Evaluering af funktionelle resultater efter 2 måneder ifølge terapeutisk ledelse, i traumer med lavgradig osteo-ligamentøs ankelskade hos børn (CHEVIPED)
Manglende aktuel konsensus om terapeutisk håndtering af lavgradige osteo-ligamentskader i ankeltraume hos børn. Flere typer af immobilisering er evalueret i litteraturen med forskellige konklusioner. Nogle hold anbefaler en funktionel behandling svarende til den voksne (med eller uden streng immobilisering), andre forbliver på standard stive immobiliseringer.
Målet med undersøgelsen er at forenkle og homogenisere den terapeutiske behandling af lavgradige osteo-ligamentskader i ankeltraumer hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende aktuel konsensus om terapeutisk håndtering af lavgradige osteo-ligamentskader i ankeltraume hos børn. Flere typer af immobilisering er evalueret i litteraturen med forskellige konklusioner. Nogle hold anbefaler en funktionel behandling svarende til den voksne (med eller uden streng immobilisering), andre forbliver på standard stive immobiliseringer.
Målet med undersøgelsen er at forenkle og homogenisere den terapeutiske behandling af lavgradige osteo-ligamentskader i ankeltraumer hos børn.
CHEVIPED er et kontrolleret, randomiseret, sammenlignende monocentrisk forsøg.
Randomisering i 2 grupper og stratificeret på tilstedeværelse for at frakturere Salter 1 og alder
Eksperimentel gruppe : Patienter med blødt harpiksstøbt under knæet Kontrolgruppe : Patienter med stivt harpiksstøbt under knæet.
Det primære mål er at påvise efter 2 måneder, at med posttraumatisk lavgradig osteo-ligamentøs ankelskade er genopretning af fysisk funktion mindst lige så effektiv med et blødt harpiksstøbt under knæet sammenlignet med et stivt harpiksstøbt under knæet.
De sekundære mål er:
- Klinisk evaluering af behandling efter 3 uger i umiddelbar post-immobilisering.
- Evaluering af ledelsens tilfredshed (effektivitet og forståelse) og behandlingstolerance .
- Evaluering af den tid, det tager at genoptage smertefri støtte efter immobilisering.
- Evaluering af interessepunkter
- Bestem den diagnostiske ydeevne af de "kombinerede kliniske kriterier" i sammenligning med ultralyd/radiografi-parret.
- Evaluering af den diagnostiske ydeevne af kliniske inspektionskriterier (ødem, blå mærker) ved højgradig ledbåndsskade.
- Evaluering af sammenhængen mellem de "kombinerede kliniske kriterier" og resultaterne af radiografien.
- Evaluering af sammenhængen mellem "kombinerede kliniske kriterier" og ultralydsresultater.
- Evaluering af sammenhængen mellem resultaterne af røntgen og ultralyd.
200 patienter forventes inkluderet.
Inklusionsperiode: 12 måneder. Varighed af patientens deltagelse: 2 måneder Samlet undersøgelsesvarighed: 14 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vandrende barn fra 5 til 15 år.
- Fra time 0 til time 48 med ankeltraume med torsionsmekanisme (inversion, eversion eller rotation).
- Patient præsenterer for første gang på skadestuen for denne traumatiske episode.
- Mulighed for at foretage ultralyd under passagen til skadestuen.
- Barn og forældres samtykke i undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Direkte stød på foden uden forstuvningsmekanisme.
- Brud med deformation eller åben fraktur.
- Anamnese med ankeltraume inden for de sidste 3 måneder.
- Neurologisk eller neuromuskulær patologi.
- Barn med forsinkelse i erhvervelser og/eller psykomotorisk udvikling (vanskeligheder med at forstå og interagere for at lokalisere smerte).
- Fravær af en repræsentant for forældremyndigheden.
- Konstitutionel knoglesygdom eller bindevæv.
- Erhvervet eller medfødt koagulopati.
- Patient præsenterer efter 48 timers traume.
- Polytraumatiseret.
- Dermabrasion, sår eller tegn på hudlidelse ved siden af anklen, der kræver specifik overvågning.
- Diagnose efter billeddiagnostik: fraktur eller forstuvning af høj grad.
- Barn eller forældre nægter at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blødt harpiksstøbt under knæet
Blødt harpiksstøbt under knæet administreres til deltagere i akutmodtagelsen. Efterforsker lægger tre lag jersey suppleret med strimler af blød harpiks, der skal rulles ud langs benet efter nedsænkning i varmt vand Varighed til ankelimmobilisering med blød harpiksstøvle: 21 dage. |
Patienterne har blød harpiksstøvle mellem dag 0 (inklusionsbesøg) og dag 21 (opfølgningsbesøg nr. 1)
|
|
Andet: Støbt harpiksstøbt under knæet
Blødt harpiksstøbt under knæet administreres til deltagere i akutmodtagelsen. Efterforskeren lægger et lag jersey og derefter et lag skum sammensat af strimler af vat, der skal rulles ud suppleret med strimler af stiv harpiks, der skal rulles ud langs benet efter nedsænkning i varmt vand. Varighed til ankelimmobilisering med blød harpiksstøvle: 21 dage. |
Patienter har stiv harpiksstøvle mellem dag 0 (inklusionsbesøg) og dag 21 (opfølgningsbesøg nr. 1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsskala for børn (ASKp)
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Activities Scale for Kids (ASKp) er et spørgeskema om aktiviteter fra den foregående uge.
Den har 30 punkter med 5 svar: hele tiden (jo bedre) / det meste af tiden / nogle gange / en gang imellem / ingen af tiden (jo værre).
|
Ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: dag 0
|
Det er en skala, der måler smerteintensitet med lille lineal, mellem 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Det kan administreres til børn i alderen 4 til 6 år.
|
dag 0
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: dag 21
|
Det er en skala, der måler smerteintensitet med lille lineal, mellem 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Det kan administreres til børn i alderen 4 til 6 år.
|
dag 21
|
|
Numerisk skala (NS)
Tidsramme: dag 0
|
Det er en skala, der måler smerteintensitet.
Børn i alderen 4 til 6 år giver en karakter mellem 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
dag 0
|
|
Numerisk skala (NS)
Tidsramme: dag 21
|
Det er en skala, der måler smerteintensitet.
Børn i alderen 4 til 6 år giver en karakter mellem 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
|
dag 21
|
|
Kliniske eksamener
Tidsramme: dag 0
|
Kliniske undersøgelser er undersøgelser, der administreres af investigator under en konsultation. Der er fire eksamener:
|
dag 0
|
|
Kliniske eksamener
Tidsramme: dag 21
|
Kliniske undersøgelser er undersøgelser, der administreres af investigator under en konsultation. Der er fire eksamener:
|
dag 21
|
|
Forældre spørgeskema
Tidsramme: dag 21
|
Det er et spørgeskema til forældre, der vurderer følelsen af børnepasningen, med 3 spørgsmål.
|
dag 21
|
|
Intercurrent konsultation
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
|
Bedømt interkurrent konsultation (Anden lægekonsultation end planlagt) i studiebehandlingsperioden
|
mellem dag 0 og dag 42
|
|
skade under fjernelse af enheden
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 42
|
Bedømt skade under fjernelse af enheden under undersøgelsesbehandlingsperioden
|
mellem dag 0 og dag 42
|
|
Negativ prædiktiv værdi (VPN) af "kombinerede kliniske kriterier"
Tidsramme: dag 0
|
Negativ prædiktiv værdi (VPN) af "kombinerede kliniske kriterier" ved påvisning af lavgradig knogle- eller ledbåndsskade på anklen hos børn sammenlignet med ultralyd/radiografi.
|
dag 0
|
|
Sensitivitet og specificitet af lokale hudtegn
Tidsramme: dag 0
|
Sensitivitet og specificitet af lokale hudtegn (INSPEKTIONSlinje i det kliniske undersøgelsesspørgeskema) for at påvise højgradig ledbåndsskade på ultralyd.
|
dag 0
|
|
Sammenligning mellem kliniske undersøgelser og røntgenresultaterne.
Tidsramme: dag 0
|
Kliniske undersøgelser er undersøgelser, der administreres af investigator under en konsultation (inspektion, palpation, mobilisering, støttekapacitet). Resultaterne af disse undersøgelser sammenlignes med radiografiresultater ved inklusion (oprindelse og lokalisering af skade)
|
dag 0
|
|
Sammenligning mellem de kliniske undersøgelser og ultralydsresultaterne.
Tidsramme: dag 0
|
Kliniske undersøgelser er undersøgelser, der administreres af investigator under en konsultation (inspektion, palpation, mobilisering, støttekapacitet). Resultaterne af disse undersøgelser sammenlignes med ultralydsresultater ved inklusion (oprindelse og lokalisering af skade).
|
dag 0
|
|
Sammenligning mellem røntgenresultaterne og ultralydsresultaterne.
Tidsramme: dag 0
|
Ultralydsresultater sammenlignes med røntgenresultater ved inklusion (oprindelse og lokalisering af skade).
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC21.0016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blødt harpiksstøbt under knæet
-
University of MinnesotaRekrutteringDiabetes mellitus | Fodsår | Mavesår | Diabetisk fodsår | Fodsår, diabetiker | Ulcus fod | Sår, ben | AnkelsårForenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeEdentuous Mund | Tandtab | Komplet tandprotese | Komplet nedre proteseCanada