A 2 hónapos funkcionális eredmények értékelése a terápiás menedzsment szerint gyermekeknél alacsony fokú osteo-ligamentos bokasérülés esetén (CHEVIPED)
Jelenlegi konszenzus hiánya az alacsony fokú osteo-ligament sérülések terápiás kezelésével kapcsolatban a boka traumáknál gyermekeknél. Az irodalomban többféle immobilizációt értékelnek, eltérő következtetésekkel. Egyes csapatok a felnőttekhez hasonló funkcionális kezelést javasolnak (szigorú immobilizációval vagy anélkül), mások a szokásos merev immobilizációt alkalmazzák.
A tanulmány célja, hogy egyszerűsítse és homogenizálja az alacsony fokú osteo-ligament sérülések terápiás kezelését a boka traumákban gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenlegi konszenzus hiánya az alacsony fokú osteo-ligament sérülések terápiás kezelésével kapcsolatban a boka traumáknál gyermekeknél. Az irodalomban többféle immobilizációt értékelnek, eltérő következtetésekkel. Egyes csapatok a felnőttekhez hasonló funkcionális kezelést javasolnak (szigorú immobilizációval vagy anélkül), mások a szokásos merev immobilizációt alkalmazzák.
A tanulmány célja, hogy egyszerűsítse és homogenizálja az alacsony fokú osteo-ligament sérülések terápiás kezelését a boka traumákban gyermekeknél.
A CHEVIPED egy kontrollált, randomizált, összehasonlító monocentrikus vizsgálat.
Véletlenszerű 2 csoportra osztva, és jelenlétük alapján rétegezve Salter 1 törésig és életkorig
Kísérleti csoport: Térd alatti lágygyanta öntött betegek Kontroll csoport: Térd alatti merev műgyanta öntéssel rendelkező betegek.
Az elsődleges cél az, hogy 2 hónapos korban bebizonyítsák, hogy poszttraumás, alacsony fokú osteo-ligamentos bokasérülés esetén a fizikai funkciók helyreállítása legalább olyan hatékony a térd alatti lágygyanta gipsz mellett, mint egy térd alatti merev műgyanta gipsz esetén.
A másodlagos célok a következők:
- A kezelés klinikai értékelése 3 hetes azonnali immobilizáció után.
- A vezetői elégedettség (hatékonyság és megértés) és a kezelési tolerancia értékelése.
- Az immobilizálás utáni fájdalommentes támogatás folytatásához szükséges idő értékelése.
- Érdekes pont értékelése
- Határozza meg a "kombinált klinikai kritériumok" diagnosztikai teljesítményét az ultrahang/radiográfia párral összehasonlítva.
- Klinikai vizsgálati kritériumok (ödéma, zúzódás) diagnosztikus teljesítményének értékelése nagyfokú ínszalagkárosodásban.
- A „kombinált klinikai kritériumok” és a radiográfia eredményei közötti kapcsolat értékelése.
- A "kombinált klinikai kritériumok" és az ultrahang eredményei közötti kapcsolat értékelése.
- A radiográfia és az ultrahang eredményei közötti kapcsolat értékelése.
200 beteg bevonása várható.
Bevételi időszak: 12 hónap. A beteg részvételének időtartama: 2 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 14 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járó gyerek 5-15 éves korig.
- Bokasérülés 0 órától 48 óráig torziós mechanizmussal (inverzió, kifordítás vagy elforgatás).
- A beteg először jelentkezik a sürgősségi osztályon e traumás epizód miatt.
- Lehetőség ultrahang elvégzésére a sürgősségi osztályba való áthaladás során.
- A gyermek és a szülők hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Közvetlen ütés a lábon, ficam mechanizmus nélkül.
- Törés deformációval vagy nyílt töréssel.
- Bokastrauma az elmúlt 3 hónapban.
- Neurológiai vagy neuromuszkuláris patológia.
- Gyermek, akinek késése van az elsajátításokban és/vagy a pszichomotoros fejlődésben (nehézségek a fájdalom megértésében és interakciójában).
- A szülői hatóság képviselőjének hiánya.
- Alkotmányos csontbetegség vagy kötőszövet.
- Szerzett vagy veleszületett koagulopátia.
- A 48 órán túli traumás beteg.
- Politraumatizált.
- Dermabrázió, seb vagy bőrszenvedély jele a boka mellett, amely speciális megfigyelést igényel.
- Diagnózis képalkotó vizsgálat után: nagyfokú törés vagy ficam.
- Gyermek vagy szülő a tanulmányban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térd alatti puha műgyanta öntvény
A sürgősségi osztály résztvevőinek térd alatti lágygyanta öntvényt adnak be. A nyomozó három réteg mezt tesz, amelyet puha gyantacsíkokkal egészítenek ki, hogy a lábszár mentén letekeredjenek, miután meleg vízbe mártották. A boka immobilizálásának időtartama puha műgyanta csizmával: 21 nap. |
A betegek lágygyanta indításúak a 0. nap (befogadási vizit) és a 21. nap (1. utóellenőrző vizit) között.
|
|
Egyéb: Térd alatti merev műgyanta öntvény
A sürgősségi osztály résztvevőinek térd alatti lágygyanta öntvényt adnak be. A nyomozó egy réteg mezt, majd egy vattacsíkokból álló habréteget tesz le, amelyet merev műgyanta csíkokkal egészít ki a lábszár mentén, miután meleg vízbe merítik. A boka immobilizálásának időtartama puha műgyanta csizmával: 21 nap. |
A betegek merev gyantagyantával rendelkeznek a 0. nap (befogadási vizit) és a 21. nap (1. utóvizsgálat) között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységi skála gyerekeknek (ASKp)
Időkeret: 2 hónaposan
|
A Tevékenységi Skála gyerekeknek (ASKp) egy kérdőív az előző hét tevékenységeiről.
30 eleme van, 5 válasszal: mindig (minél jobb) / legtöbbször / néha / egyszer / egyszer sem (a rosszabb).
|
2 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 0. nap
|
Ez egy olyan skála, amely kis vonalzóval méri a fájdalom intenzitását 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között.
4-6 éves gyermekeknek adható.
|
0. nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 21. nap
|
Ez egy olyan skála, amely kis vonalzóval méri a fájdalom intenzitását 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között.
4-6 éves gyermekeknek adható.
|
21. nap
|
|
Numerikus skála (NS)
Időkeret: 0. nap
|
Ez egy olyan skála, amely a fájdalom intenzitását méri.
A 4 és 6 év közötti gyermekek 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) közötti osztályzatot adnak.
|
0. nap
|
|
Numerikus skála (NS)
Időkeret: 21. nap
|
Ez egy olyan skála, amely a fájdalom intenzitását méri.
A 4 és 6 év közötti gyermekek 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) közötti osztályzatot adnak.
|
21. nap
|
|
Klinikai vizsgálatok
Időkeret: 0. nap
|
A klinikai vizsgálatok a vizsgáló által a konzultáció során végzett vizsgálatok. Négy vizsga van:
|
0. nap
|
|
Klinikai vizsgálatok
Időkeret: 21. nap
|
A klinikai vizsgálatok a vizsgáló által a konzultáció során végzett vizsgálatok. Négy vizsga van:
|
21. nap
|
|
Szülői kérdőív
Időkeret: 21. nap
|
Ez egy szülőknek szóló kérdőív, amely felméri a gyermekgondozással kapcsolatos érzéseket, 3 kérdéssel.
|
21. nap
|
|
Intercurrent konzultáció
Időkeret: a 0. és a 42. nap között
|
Meghatározott interkurrens konzultáció (A tervezetten kívüli orvosi konzultáció) a vizsgálati kezelési időszak alatt
|
a 0. és a 42. nap között
|
|
sérülés a készülék eltávolítása során
Időkeret: a 0. és a 42. nap között
|
Az eszköz eltávolítása során észlelt sérülés a vizsgálati kezelési időszak alatt
|
a 0. és a 42. nap között
|
|
A "kombinált klinikai kritériumok" negatív prediktív értéke (VPN)
Időkeret: 0. nap
|
A "kombinált klinikai kritériumok" negatív prediktív értéke (VPN) a boka alacsony fokú csont- vagy szalagkárosodásának kimutatásában, összehasonlítva az ultrahanggal/radiográfiával.
|
0. nap
|
|
A helyi bőrjelek érzékenysége és specifikussága
Időkeret: 0. nap
|
A lokális bőrjelek szenzitivitása és specificitása (a klinikai vizsgálati kérdőív INSPECTION sora) a nagyfokú ínszalag károsodás ultrahangon történő kimutatására.
|
0. nap
|
|
A klinikai vizsgálatok és a radiográfiai eredmények összehasonlítása.
Időkeret: 0. nap
|
A klinikai vizsgálatok a vizsgáló által a konzultáció során végzett vizsgálatok (ellenőrzés, tapintás, mobilizálás, támogatási képesség). A vizsgálatok eredményeit a felvételkor (a sérülés eredete és lokalizációja) összehasonlítják a radiográfiai eredményekkel.
|
0. nap
|
|
A klinikai vizsgálatok és az ultrahang eredmények összehasonlítása.
Időkeret: 0. nap
|
A klinikai vizsgálatok a vizsgáló által egy konzultáció során végzett vizsgálatok (ellenőrzés, tapintás, mobilizálás, támogató képesség). A vizsgálatok eredményeit összehasonlítják a felvételkor végzett ultrahangos eredményekkel (a sérülés eredete és lokalizációja).
|
0. nap
|
|
A radiográfiai eredmények és az ultrahang eredmények összehasonlítása.
Időkeret: 0. nap
|
Az ultrahangos eredményeket a felvételnél (a sérülés eredete és lokalizációja) hasonlítják össze a radiográfiai eredményekkel.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC21.0016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .