie Unterstützung wieder aufzunehmen.
- Point-of-Interest-Bewertung
- Bestimmen Sie die diagnostische Leistung der „kombinierten klinischen Kriterien“ im Vergleich zum Ultraschall-/Röntgenpaar.
- Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit anhand klinischer Untersuchungskriterien (Ödeme, Bluterguss) bei hochgradigen Bandschäden.
- Bewertung des Zusammenhangs zwischen den „kombinierten klinischen Kriterien“ und den Ergebnissen der Radiographie.
- Bewertung des Zusammenhangs zwischen „kombinierten klinischen Kriterien“ und Ultraschallergebnissen.
- Bewertung des Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Radiographie und Ultraschall.
Es wird erwartet, dass 200 Patienten eingeschlossen werden.
Aufnahmezeitraum: 12 Monate. Dauer der Patiententeilnahme: 2 Monate Gesamtstudiendauer: 14 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehendes Kind im Alter von 5 bis 15 Jahren.
- Von Stunde 0 bis Stunde 48 eines Knöcheltraumas mit Torsionsmechanismus (Inversion, Eversion oder Rotation).
- Der Patient stellte sich wegen dieser traumatischen Episode zum ersten Mal in der Notaufnahme vor.
- Möglichkeit der Durchführung einer Ultraschalluntersuchung auf dem Weg zur Notaufnahme.
- Zustimmung des Kindes und der Eltern zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Direkter Stoß auf den Fuß ohne Verstauchungsmechanismus.
- Bruch mit Verformung oder offener Bruch.
- Vorgeschichte eines Knöcheltraumas in den letzten 3 Monaten.
- Neurologische oder neuromuskuläre Pathologie.
- Kind mit einer Verzögerung des Erwerbs und/oder der psychomotorischen Entwicklung (Schwierigkeiten beim Verstehen und Interagieren, um den Schmerz zu lokalisieren).
- Fehlen eines Vertreters der elterlichen Sorge.
- Konstitutionelle Knochenerkrankung oder Bindegewebserkrankung.
- Erworbene oder angeborene Koagulopathie.
- Der Patient stellt sich vor, dass das Trauma länger als 48 Stunden zurückliegt.
- Polytraumatisiert.
- Dermabrasion, Wunde oder Anzeichen von Hautschäden am Knöchel, die eine besondere Überwachung erfordern.
- Diagnose nach Bildgebung: Fraktur oder Verstauchung von hohem Grad.
- Weigerung des Kindes oder der Eltern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterhalb des Knies weicher Kunstharzguss
Den Teilnehmern in der Notaufnahme wird ein Weichharzgips unterhalb des Knies verabreicht. Der Forscher legt drei Lagen Trikot, ergänzt durch weiche Harzstreifen, entlang des Beins ab, nachdem er in warmes Wasser getaucht wurde Dauer bis zur Knöchelimmobilisierung mit Weichharzstiefel: 21 Tage. |
Die Patienten haben zwischen Tag 0 (Einschlussbesuch) und Tag 21 (Nachuntersuchung Nr. 1) einen Weichharzstiefel.
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Sonstiges: Harter Kunstharzguss unterhalb des Knies
Den Teilnehmern in der Notaufnahme wird ein Weichharzgips unterhalb des Knies verabreicht. Der Prüfer legt eine Schicht Jersey und dann eine Schicht Schaumstoff, bestehend aus Wattestreifen, die abgerollt werden sollen, ergänzt durch Streifen aus starrem Harz, die nach dem Eintauchen in warmes Wasser entlang des Beins abgerollt werden. Dauer bis zur Knöchelimmobilisierung mit Weichharzstiefel: 21 Tage. |
Die Patienten haben zwischen Tag 0 (Einschlussbesuch) und Tag 21 (Nachuntersuchung Nr. 1) einen starren Kunststoffstiefel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsskala für Kinder (ASKp)
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
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Die Aktivitätsskala für Kinder (ASKp) ist ein Fragebogen zu Aktivitäten der Vorwoche.
Es gibt 30 Items mit 5 Antworten: immer (je besser) / meistens / manchmal / ab und zu / nie (je schlechter).
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Mit 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0
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Dabei handelt es sich um eine Skala, die die Schmerzintensität mit einem kleinen Lineal zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (starker Schmerz) misst.
Es kann für Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht werden.
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Tag 0
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 21
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Dabei handelt es sich um eine Skala, die die Schmerzintensität mit einem kleinen Lineal zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (starker Schmerz) misst.
Es kann für Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht werden.
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Tag 21
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Numerische Skala (NS)
Zeitfenster: Tag 0
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Es handelt sich um eine Skala, die die Schmerzintensität misst.
Bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren wird eine Note zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (starke Schmerzen) vergeben.
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Tag 0
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Numerische Skala (NS)
Zeitfenster: Tag 21
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Es handelt sich um eine Skala, die die Schmerzintensität misst.
Bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren wird eine Note zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (starke Schmerzen) vergeben.
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Tag 21
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Klinische Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 0
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Klinische Untersuchungen sind Untersuchungen, die der Prüfer im Rahmen einer Konsultation durchführt. Es gibt vier Prüfungen:
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Tag 0
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Klinische Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 21
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Klinische Untersuchungen sind Untersuchungen, die der Prüfer im Rahmen einer Konsultation durchführt. Es gibt vier Prüfungen:
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Tag 21
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Elternfragebogen
Zeitfenster: Tag 21
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Es handelt sich um einen Fragebogen für Eltern, der anhand von drei Fragen die Einstellung zur Kinderbetreuung beurteilt.
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Tag 21
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Interkurrente Beratung
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 42
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Beurteilte interkurrente Konsultation (andere als die geplanten medizinischen Konsultationen) während des Studienbehandlungszeitraums
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zwischen Tag 0 und Tag 42
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Verletzungen beim Entfernen des Geräts
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 42
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Beurteilte Verletzung während der Entfernung des Geräts während des Studienbehandlungszeitraums
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zwischen Tag 0 und Tag 42
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Negativer Vorhersagewert (VPN) der „kombinierten klinischen Kriterien“
Zeitfenster: Tag 0
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Negativer Vorhersagewert (VPN) der „kombinierten klinischen Kriterien“ bei der Erkennung von geringgradigen Knochen- oder Bandschäden am Sprunggelenk bei Kindern im Vergleich zu Ultraschall/Radiographie.
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Tag 0
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Sensitivität und Spezifität lokaler Hautzeichen
Zeitfenster: Tag 0
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Sensitivität und Spezifität lokaler Hautzeichen (Zeile INSPECTION des Fragebogens zur klinischen Untersuchung) zur Erkennung hochgradiger Bandschäden im Ultraschall.
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Tag 0
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Vergleich zwischen klinischen Untersuchungen und den Röntgenergebnissen.
Zeitfenster: Tag 0
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Klinische Untersuchungen sind Untersuchungen, die vom Prüfer während einer Konsultation durchgeführt werden (Inspektion, Palpation, Mobilisierung, Unterstützungsfähigkeit). Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden mit Röntgenergebnissen zum Zeitpunkt der Aufnahme (Ursprung und Lokalisierung der Verletzung) verglichen.
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Tag 0
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Vergleich zwischen den klinischen Untersuchungen und den Ultraschallergebnissen.
Zeitfenster: Tag 0
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Klinische Untersuchungen sind Untersuchungen, die vom Prüfer während einer Konsultation durchgeführt werden (Inspektion, Palpation, Mobilisierung, Unterstützungsfähigkeit). Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden mit den Ultraschallergebnissen zum Zeitpunkt der Aufnahme (Ursprung und Lokalisierung der Verletzung) verglichen.
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Tag 0
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Vergleich zwischen den Röntgenergebnissen und den Ultraschallergebnissen.
Zeitfenster: Tag 0
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Die Ultraschallergebnisse werden mit den Röntgenergebnissen am Einschlussort (Ursprung und Lokalisierung der Verletzung) verglichen.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC21.0016
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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