Evaluatie van functionele resultaten na 2 maanden volgens therapeutisch management, bij trauma met laaggradige osteo-ligamenteuze enkelblessure bij kinderen (CHEVIPED)
Gebrek aan huidige consensus over de therapeutische behandeling van laaggradige osteo-ligamentletsels bij enkeltrauma bij kinderen. In de literatuur worden verschillende soorten immobilisatie geëvalueerd, met verschillende conclusies. Sommige teams bevelen een functionele behandeling aan die vergelijkbaar is met die van een volwassene (met of zonder strikte immobilisatie), andere blijven op standaard rigide immobilisaties.
Het doel van de studie is om de therapeutische behandeling van laaggradige osteo-ligamentletsels bij enkeltrauma bij kinderen te vereenvoudigen en te homogeniseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan huidige consensus over de therapeutische behandeling van laaggradige osteo-ligamentletsels bij enkeltrauma bij kinderen. In de literatuur worden verschillende soorten immobilisatie geëvalueerd, met verschillende conclusies. Sommige teams bevelen een functionele behandeling aan die vergelijkbaar is met die van een volwassene (met of zonder strikte immobilisatie), andere blijven op standaard rigide immobilisaties.
Het doel van de studie is om de therapeutische behandeling van laaggradige osteo-ligamentletsels bij enkeltrauma bij kinderen te vereenvoudigen en te homogeniseren.
CHEVIPED is een gecontroleerde, gerandomiseerde, vergelijkende monocentrische studie.
Randomisatie in 2 groepen en gestratificeerd op aanwezigheid naar breuk Salter 1 en leeftijd
Experimentele groep: patiënten met onder de knie zacht kunstharsgips Controlegroep: patiënten met onder de knie hard kunstharsgips.
Het primaire doel is om na 2 maanden aan te tonen dat bij posttraumatisch laaggradig osteo-ligamenteus enkelletsel het herstel van de fysieke functie minstens even effectief is met een gipsverband van zachte hars onder de knie in vergelijking met een gipsverband met rigide hars onder de knie.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Klinische evaluatie van de behandeling na 3 weken onmiddellijk na immobilisatie.
- Evaluatie van de managementtevredenheid (effectiviteit en begrip) en de behandelingstolerantie.
- Evaluatie van de tijd die nodig is om de pijnloze ondersteuning na immobilisatie te hervatten.
- Evaluatie van aandachtspunten
- Bepaal de diagnostische prestatie van de "gecombineerde klinische criteria" in vergelijking met het echo/radiografie-paar.
- Evaluatie van de diagnostische prestatie van klinische inspectiecriteria (oedeem, kneuzing) bij hoogwaardige ligamentische schade.
- Evaluatie van het verband tussen de "gecombineerde klinische criteria" en de resultaten van de radiografie.
- Evaluatie van de relatie tussen "gecombineerde klinische criteria" en echografieresultaten.
- Evaluatie van het verband tussen de resultaten van radiografie en echografie.
Er zullen naar verwachting 200 patiënten worden opgenomen.
Opnameperiode : 12 maanden. Duur van de deelname van de patiënt: 2 maanden Totale duur van de studie: 14 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wandelend kind van 5 tot 15 jaar.
- Van uur 0 tot uur 48 van enkeltrauma met torsiemechanisme (inversie, eversie of rotatie).
- Patiënt presenteert zich voor het eerst op de eerste hulp voor deze traumatische episode.
- Mogelijkheid om een echo uit te voeren tijdens de doorgang naar de spoedeisende hulp.
- Toestemming van kind en ouders voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Directe schok op de voet zonder verstuikingsmechanisme.
- Breuk met vervorming of open fractuur.
- Geschiedenis van enkeltrauma in de afgelopen 3 maanden.
- Neurologische of neuromusculaire pathologie.
- Kind met een achterstand in verwerving en/of psychomotorische ontwikkeling (moeite met begrijpen en interactie om pijn te lokaliseren).
- Afwezigheid van een vertegenwoordiger van het ouderlijk gezag.
- Constitutionele botziekte of bindweefsel.
- Verworven of aangeboren coagulopathie.
- Patiënt presenteert zich na 48 uur trauma.
- Gepolytraumatiseerd.
- Dermabrasie, wond of huidaandoening naast de enkel die specifieke controle vereist.
- Diagnose na beeldvorming: fractuur of verstuiking van hoge graad.
- Weigering van kind of ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zachte giethars onder de knie
Onder de knie wordt gips van zachte hars toegediend aan deelnemers op de afdeling spoedeisende hulp. Onderzoeker brengt drie lagen jersey aan aangevuld met stroken zachte hars die na onderdompeling in warm water langs het been worden uitgerold Duur tot enkelimmobilisatie met zachte harslaars: 21 dagen. |
Patiënten hebben een zachte harsschoen tussen dag 0 (inclusiebezoek) en dag 21 (vervolgbezoek nr. 1)
|
|
Ander: Stijve giethars onder de knie
Onder de knie wordt gips van zachte hars toegediend aan deelnemers op de afdeling spoedeisende hulp. De onderzoeker brengt een laag jersey aan en vervolgens een laag schuim bestaande uit stroken watten die moeten worden uitgerold, aangevuld met stroken harde hars die langs het been moeten worden uitgerold na onderdompeling in warm water. Duur tot enkelimmobilisatie met zachte harslaars: 21 dagen. |
Patiënten hebben een harde harslaars tussen dag 0 (opnamebezoek) en dag 21 (vervolgbezoek nr. 1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenschaal voor kinderen (ASKp)
Tijdsspanne: Op 2 maanden
|
Activities Scale for Kids (ASKp) is een vragenlijst over activiteiten van de afgelopen week.
Het heeft 30 items met 5 antwoorden: altijd (hoe beter) / meestal / soms / af en toe / nooit (hoe slechter).
|
Op 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: dag 0
|
Het is een schaal die pijnintensiteit meet met een kleine liniaal, tussen 0 (geen pijn) en 10 (ernstige pijn).
Het kan worden toegediend voor kinderen van 4 tot 6 jaar oud.
|
dag 0
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: dag 21
|
Het is een schaal die pijnintensiteit meet met een kleine liniaal, tussen 0 (geen pijn) en 10 (ernstige pijn).
Het kan worden toegediend voor kinderen van 4 tot 6 jaar oud.
|
dag 21
|
|
Numerieke schaal (NS)
Tijdsspanne: dag 0
|
Het is een schaal die pijnintensiteit meet.
Kinderen van 4 tot 6 jaar geven een cijfer tussen 0 (geen pijn) en 10 (ernstige pijn)
|
dag 0
|
|
Numerieke schaal (NS)
Tijdsspanne: dag 21
|
Het is een schaal die de pijnintensiteit meet.
Kinderen van 4 tot 6 jaar geven een cijfer tussen 0 (geen pijn) en 10 (ernstige pijn)
|
dag 21
|
|
Klinische examens
Tijdsspanne: dag 0
|
Klinische onderzoeken zijn onderzoeken die door de onderzoeker worden afgenomen tijdens een consult. Er zijn vier examens:
|
dag 0
|
|
Klinische examens
Tijdsspanne: dag 21
|
Klinische onderzoeken zijn onderzoeken die door de onderzoeker worden afgenomen tijdens een consult. Er zijn vier examens:
|
dag 21
|
|
Vragenlijst ouders
Tijdsspanne: dag 21
|
Het is een vragenlijst voor ouders die het gevoel over de opvang van kinderen peilt, met 3 vragen.
|
dag 21
|
|
Tussentijds overleg
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 42
|
Tussentijdse raadpleging (andere medische raadpleging dan gepland) tijdens de studiebehandelingsperiode
|
tussen dag 0 en dag 42
|
|
letsel tijdens het verwijderen van het apparaat
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 42
|
Toegekend letsel tijdens het verwijderen van het hulpmiddel tijdens de studiebehandelingsperiode
|
tussen dag 0 en dag 42
|
|
Negatieve voorspellende waarde (VPN) van "gecombineerde klinische criteria"
Tijdsspanne: dag 0
|
Negatieve voorspellende waarde (VPN) van "gecombineerde klinische criteria" bij de detectie van lichte bot- of ligamentschade aan de enkel bij kinderen in vergelijking met echografie/radiografie.
|
dag 0
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van lokale huidsymptomen
Tijdsspanne: dag 0
|
Gevoeligheid en specificiteit van lokale huidtekens (INSPECTIE-lijn van de vragenlijst voor klinisch onderzoek) om hoogwaardige ligamentschade op echografie te detecteren.
|
dag 0
|
|
Vergelijking tussen klinische onderzoeken en de resultaten van de radiografie.
Tijdsspanne: dag 0
|
Klinische onderzoeken zijn onderzoeken die door de onderzoeker worden afgenomen tijdens een consult (inspectie, palpatie, mobilisatie, ondersteuningscapaciteit). De resultaten van deze onderzoeken worden vergeleken met de resultaten van radiografie bij de inclusie (oorsprong en lokalisatie van letsel).
|
dag 0
|
|
Vergelijking tussen de klinische onderzoeken en de resultaten van de echografie.
Tijdsspanne: dag 0
|
Klinische onderzoeken zijn onderzoeken die door de onderzoeker worden afgenomen tijdens een consult (inspectie, palpatie, mobilisatie, ondersteuningscapaciteit). De resultaten van deze onderzoeken worden vergeleken met de resultaten van echografie bij de inclusie (oorsprong en lokalisatie van letsel).
|
dag 0
|
|
Vergelijking tussen de resultaten van de radiografie en de resultaten van de echografie.
Tijdsspanne: dag 0
|
Echografieresultaten worden vergeleken met radiografieresultaten bij de inclusie (oorsprong en lokalisatie van letsel).
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .