Evaluación de los resultados funcionales a los 2 meses según el manejo terapéutico, en traumatismos con lesión osteoligamentaria de tobillo de bajo grado en niños (CHEVIPED)
Falta de consenso actual sobre el manejo terapéutico de las lesiones osteoligamentosas de bajo grado en traumatismos de tobillo en niños. En la literatura se evalúan varios tipos de inmovilización, con diferentes conclusiones. Algunos equipos recomiendan un tratamiento funcional similar al del adulto (con o sin inmovilización estricta), otros se mantienen en inmovilizaciones rígidas estándar.
El objetivo del estudio es simplificar y homogeneizar el manejo terapéutico de las lesiones osteoligamentarias de bajo grado en traumatismos de tobillo en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Falta de consenso actual sobre el manejo terapéutico de las lesiones osteoligamentosas de bajo grado en traumatismos de tobillo en niños. En la literatura se evalúan varios tipos de inmovilización, con diferentes conclusiones. Algunos equipos recomiendan un tratamiento funcional similar al del adulto (con o sin inmovilización estricta), otros se mantienen en inmovilizaciones rígidas estándar.
El objetivo del estudio es simplificar y homogeneizar el manejo terapéutico de las lesiones osteoligamentarias de bajo grado en traumatismos de tobillo en niños.
CHEVIPED es un ensayo monocéntrico controlado, aleatorizado y comparativo.
Aleatorización en 2 grupos y estratificado por presencia a fractura Salter 1 y edad
Grupo experimental: Pacientes con yeso de resina blanda por debajo de la rodilla Grupo de control: Pacientes con yeso de resina rígido por debajo de la rodilla.
El objetivo principal es demostrar a los 2 meses que con una lesión osteoligamentaria del tobillo postraumática de bajo grado, la recuperación de la función física es al menos tan efectiva con un yeso de resina blanda debajo de la rodilla en comparación con un yeso de resina rígido debajo de la rodilla.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluación clínica del tratamiento a las 3 semanas en postinmovilización inmediata.
- Evaluación de la satisfacción con la gestión (eficacia y comprensión) y la tolerancia al tratamiento.
- Evaluación del tiempo de recuperación del soporte indoloro tras la inmovilización.
- Evaluación de puntos de interés
- Determinar el rendimiento diagnóstico de los "criterios clínicos combinados" en comparación con la pareja ecografía/radiografía.
- Evaluación del rendimiento diagnóstico de los criterios de inspección clínica (edema, hematoma) en lesiones ligamentosas de alto grado.
- Evaluación del vínculo entre los "criterios clínicos combinados" y los resultados de la radiografía.
- Evaluación de la relación entre los "criterios clínicos combinados" y los resultados ecográficos.
- Evaluación de la relación entre los resultados de la radiografía y la ecografía.
Se espera incluir 200 pacientes.
Período de inclusión: 12 meses. Duración de la participación del paciente: 2 meses Duración total del estudio: 14 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño paseante de 5 a 15 años.
- Desde la hora 0 hasta la hora 48 de traumatismo de tobillo con mecanismo de torsión (inversión, eversión o rotación).
- Paciente que acude por primera vez a urgencias por este episodio traumático.
- Posibilidad de realizar una ecografía durante el paso a urgencias.
- Consentimiento del niño y de los padres en la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Choque directo en el pie sin mecanismo de esguince.
- Fractura con deformación o fractura abierta.
- Antecedentes de traumatismo de tobillo en los últimos 3 meses.
- Patología neurológica o neuromuscular.
- Niño con retraso en las adquisiciones y/o desarrollo psicomotor (dificultades para comprender e interactuar para localizar el dolor).
- Ausencia de representante de la patria potestad.
- Enfermedad ósea constitucional o del tejido conectivo.
- Coagulopatía adquirida o congénita.
- Paciente que presenta más allá de las 48 horas del trauma.
- Politraumatizado.
- Dermoabrasión, herida o signo de sufrimiento en la piel junto al tobillo que requiere un seguimiento específico.
- Diagnóstico tras imagen: fractura o esguince de alto grado.
- Negativa del niño o de los padres a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yeso de resina blanda debajo de la rodilla
Se administra un yeso de resina blanda debajo de la rodilla a los participantes en el departamento de emergencias. El investigador coloca tres capas de jersey complementadas con tiras de resinas blandas para desenrollar a lo largo de la pierna después de la inmersión en agua tibia. Duración de la inmovilización del tobillo con bota de resina blanda: 21 días. |
Los pacientes tienen bota de resina blanda entre el día 0 (visita de inclusión) y el día 21 (visita de seguimiento n°1)
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Otro: Yeso de resina rígido debajo de la rodilla
Se administra un yeso de resina blanda debajo de la rodilla a los participantes en el departamento de emergencias. El investigador coloca una capa de jersey y luego una capa de espuma compuesta por tiras de algodón para desenrollar complementadas con tiras de resinas rígidas para desenrollar a lo largo de la pierna después de la inmersión en agua tibia. Duración de la inmovilización del tobillo con bota de resina blanda: 21 días. |
Los pacientes tienen bota de resina rígida entre el día 0 (visita de inclusión) y el día 21 (visita de seguimiento n°1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actividades para niños (ASKp)
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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Escala de actividades para niños (ASKp) es un cuestionario sobre las actividades de la semana anterior.
Tiene 30 ítems con 5 respuestas: todo el tiempo (mejor) / la mayor parte del tiempo / a veces / de vez en cuando / nunca (el peor).
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A los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: dia 0
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Es una escala que mide la intensidad del dolor con una regla pequeña, entre 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Se puede administrar a niños de 4 a 6 años.
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dia 0
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: día 21
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Es una escala que mide la intensidad del dolor con una regla pequeña, entre 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Se puede administrar a niños de 4 a 6 años.
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día 21
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Escala numérica (NS)
Periodo de tiempo: dia 0
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Es una escala que mide la intensidad del dolor.
Los niños de 4 a 6 años dan una calificación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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dia 0
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Escala numérica (NS)
Periodo de tiempo: día 21
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Es una escala que mide la intensidad del dolor.
Los niños de 4 a 6 años dan una calificación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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día 21
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Exámenes clínicos
Periodo de tiempo: dia 0
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Los exámenes clínicos son exámenes administrados por el investigador durante una consulta. Hay cuatro exámenes:
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dia 0
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Exámenes clínicos
Periodo de tiempo: día 21
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Los exámenes clínicos son exámenes administrados por el investigador durante una consulta. Hay cuatro exámenes:
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día 21
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Cuestionario para padres
Periodo de tiempo: día 21
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Es un cuestionario para padres que evalúa el sentimiento sobre el cuidado de los niños, con 3 preguntas.
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día 21
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Consulta intercurrente
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 42
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Consulta intercurrente adjudicada (Otra consulta médica distinta a las previstas) durante el periodo de tratamiento del estudio
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entre el día 0 y el día 42
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lesión durante la extracción del dispositivo
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 42
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Lesión adjudicada durante la extracción del dispositivo durante el período de tratamiento del estudio
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entre el día 0 y el día 42
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Valor predictivo negativo (VPN) de "criterios clínicos combinados"
Periodo de tiempo: dia 0
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Valor predictivo negativo (VPN) de "criterios clínicos combinados" en la detección de daño óseo o ligamentoso de bajo grado en el tobillo en niños en comparación con ultrasonido/radiografía.
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dia 0
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Sensibilidad y especificidad de los signos cutáneos locales
Periodo de tiempo: dia 0
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Sensibilidad y especificidad de los signos cutáneos locales (línea INSPECCIÓN del cuestionario de exploración clínica) para detectar lesiones ligamentosas de alto grado en la ecografía.
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dia 0
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Comparación entre los exámenes clínicos y los resultados de la radiografía.
Periodo de tiempo: dia 0
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Los exámenes clínicos son exámenes administrados por el investigador durante una consulta (inspección, palpación, movilización, capacidad de apoyo). Los resultados de estos exámenes se comparan con los resultados de la radiografía en el momento de la inclusión (origen y localización de la lesión).
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dia 0
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Comparación entre los exámenes clínicos y los resultados de la ecografía.
Periodo de tiempo: dia 0
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Los exámenes clínicos son exámenes administrados por el investigador durante una consulta (inspección, palpación, movilización, capacidad de apoyo). Los resultados de estos exámenes se comparan con los resultados de ultrasonido en la inclusión (origen y localización de la lesión).
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dia 0
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Comparación entre los resultados de la radiografía y los resultados de la ecografía.
Periodo de tiempo: dia 0
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Los resultados de la ecografía se comparan con los resultados de la radiografía en la inclusión (origen y localización de la lesión).
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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