Ocena wyników czynnościowych po 2 miesiącach zgodnie z postępowaniem terapeutycznym w urazie z urazem kostno-więzadłowym niskiego stopnia u dzieci (CHEVIPED)
Brak aktualnego konsensusu w sprawie postępowania terapeutycznego w urazach kostno-więzadłowych niskiego stopnia w urazach stawu skokowego u dzieci. W literaturze ocenia się kilka rodzajów unieruchomienia, z różnymi wnioskami. Niektóre zespoły zalecają leczenie czynnościowe podobne do dorosłego (ze ścisłym unieruchomieniem lub bez), inne pozostają na standardowych sztywnych unieruchomieniach.
Celem pracy jest uproszczenie i ujednolicenie postępowania terapeutycznego w urazach stawu skokowego u dzieci o niskim stopniu złośliwości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Brak aktualnego konsensusu w sprawie postępowania terapeutycznego w urazach kostno-więzadłowych niskiego stopnia w urazach stawu skokowego u dzieci. W literaturze ocenia się kilka rodzajów unieruchomienia, z różnymi wnioskami. Niektóre zespoły zalecają leczenie czynnościowe podobne do dorosłego (ze ścisłym unieruchomieniem lub bez), inne pozostają na standardowych sztywnych unieruchomieniach.
Celem pracy jest uproszczenie i ujednolicenie postępowania terapeutycznego w urazach stawu skokowego u dzieci o niskim stopniu złośliwości.
CHEVIPED to kontrolowane, randomizowane, porównawcze badanie monocentryczne.
Randomizacja na 2 grupy i stratyfikację ze względu na obecność złamania Saltera 1 i wiek
Grupa eksperymentalna: Pacjenci z miękkim gipsem żywicznym poniżej kolana Grupa kontrolna: Pacjenci ze sztywnym gipsem żywicznym poniżej kolana.
Głównym celem jest wykazanie po 2 miesiącach, że przy pourazowym uszkodzeniu stawu skokowo-więzadłowego niskiego stopnia powrót funkcji fizycznych jest co najmniej tak samo skuteczny w przypadku opatrunku z miękkiej żywicy poniżej kolana w porównaniu ze sztywnym opatrunkiem z żywicy poniżej kolana.
Cele drugorzędne to:
- Kliniczna ocena leczenia po 3 tygodniach bezpośrednio po unieruchomieniu.
- Ocena satysfakcji z prowadzenia (skuteczności i zrozumienia) oraz tolerancji leczenia.
- Ocena czasu potrzebnego do wznowienia bezbolesnego podparcia po unieruchomieniu.
- Ocena punktu zainteresowania
- Określ skuteczność diagnostyczną „połączonych kryteriów klinicznych” w porównaniu z parą USG/radiografia.
- Ocena przydatności diagnostycznej kryteriów badania klinicznego (obrzęk, zasinienie) w uszkodzeniach więzadeł dużego stopnia.
- Ocena związku między „połączonymi kryteriami klinicznymi” a wynikami radiografii.
- Ocena związku między „kombinowanymi kryteriami klinicznymi” a wynikami USG.
- Ocena związku między wynikami badań radiologicznych i ultrasonograficznych.
Oczekuje się, że obejmie 200 pacjentów.
Okres włączenia: 12 miesięcy. Czas trwania udziału pacjenta: 2 miesiące Całkowity czas trwania badania: 14 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chodzące dziecko w wieku od 5 do 15 lat.
- Od godziny 0 do godziny 48 uraz stawu skokowego z mechanizmem skrętnym (odwrócenie, wywinięcie lub rotacja).
- Pacjent zgłaszający się po raz pierwszy na izbę przyjęć z powodu tego traumatycznego epizodu.
- Możliwość wykonania USG podczas przejazdu na izbę przyjęć.
- Zgoda dziecka i rodziców na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośredni wstrząs na stopie bez mechanizmu skrętu.
- Złamanie z deformacją lub otwarte złamanie.
- Historia urazu stawu skokowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Patologia neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa.
- Dziecko z opóźnieniem w nabywaniu i/lub rozwoju psychomotorycznym (trudności w zrozumieniu i interakcji w celu zlokalizowania bólu).
- Brak przedstawiciela władzy rodzicielskiej.
- Konstytucyjna choroba kości lub tkanki łącznej.
- Nabyta lub wrodzona koagulopatia.
- Pacjent zgłaszający się po urazie trwającym ponad 48 godzin.
- Politraumatyzowany.
- Dermabrazja, rana lub oznaka uszkodzenia skóry w okolicy kostki wymagająca szczególnej obserwacji.
- Diagnoza po obrazowaniu: złamanie lub skręcenie wysokiego stopnia.
- Odmowa dziecka lub rodziców udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odlew z miękkiej żywicy poniżej kolana
Miękki odlew z żywicy pod kolanem jest podawany uczestnikom oddziału ratunkowego. Badacz zakłada trzy warstwy dżerseju uzupełnione paskami miękkiej żywicy, które po zanurzeniu w ciepłej wodzie rozwijają się wzdłuż nogi Czas do unieruchomienia kostki miękkim butem z żywicy: 21 dni. |
Pacjenci mają miękki but z żywicy między dniem 0 (wizyta włączenia) a dniem 21 (wizyta kontrolna nr 1)
|
|
Inny: Sztywny odlew z żywicy poniżej kolan
Miękki odlew z żywicy pod kolanem jest podawany uczestnikom oddziału ratunkowego. Badacz nakłada jedną warstwę dżerseju, a następnie warstwę pianki złożonej z pasków waty do rozwijania uzupełnionych paskami sztywnej żywicy do rozwijania wzdłuż nogi po zanurzeniu w ciepłej wodzie. Czas do unieruchomienia kostki miękkim butem z żywicy: 21 dni. |
Pacjenci mają sztywny but żywiczny między dniem 0 (wizyta włączenia) a dniem 21 (wizyta kontrolna nr 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aktywności dla dzieci (ASKp)
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
|
Skala Aktywności dla Dzieci (ASKp) to ankieta dotycząca aktywności z poprzedniego tygodnia.
Zawiera 30 pozycji z 5 odpowiedziami: cały czas (tym lepiej) / większość czasu / czasami / raz na jakiś czas / ani razu (gorszy).
|
W wieku 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dzień 0
|
Jest to skala, która mierzy intensywność bólu za pomocą małej linijki, od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Można podawać dzieciom w wieku od 4 do 6 lat.
|
dzień 0
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dzień 21
|
Jest to skala, która mierzy intensywność bólu za pomocą małej linijki, od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Można podawać dzieciom w wieku od 4 do 6 lat.
|
dzień 21
|
|
Skala numeryczna (NS)
Ramy czasowe: dzień 0
|
Jest to skala mierząca intensywność bólu.
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat dają ocenę od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
dzień 0
|
|
Skala numeryczna (NS)
Ramy czasowe: dzień 21
|
Jest to skala, która mierzy intensywność bólu.
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat dają ocenę od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
dzień 21
|
|
Egzaminy kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0
|
Egzaminy kliniczne to egzaminy przeprowadzane przez badacza podczas konsultacji. Są cztery egzaminy:
|
dzień 0
|
|
Egzaminy kliniczne
Ramy czasowe: dzień 21
|
Egzaminy kliniczne to egzaminy przeprowadzane przez badacza podczas konsultacji. Są cztery egzaminy:
|
dzień 21
|
|
Ankieta rodziców
Ramy czasowe: dzień 21
|
Jest to ankieta dla rodziców, która ocenia odczucia związane z opieką nad dzieckiem, składająca się z 3 pytań.
|
dzień 21
|
|
Konsultacje międzyokresowe
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 42
|
Rozstrzygnięta konsultacja międzybiegowa (Inna konsultacja lekarska niż planowana) w okresie leczenia w ramach badania
|
między dniem 0 a dniem 42
|
|
obrażeń podczas wyjmowania urządzenia
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 42
|
Uznany uraz podczas usuwania urządzenia w okresie leczenia w ramach badania
|
między dniem 0 a dniem 42
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (VPN) „połączonych kryteriów klinicznych”
Ramy czasowe: dzień 0
|
Ujemna wartość predykcyjna (VPN) „połączonych kryteriów klinicznych” w wykrywaniu uszkodzenia kości lub więzadeł stawu skokowego o niskim stopniu złośliwości u dzieci w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym/radiograficznym.
|
dzień 0
|
|
Czułość i swoistość miejscowych objawów skórnych
Ramy czasowe: dzień 0
|
Czułość i swoistość miejscowych objawów skórnych (wiersz INSPEKCJA kwestionariusza badania klinicznego) w celu wykrycia uszkodzenia więzadła dużego stopnia w badaniu ultrasonograficznym.
|
dzień 0
|
|
Porównanie badań klinicznych z wynikami radiografii.
Ramy czasowe: dzień 0
|
Badania kliniczne to badania przeprowadzane przez badacza podczas konsultacji (oględziny, badanie palpacyjne, mobilizacja, możliwości wsparcia). Wyniki tych badań są porównywane z wynikami radiografii w miejscu włączenia (początek i lokalizacja urazu)
|
dzień 0
|
|
Porównanie wyników badań klinicznych z wynikami USG.
Ramy czasowe: dzień 0
|
Badania kliniczne to badania przeprowadzane przez badacza podczas konsultacji (oględziny, badanie palpacyjne, mobilizacja, możliwości podparcia). Wyniki tych badań porównuje się z wynikami USG w miejscu włączenia (początek i lokalizacja urazu).
|
dzień 0
|
|
Porównanie wyników radiografii z wynikami USG.
Ramy czasowe: dzień 0
|
Wyniki USG porównuje się z wynikami radiografii w miejscu włączenia (początek i lokalizacja urazu).
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na poniżej kolan odlew z miękkiej żywicy
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca | Owrzodzenie stopy | Wrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Wrzód, Noga | Wrzód kostkiStany Zjednoczone