Evaluering av funksjonelle resultater etter 2 måneder i henhold til terapeutisk ledelse, ved traumer med lavgradig osteo-ligamentøs ankelskade hos barn (CHEVIPED)
Mangel på nåværende konsensus om terapeutisk behandling av lavgradige osteo-ligamentskader i ankeltraumer hos barn. Flere typer immobilisering er evaluert i litteraturen, med ulike konklusjoner. Noen team anbefaler en funksjonell behandling som ligner den voksne (med eller uten streng immobilisering), andre forblir på standard stive immobiliseringer.
Målet med studien er å forenkle og homogenisere den terapeutiske behandlingen av lavgradige osteo-ligamentskader ved ankeltraumer hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på nåværende konsensus om terapeutisk behandling av lavgradige osteo-ligamentskader i ankeltraumer hos barn. Flere typer immobilisering er evaluert i litteraturen, med ulike konklusjoner. Noen team anbefaler en funksjonell behandling som ligner den voksne (med eller uten streng immobilisering), andre forblir på standard stive immobiliseringer.
Målet med studien er å forenkle og homogenisere den terapeutiske behandlingen av lavgradige osteo-ligamentskader ved ankeltraumer hos barn.
CHEVIPED er en kontrollert, randomisert, sammenlignende monosentrisk studie.
Randomisering i 2 grupper og stratifisert på tilstedeværelse for å frakturere Salter 1 og alder
Eksperimentell gruppe : Pasienter med myk harpiksgips under kneet Kontrollgruppe : Pasienter med stiv harpiksgips under kneet.
Hovedmålet er å demonstrere ved 2 måneder at ved posttraumatisk lavgradig osteo-ligamentøs ankelskade er gjenoppretting av fysisk funksjon minst like effektiv med et mykt harpiksgips under kneet sammenlignet med et stivt harpiksgips under kneet.
De sekundære målene er:
- Klinisk evaluering av behandling etter 3 uker umiddelbart etter immobilisering.
- Evaluering av ledelsens tilfredshet (effektivitet og forståelse) og behandlingstoleransen.
- Evaluering av tiden det tar å gjenoppta smertefri støtte etter immobilisering.
- Evaluering av interessepunkt
- Bestem den diagnostiske ytelsen til de "kombinerte kliniske kriteriene" sammenlignet med ultralyd/radiografi-paret.
- Evaluering av den diagnostiske ytelsen til kliniske inspeksjonskriterier (ødem, blåmerke) ved høygradig ligamentskade.
- Evaluering av sammenhengen mellom de "kombinerte kliniske kriteriene" og resultatene av røntgen.
- Evaluering av sammenhengen mellom «kombinerte kliniske kriterier» og ultralydresultater.
- Evaluering av sammenhengen mellom resultatene av radiografi og ultralyd.
200 pasienter forventes å bli inkludert.
Inkluderingsperiode: 12 måneder. Varighet av pasientens deltakelse: 2 måneder Total studievarighet: 14 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Chu de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vandrende barn fra 5 til 15 år.
- Fra time 0 til time 48 med ankeltraume med torsjonsmekanisme (inversjon, eversjon eller rotasjon).
- Pasient presenterer for første gang legevakten for denne traumatiske episoden.
- Mulighet for å gjennomføre ultralyd under passasje til legevakt.
- Barn og foreldres samtykke i studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Direkte støt på foten uten forstuingsmekanisme.
- Brudd med deformasjon eller åpent brudd.
- Anamnese med ankeltraume de siste 3 månedene.
- Nevrologisk eller nevromuskulær patologi.
- Barn med forsinkelse i tilegnelser og/eller psykomotorisk utvikling (vansker med å forstå og samhandle for å lokalisere smerte).
- Fravær av en representant for foreldremyndighet.
- Konstitusjonell beinsykdom eller bindevev.
- Ervervet eller medfødt koagulopati.
- Pasient som presenterer traumer etter 48 timer.
- Polytraumatisert.
- Dermabrasjon, sår eller tegn på hudlidelse ved siden av ankelen som krever spesifikk overvåking.
- Diagnose etter bildediagnostikk: brudd eller forstuing av høy grad.
- Barn eller foreldre nekter studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myk harpiksstøp under kneet
Myk harpiksstøp under kneet administreres til deltakere på akuttmottaket. Etterforsker legger tre lag med jersey supplert med strimler av myk harpiks som skal rulles ut langs benet etter nedsenking i varmt vann Varighet til ankelimmobilisering med myk harpiksstøvel: 21 dager. |
Pasienter har myk harpiksstøvel mellom dag 0 (inkluderingsbesøk) og dag 21 (oppfølgingsbesøk nr. 1)
|
|
Annen: Stiv harpiksstøpt under kneet
Myk harpiksstøp under kneet administreres til deltakere på akuttmottaket. Etterforsker legger ett lag med jersey og deretter ett lag med skum sammensatt av strimler av bomullsull som skal rulles ut supplert med strimler av stiv harpiks som skal rulles ut langs benet etter nedsenking i varmt vann. Varighet til ankelimmobilisering med myk harpiksstøvel: 21 dager. |
Pasienter har stiv harpiksstøvel mellom dag 0 (inkluderingsbesøk) og dag 21 (oppfølgingsbesøk nr. 1)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsskala for barn (ASKp)
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Activities Scale for Kids (ASKp) er et spørreskjema om aktiviteter fra forrige uke.
Den har 30 elementer med 5 svar: hele tiden (jo bedre) / mesteparten av tiden / noen ganger / en gang i blant / ingen av tiden (jo dårligere).
|
Ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: dag 0
|
Det er en skala som måler smerteintensitet med liten linjal, mellom 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Det kan gis til barn fra 4 til 6 år.
|
dag 0
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: dag 21
|
Det er en skala som måler smerteintensitet med liten linjal, mellom 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Det kan gis til barn fra 4 til 6 år.
|
dag 21
|
|
Numerisk skala (NS)
Tidsramme: dag 0
|
Det er en skala som måler smerteintensiteten.
Barn i alderen 4 til 6 år gir en karakter mellom 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
dag 0
|
|
Numerisk skala (NS)
Tidsramme: dag 21
|
Det er en skala som måler smerteintensitet.
Barn i alderen 4 til 6 år gir en karakter mellom 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
dag 21
|
|
Kliniske eksamener
Tidsramme: dag 0
|
Kliniske eksamener er eksamener administrert av etterforsker under en konsultasjon. Det er fire eksamener:
|
dag 0
|
|
Kliniske eksamener
Tidsramme: dag 21
|
Kliniske eksamener er eksamener administrert av etterforsker under en konsultasjon. Det er fire eksamener:
|
dag 21
|
|
Foreldre spørreskjema
Tidsramme: dag 21
|
Det er et spørreskjema for foreldre som vurderer følelsen rundt barnas omsorg, med 3 spørsmål.
|
dag 21
|
|
Intercurrent konsultasjon
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 42
|
Bedømt interkurrent konsultasjon (Annen legekonsultasjon enn planlagt) i studiebehandlingsperioden
|
mellom dag 0 og dag 42
|
|
skade under fjerning av enheten
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 42
|
Bedømt skade under fjerning av enheten i løpet av studiebehandlingsperioden
|
mellom dag 0 og dag 42
|
|
Negativ prediktiv verdi (VPN) av "kombinerte kliniske kriterier"
Tidsramme: dag 0
|
Negativ prediktiv verdi (VPN) av "kombinerte kliniske kriterier" ved påvisning av lavgradig bein- eller ligamentskade i ankelen hos barn sammenlignet med ultralyd/radiografi.
|
dag 0
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av lokale hudtegn
Tidsramme: dag 0
|
Sensitivitet og spesifisitet av lokale hudtegn (INSPEKSJON-linje i det kliniske undersøkelsesspørreskjemaet) for å oppdage høygradig ligamentskade på ultralyd.
|
dag 0
|
|
Sammenligning mellom kliniske undersøkelser og røntgenresultatene.
Tidsramme: dag 0
|
Kliniske undersøkelser er undersøkelser administrert av etterforsker under en konsultasjon (inspeksjon, palpasjon, mobilisering, støttekapasitet). Resultatene av disse undersøkelsene sammenlignes med radiografiresultater ved inklusjonen (opprinnelse og lokalisering av skade)
|
dag 0
|
|
Sammenligning mellom de kliniske undersøkelsene og ultralydresultatene.
Tidsramme: dag 0
|
Kliniske undersøkelser er undersøkelser administrert av etterforsker under en konsultasjon (inspeksjon, palpasjon, mobilisering, støttekapasitet). Resultatene av disse undersøkelsene sammenlignes med ultralydresultater ved inklusjonen (opprinnelse og lokalisering av skade).
|
dag 0
|
|
Sammenligning mellom røntgenresultatene og ultralydresultatene.
Tidsramme: dag 0
|
Ultralydresultater sammenlignes med røntgenresultater ved inklusjonen (opprinnelse og lokalisering av skade).
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på myk harpiksstøp under kneet
-
University of MinnesotaRekrutteringSukkersyke | Fotsår | Magesår | Diabetisk fotsår | Fotsår, diabetiker | Sår i foten | Sår, bein | AnkelsårForente stater