Utvärdering av funktionella resultat efter 2 månader enligt terapeutisk ledning, vid trauma med låggradig osteo-ligamentös fotledsskada hos barn (CHEVIPED)
Brist på nuvarande konsensus om terapeutisk hantering av låggradiga osteoligamentskador vid fotledstrauma hos barn. Flera typer av immobilisering utvärderas i litteraturen, med olika slutsatser. Vissa team rekommenderar en funktionell behandling som liknar den vuxna (med eller utan strikt immobilisering), andra förblir på standard stela immobiliseringar.
Målet med studien är att förenkla och homogenisera den terapeutiska behandlingen av låggradiga osteoligamentskador vid fotledstrauma hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brist på nuvarande konsensus om terapeutisk hantering av låggradiga osteoligamentskador vid fotledstrauma hos barn. Flera typer av immobilisering utvärderas i litteraturen, med olika slutsatser. Vissa team rekommenderar en funktionell behandling som liknar den vuxna (med eller utan strikt immobilisering), andra förblir på standard stela immobiliseringar.
Målet med studien är att förenkla och homogenisera den terapeutiska behandlingen av låggradiga osteoligamentskador vid fotledstrauma hos barn.
CHEVIPED är en kontrollerad, randomiserad, jämförande monocentrisk studie.
Randomisering i 2 grupper och stratifierad på närvaro för att frakturera Salter 1 och ålder
Experimentgrupp: Patienter med mjuk hartsavgjutning under knä Kontrollgrupp: Patienter med stel hartsgjutning under knä.
Det primära målet är att vid 2 månader visa att med posttraumatisk låggradig osteo-ligamentös fotledsskada är återhämtningen av fysisk funktion minst lika effektiv med ett mjukt plastgips under knäet jämfört med ett styvt hartsgips under knäet.
De sekundära målen är:
- Klinisk utvärdering av behandling efter 3 veckor omedelbart efter immobilisering.
- Utvärdering av ledningens tillfredsställelse (effektivitet och förståelse) och behandlingstolerans .
- Utvärdering av tiden det tar att återuppta smärtfritt stöd efter immobilisering.
- Utvärdering av intressepunkt
- Bestäm den diagnostiska prestandan för de "kombinerade kliniska kriterierna" i jämförelse med paret ultraljud/radiografi.
- Utvärdering av den diagnostiska prestandan av kliniska inspektionskriterier (ödem, blåmärken) vid höggradig ligamentskada.
- Utvärdering av kopplingen mellan de "kombinerade kliniska kriterierna" och resultaten av röntgenundersökningen.
- Utvärdering av sambandet mellan "kombinerade kliniska kriterier" och ultraljudsresultat.
- Utvärdering av sambandet mellan resultaten av röntgen och ultraljud.
200 patienter förväntas ingå.
Inklusionsperiod: 12 månader. Varaktighet av patientens deltagande: 2 månader Total studielängd: 14 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vandrande barn från 5 till 15 år.
- Från timme 0 till timme 48 av ankeltrauma med torsionsmekanism (inversion, eversion eller rotation).
- Patient som presenterar sig för första gången på akuten för denna traumatiska episod.
- Möjlighet att göra ultraljud vid passagen till akuten.
- Barn och föräldrars samtycke i studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Direkt stöt på foten utan stukningsmekanism.
- Fraktur med deformation eller öppen fraktur.
- Historik av fotledstrauma under de senaste 3 månaderna.
- Neurologisk eller neuromuskulär patologi.
- Barn med försenad förvärv och/eller psykomotorisk utveckling (svårigheter att förstå och interagera för att lokalisera smärta).
- Frånvaro av en företrädare för föräldramyndigheten.
- Konstitutionell bensjukdom eller bindväv.
- Förvärvad eller medfödd koagulopati.
- Patient som uppvisar trauma efter 48 timmar.
- Polytraumatiserad.
- Dermabrasion, sår eller tecken på hudlidande intill fotleden som kräver specifik övervakning.
- Diagnos efter bildbehandling: fraktur eller stukning av hög grad.
- Barn eller föräldrar vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjuk hartsgjutning under knä
Mjuk hartsavgjutning under knä administreras till deltagare på akutmottagningen. Utredaren lägger tre lager jersey kompletterat med remsor av mjuka hartser som ska rullas ut längs benet efter nedsänkning i varmt vatten Varaktighet till ankelimmobilisering med mjuk hartsstövel: 21 dagar. |
Patienterna har mjuk hartsstövel mellan dag 0 (inklusionsbesök) och dag 21 (uppföljningsbesök nr 1)
|
|
Övrig: Styv hartsgjutning under knä
Mjuk hartsavgjutning under knä administreras till deltagare på akutmottagningen. Utredaren lägger ett lager jersey och sedan ett lager skum som består av remsor av bomullsull som ska rullas ut kompletterat med remsor av styva hartser som ska rullas ut längs benet efter nedsänkning i varmt vatten. Varaktighet till ankelimmobilisering med mjuk hartsstövel: 21 dagar. |
Patienterna har styv hartsstövel mellan dag 0 (inklusionsbesök) och dag 21 (uppföljningsbesök nr 1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsskala för barn (ASKp)
Tidsram: Vid 2 månader
|
Activities Scale for Kids (ASKp) är ett frågeformulär om aktiviteter från föregående vecka.
Den har 30 objekt med 5 svar: hela tiden (desto bättre) / oftast / ibland / då och då / ingen av tiden (desto sämre).
|
Vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: dag 0
|
Det är en skala som mäter smärtintensitet med liten linjal, mellan 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Det kan administreras till barn 4 till 6 år gamla.
|
dag 0
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: dag 21
|
Det är en skala som mäter smärtintensitet med liten linjal, mellan 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
Det kan administreras till barn 4 till 6 år gamla.
|
dag 21
|
|
Numerisk skala (NS)
Tidsram: dag 0
|
Det är en skala som mäter smärtintensiteten.
Barn i åldern 4 till 6 år ger betyget mellan 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
dag 0
|
|
Numerisk skala (NS)
Tidsram: dag 21
|
Det är en skala som mäter smärtintensitet.
Barn i åldern 4 till 6 år ger betyget mellan 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
dag 21
|
|
Kliniska prov
Tidsram: dag 0
|
Kliniska undersökningar är undersökningar som administreras av utredare under en konsultation. Det finns fyra prov:
|
dag 0
|
|
Kliniska prov
Tidsram: dag 21
|
Kliniska undersökningar är undersökningar som administreras av utredare under en konsultation. Det finns fyra prov:
|
dag 21
|
|
Frågeformulär för föräldrar
Tidsram: dag 21
|
Det är ett frågeformulär för föräldrar som bedömer känslan kring barnomsorgen, med 3 frågor.
|
dag 21
|
|
Interkurant konsultation
Tidsram: mellan dag 0 och dag 42
|
Bedömd interkurrent konsultation (Annan medicinsk konsultation än planerad) under studiens behandlingsperiod
|
mellan dag 0 och dag 42
|
|
skada under borttagning av enheten
Tidsram: mellan dag 0 och dag 42
|
Bedömd skada under avlägsnande av anordningen under studiebehandlingsperioden
|
mellan dag 0 och dag 42
|
|
Negativt prediktivt värde (VPN) för "kombinerade kliniska kriterier"
Tidsram: dag 0
|
Negativt prediktivt värde (VPN) av "kombinerade kliniska kriterier" vid upptäckt av låggradig ben- eller ligamentskada på fotleden hos barn jämfört med ultraljud/röntgen.
|
dag 0
|
|
Känslighet och specificitet av lokala hudtecken
Tidsram: dag 0
|
Sensitivitet och specificitet hos lokala hudtecken (INSPEKTIONSlinje i det kliniska undersökningsformuläret) för att upptäcka höggradig ligamentskada på ultraljud.
|
dag 0
|
|
Jämförelse mellan kliniska undersökningar och röntgenresultaten.
Tidsram: dag 0
|
Kliniska undersökningar är undersökningar som administreras av utredare under en konsultation (inspektion, palpation, mobilisering, stödkapacitet). Resultaten av dessa undersökningar jämförs med röntgenresultat vid inklusionen (skadans ursprung och lokalisering)
|
dag 0
|
|
Jämförelse mellan de kliniska undersökningarna och ultraljudsresultaten.
Tidsram: dag 0
|
Kliniska undersökningar är undersökningar som administreras av utredare under en konsultation (inspektion, palpation, mobilisering, stödkapacitet). Resultaten av dessa undersökningar jämförs med ultraljudsresultat vid inklusionen (skadans ursprung och lokalisering).
|
dag 0
|
|
Jämförelse mellan röntgenresultaten och ultraljudsresultaten.
Tidsram: dag 0
|
Ultraljudsresultat jämförs med röntgenresultat vid inklusionen (skadans ursprung och lokalisering).
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC21.0016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .