Toiminnallisten tulosten arviointi 2 kuukauden kohdalla terapeuttisen johdon mukaan traumassa, jossa on heikko osteo-nilkkavamma lapsilla (CHEVIPED)
Nykyisen yksimielisyyden puute matala-asteisten osteo-nivelligamenttivammojen hoidosta lasten nilkkavammoissa. Kirjallisuudessa on arvioitu useita immobilisaatiotyyppejä erilaisin johtopäätöksin. Jotkut ryhmät suosittelevat toiminnallista hoitoa, joka on samanlainen kuin aikuisilla (tiukan immobilisoinnin kanssa tai ilman), toiset jatkavat tavallista jäykkää immobilisaatiota.
Tutkimuksen tavoitteena on yksinkertaistaa ja homogenisoida lasten nilkkavamman lievien osteo-nivelligamenttivammojen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen yksimielisyyden puute matala-asteisten osteo-nivelligamenttivammojen hoidosta lasten nilkkavammoissa. Kirjallisuudessa on arvioitu useita immobilisaatiotyyppejä erilaisin johtopäätöksin. Jotkut ryhmät suosittelevat toiminnallista hoitoa, joka on samanlainen kuin aikuisilla (tiukan immobilisoinnin kanssa tai ilman), toiset jatkavat tavallista jäykkää immobilisaatiota.
Tutkimuksen tavoitteena on yksinkertaistaa ja homogenisoida lasten nilkkavamman lievien osteo-nivelligamenttivammojen hoitoa.
CHEVIPED on kontrolloitu, satunnaistettu, vertaileva yksikeskinen tutkimus.
Satunnaistettu kahteen ryhmään ja kerrostettu läsnäolon perusteella murtumaan Salter 1 ja ikään
Koeryhmä: Potilaat, joilla on polven alapuolella oleva pehmeä hartsivalu Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on polven alapuolella oleva jäykkä hartsivalu.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 2 kuukauden kuluttua, että posttraumaattisessa matala-asteisessa osteo-nilkan nilkan vammassa fyysisen toiminnan palautuminen on vähintään yhtä tehokasta polven alapuolella olevalla pehmeällä hartsikipsillä verrattuna polven alapuolella olevaan jäykkään hartsikipsiin.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Hoidon kliininen arviointi 3 viikon kuluttua välittömästi immobilisaation jälkeen.
- Johdon tyytyväisyyden (tehokkuuden ja ymmärryksen) ja hoidon sietokyvyn arviointi .
- Arvio ajasta, joka kuluu kivuttoman tuen jatkamiseen immobilisaation jälkeen.
- Kohteen arviointi
- Määritä "yhdistettyjen kliinisten kriteerien" diagnostinen suorituskyky verrattuna ultraääni/radiografia-pariin.
- Kliinisen tarkastuksen kriteerien (turvotus, mustelmat) diagnostisen suorituskyvyn arviointi korkea-asteisissa nivelsidevaurioissa.
- "Yhdistettyjen kliinisten kriteerien" ja radiografian tulosten välisen yhteyden arviointi.
- "Yhdistettyjen kliinisten kriteerien" ja ultraäänitulosten välisen suhteen arviointi.
- Röntgentutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen tulosten välisen yhteyden arviointi.
Mukana odotetaan 200 potilasta.
Osallistumisaika: 12 kuukautta. Potilaan osallistumisen kesto: 2 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 14 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kävelevä lapsi 5-15 vuotta.
- Tunnista 0 tuntiin 48 nilkan trauma vääntömekanismilla (inversio, käännös tai kierto).
- Potilas saapuu ensimmäistä kertaa ensiapuun tämän traumaattisen jakson vuoksi.
- Mahdollisuus suorittaa ultraääni päivystykseen siirtymisen aikana.
- Lapsen ja vanhempien suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suora isku jalkaan ilman nyrjähdysmekanismia.
- Murtuma, johon liittyy muodonmuutos tai avoin murtuma.
- Nilkkavamman historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Neurologinen tai neuromuskulaarinen patologia.
- Lapsi, jolla on viivästys hankinnoissa ja/tai psykomotorisessa kehityksessä (vaikeudet ymmärtää ja olla vuorovaikutuksessa kivun paikantamisessa).
- Vanhempainvallan edustajan puuttuminen.
- Perustuslaillinen luusairaus tai sidekudos.
- Hankittu tai synnynnäinen koagulopatia.
- Potilaalla on yli 48 tunnin trauma.
- Polytraumatisoitunut.
- Erityistä seurantaa vaativa ihottuma, haava tai merkki ihon kärsimyksestä nilkan vieressä.
- Diagnoosi kuvantamisen jälkeen: korkealaatuinen murtuma tai nyrjähdys.
- Lapsi tai vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polven alapuolella pehmeä hartsivalettu
Päivystykseen osallistuville annetaan pehmeä hartsikipsi polven alapuolelle. Tutkija laittaa kolme kerrosta jerseyä, joita täydentävät pehmeät hartsinauhat, jotka rullataan auki jalkaa pitkin lämpimään veteen upotuksen jälkeen Nilkan immobilisoinnin kesto pehmeällä hartsisaappaat: 21 päivää. |
Potilailla on pehmeä hartsisuoja päivän 0 (inkluusiokäynti) ja 21. päivän (seurantakäynti n:o 1) välillä.
|
|
Muut: Polven alapuolella oleva jäykkä hartsivalettu
Päivystykseen osallistuville annetaan pehmeä hartsikipsi polven alapuolelle. Tutkija laittaa yhden kerroksen trikoota ja sitten yhden kerroksen vaahtoa, joka koostuu puuvillasuikaleista, jotka rullataan auki ja täydennetään jäykkien hartsisuikaleilla, jotka rullataan pitkin jalkaa lämpimään veteen upotuksen jälkeen. Nilkan immobilisoinnin kesto pehmeällä hartsisaappaat: 21 päivää. |
Potilailla on jäykkä hartsisuoja päivän 0 (inkluusiokäynti) ja päivän 21 (seurantakäynti n:o 1) välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettiasteikko lapsille (ASKp)
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Activity Scale for Kids (ASKp) on kyselylomake edellisen viikon aktiviteeteista.
Siinä on 30 kohtaa, joissa on 5 vastausta: koko ajan (parempi) / suurimman osan ajasta / joskus / silloin tällöin / ei koskaan (huonompi).
|
2 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Se on asteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta pienellä viivaimella välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Sitä voidaan antaa 4-6-vuotiaille lapsille.
|
päivä 0
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: päivä 21
|
Se on asteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta pienellä viivaimella välillä 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
Sitä voidaan antaa 4-6-vuotiaille lapsille.
|
päivä 21
|
|
Numeerinen asteikko (NS)
Aikaikkuna: päivä 0
|
Se on asteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta.
4–6-vuotiaat lapset antavat arvosanan välillä 0 (ei kipua) - 10 (kova kipu)
|
päivä 0
|
|
Numeerinen asteikko (NS)
Aikaikkuna: päivä 21
|
Se on asteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta.
4–6-vuotiaat lapset antavat arvosanan välillä 0 (ei kipua) - 10 (kova kipu)
|
päivä 21
|
|
Kliiniset kokeet
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia, joita tutkija suorittaa konsultaation aikana. Tenttejä on neljä:
|
päivä 0
|
|
Kliiniset kokeet
Aikaikkuna: päivä 21
|
Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia, joita tutkija suorittaa konsultaation aikana. Tenttejä on neljä:
|
päivä 21
|
|
Vanhempien kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 21
|
Se on vanhemmille suunnattu kyselylomake, joka arvioi tunteita lasten hoidosta, 3 kysymyksellä.
|
päivä 21
|
|
Väliaikainen konsultaatio
Aikaikkuna: päivän 0 ja 42 välillä
|
Arvioitu yhteiskäynti (Muu kuin suunniteltu lääkärin konsultaatio) tutkimushoidon aikana
|
päivän 0 ja 42 välillä
|
|
loukkaantuminen laitteen poistamisen aikana
Aikaikkuna: päivän 0 ja 42 välillä
|
Arvioitu vamma laitteen poistamisen aikana tutkimushoitojakson aikana
|
päivän 0 ja 42 välillä
|
|
"Yhdistettyjen kliinisten kriteerien" negatiivinen ennustava arvo (VPN)
Aikaikkuna: päivä 0
|
"Yhdistettyjen kliinisten kriteerien" negatiivinen ennustearvo (VPN) lasten nilkan heikkolaatuisten luu- tai nivelsidevaurioiden havaitsemisessa verrattuna ultraääneen/radiografiaan.
|
päivä 0
|
|
Paikallisten ihomerkkien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: päivä 0
|
Paikallisten ihomerkkien herkkyys ja spesifisyys (kliinisen tutkimuksen kyselylomakkeen INSPECTION-rivi) korkealaatuisten nivelsidevaurioiden havaitsemiseksi ultraäänellä.
|
päivä 0
|
|
Kliinisten tutkimusten ja radiografian tulosten vertailu.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia, joita tutkija hallinnoi konsultaation aikana (tarkastus, tunnustelu, mobilisaatio, tukikapasiteetti). Näiden tutkimusten tuloksia verrataan radiografian tuloksiin sisällytyksessä (vamman alkuperä ja sijainti).
|
päivä 0
|
|
Kliinisten tutkimusten ja ultraäänitulosten vertailu.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia, joita tutkija hallinnoi konsultaation aikana (tarkastus, tunnustelu, mobilisaatio, tukikapasiteetti). Näiden tutkimusten tuloksia verrataan ultraäänituloksiin sisällyttämishetkellä (vamman alkuperä ja sijainti).
|
päivä 0
|
|
Röntgentulosten ja ultraäänitulosten vertailu.
Aikaikkuna: päivä 0
|
Ultraäänituloksia verrataan röntgentuloksiin inkluusiossa (vaurion alkuperä ja sijainti).
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC21.0016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset polven alapuolella oleva pehmeä hartsivalu
-
University of MinnesotaRekrytointiDiabetes mellitus | Jalkahaava | Haava | Diabeettinen jalkahaava | Jalkahaava, diabeetikko | Jalkahaava | Haava, jalka | Nilkan haavaumaYhdysvallat