Оценка функциональных результатов через 2 мес по данным лечебной тактики при травме с низкосортным костно-связочным повреждением голеностопного сустава у детей (CHEVIPED)
Отсутствие в настоящее время единого мнения о терапевтическом лечении травм костно-связочного аппарата низкой степени тяжести при травмах голеностопного сустава у детей. В литературе оцениваются несколько типов иммобилизации с разными выводами. Некоторые команды рекомендуют функциональное лечение, аналогичное взрослому (со строгой иммобилизацией или без нее), другие остаются на стандартной жесткой иммобилизации.
Цель исследования — упростить и унифицировать терапевтическое лечение низкостепенных повреждений костно-связочного аппарата при травме голеностопного сустава у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отсутствие в настоящее время единого мнения о терапевтическом лечении травм костно-связочного аппарата низкой степени тяжести при травмах голеностопного сустава у детей. В литературе оцениваются несколько типов иммобилизации с разными выводами. Некоторые команды рекомендуют функциональное лечение, аналогичное взрослому (со строгой иммобилизацией или без нее), другие остаются на стандартной жесткой иммобилизации.
Цель исследования — упростить и унифицировать терапевтическое лечение низкостепенных повреждений костно-связочного аппарата при травме голеностопного сустава у детей.
CHEVIPED — это контролируемое рандомизированное сравнительное моноцентровое исследование.
Рандомизация на 2 группы и стратификация по наличию перелома Солтера 1 и возрасту
Экспериментальная группа: Пациенты с мягкой гипсовой повязкой ниже колена. Контрольная группа: Пациенты с жесткой гипсовой повязкой ниже колена.
Основная цель состоит в том, чтобы через 2 месяца продемонстрировать, что при посттравматическом низкокачественном костно-связочном повреждении голеностопного сустава восстановление физической функции, по меньшей мере, столь же эффективно при использовании мягкой гипсовой повязки ниже колена по сравнению с жесткой гипсовой повязкой ниже колена.
Второстепенными целями являются:
- Клиническая оценка лечения через 3 недели сразу после иммобилизации.
- Оценка удовлетворенности руководства (эффективность и понимание) и переносимости лечения.
- Оценка времени, необходимого для возобновления безболезненной поддержки после иммобилизации.
- Оценка достопримечательностей
- Определите диагностическую эффективность «комбинированных клинических критериев» по сравнению с парой ультразвук/рентгенография.
- Оценка диагностической эффективности критериев клинического осмотра (отек, кровоподтек) при высокой степени повреждения связок.
- Оценка связи между «комбинированными клиническими критериями» и результатами рентгенографии.
- Оценка взаимосвязи между «комбинированными клиническими критериями» и результатами УЗИ.
- Оценка связи между результатами рентгенографии и УЗИ.
Ожидается, что в нее войдут 200 пациентов.
Период включения: 12 месяцев. Продолжительность участия пациента: 2 мес. Общая продолжительность исследования: 14 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Chu de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ходячий ребенок от 5 до 15 лет.
- От 0 до 48 часов травмы голеностопного сустава с торсионным механизмом (инверсия, выворот или ротация).
- Пациент впервые поступил в отделение неотложной помощи по поводу этого травматического эпизода.
- Возможность проведения УЗИ при переходе в травмпункт.
- Согласие ребенка и родителей на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Прямой удар по стопе без механизма растяжения.
- Перелом с деформацией или открытый перелом.
- В анамнезе травмы голеностопного сустава за последние 3 месяца.
- Неврологическая или нервно-мышечная патология.
- Ребенок с задержкой приобретения знаний и/или психомоторного развития (трудности в понимании и взаимодействии при локализации боли).
- Отсутствие представителя родительской власти.
- Конституциональное заболевание костей или соединительной ткани.
- Приобретенная или врожденная коагулопатия.
- Пациент поступил после 48 часов травмы.
- Политравма.
- Дермабразия, рана или признаки повреждения кожи рядом с лодыжкой, требующие особого наблюдения.
- Диагноз после визуализации: перелом или растяжение связок высокой степени.
- Отказ ребенка или родителей от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкая полимерная повязка ниже колена
В отделении неотложной помощи участникам накладывают мягкую полимерную повязку ниже колена. Следователь надевает три слоя трикотажа, дополненные полосками мягких смол, чтобы развернуть их вдоль ноги после погружения в теплую воду. Продолжительность иммобилизации голеностопного сустава мягким резиновым сапогом: 21 день. |
Пациенты носят мягкие резиновые сапоги между 0-м днем (посещение для включения) и 21-м днем (последующее посещение № 1).
|
|
Другой: Жесткий полимерный гипс ниже колена
В отделении неотложной помощи участникам накладывают мягкую полимерную повязку ниже колена. Следователь надевает один слой трикотажа, а затем один слой пенопласта, состоящий из полосок ваты, которые нужно развернуть, дополненных полосами жесткой резины, которые разматываются вдоль ноги после погружения в теплую воду. Продолжительность иммобилизации голеностопного сустава мягким резиновым сапогом: 21 день. |
Пациенты носят жесткий полимерный ботинок между 0-м днем (посещение для включения) и 21-м днем (последующее посещение № 1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала активности для детей (ASKp)
Временное ограничение: В 2 месяца
|
Шкала активности для детей (ASKp) представляет собой анкету о занятиях на предыдущей неделе.
В нем 30 пунктов с 5 вариантами ответов: все время (тем лучше) / большую часть времени / иногда / время от времени / ни разу (хуже).
|
В 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: день 0
|
Это шкала, которая измеряет интенсивность боли с помощью маленькой линейки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Его можно назначать детям от 4 до 6 лет.
|
день 0
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: день 21
|
Это шкала, которая измеряет интенсивность боли с помощью маленькой линейки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Его можно назначать детям от 4 до 6 лет.
|
день 21
|
|
Числовая шкала (NS)
Временное ограничение: день 0
|
Это шкала, которая измеряет интенсивность боли.
Дети в возрасте от 4 до 6 лет получают оценку от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
день 0
|
|
Числовая шкала (NS)
Временное ограничение: день 21
|
Это шкала, которая измеряет интенсивность боли.
Дети в возрасте от 4 до 6 лет получают оценку от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
день 21
|
|
Клинические осмотры
Временное ограничение: день 0
|
Клинические экзамены — это экзамены, проводимые исследователем во время консультации. Всего четыре экзамена:
|
день 0
|
|
Клинические осмотры
Временное ограничение: день 21
|
Клинические экзамены — это экзамены, проводимые исследователем во время консультации. Всего четыре экзамена:
|
день 21
|
|
Анкета для родителей
Временное ограничение: день 21
|
Это анкета для родителей, которая оценивает чувство заботы о детях, с 3 вопросами.
|
день 21
|
|
Интеркуррентная консультация
Временное ограничение: между 0 и 42 днем
|
Принятая интеркуррентная консультация (другая медицинская консультация, кроме запланированных) в течение периода исследуемого лечения
|
между 0 и 42 днем
|
|
травма при снятии устройства
Временное ограничение: между 0 и 42 днем
|
Предполагаемая травма во время удаления устройства в период исследуемого лечения
|
между 0 и 42 днем
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (VPN) «комбинированных клинических критериев»
Временное ограничение: день 0
|
Отрицательная прогностическая ценность (ВПН) «комбинированных клинических критериев» при выявлении слабовыраженного повреждения костей или связок голеностопного сустава у детей по сравнению с УЗИ/рентгенографией.
|
день 0
|
|
Чувствительность и специфичность местных кожных признаков
Временное ограничение: день 0
|
Чувствительность и специфичность местных кожных признаков (строка ОСМОТР анкеты клинического осмотра) для выявления повреждения связок высокой степени на УЗИ.
|
день 0
|
|
Сравнение результатов клинического обследования и рентгенографии.
Временное ограничение: день 0
|
Клинические исследования - это исследования, проводимые исследователем во время консультации (осмотр, пальпация, мобилизация, опороспособность). Результаты этих исследований сравниваются с результатами рентгенографии при включении (происхождение и локализация травмы).
|
день 0
|
|
Сравнение результатов клинического обследования и УЗИ.
Временное ограничение: день 0
|
Клинические исследования - это исследования, проводимые исследователем во время консультации (осмотр, пальпация, мобилизация, опороспособность). Результаты этих исследований сравниваются с результатами УЗИ при включении (происхождение и локализация травмы).
|
день 0
|
|
Сравнение результатов рентгенографии и результатов УЗИ.
Временное ограничение: день 0
|
Результаты УЗИ сопоставляют с результатами рентгенографии при включении (происхождение и локализация травмы).
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гипсовая повязка ниже колена из мягкого полимера
-
University of MinnesotaРекрутингСахарный диабет | Язва стопы | Язва | Диабетическая язва стопы | Язва стопы, диабет | Язвенная стопа | Язва, Нога | Язва лодыжкиСоединенные Штаты