소아 저등급 골인대 발목손상을 동반한 외상에서 치료적 관리에 따른 2개월 시점의 기능적 결과 평가 (CHEVIPED)
어린이의 발목 외상에서 저등급 골인대 손상의 치료적 관리에 대한 현재의 합의 부족. 다양한 유형의 부동화가 문헌에서 평가되며 서로 다른 결론을 내립니다. 일부 팀은 성인과 유사한 기능적 치료(엄격한 고정 여부에 관계없이)를 권장하고 다른 팀은 표준 고정 고정을 유지합니다.
이 연구의 목표는 어린이의 발목 외상에서 저등급 골인대 손상의 치료 관리를 단순화하고 균질화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 발목 외상에서 저등급 골인대 손상의 치료적 관리에 대한 현재의 합의 부족. 다양한 유형의 부동화가 문헌에서 평가되며 서로 다른 결론을 내립니다. 일부 팀은 성인과 유사한 기능적 치료(엄격한 고정 여부에 관계없이)를 권장하고 다른 팀은 표준 고정 고정을 유지합니다.
이 연구의 목표는 어린이의 발목 외상에서 저등급 골인대 손상의 치료 관리를 단순화하고 균질화하는 것입니다.
CHEVIPED는 제어된 무작위 비교 단일 중심 시험입니다.
2개 그룹으로 무작위화하고 Salter 1 및 연령 골절 존재 여부에 따라 계층화
실험군 : 무릎 아래 연질 수지 깁스를 한 환자 대조군 : 무릎 아래 경질 수지 깁스를 한 환자
1차 목표는 2개월 후 외상성 저등급 골-인대 발목 부상의 경우 신체 기능 회복이 무릎 아래의 단단한 수지 모형에 비해 무릎 아래의 부드러운 수지 모형으로 적어도 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 고정화 직후 3주째 치료의 임상 평가.
- 관리 만족도(효과성 및 이해도) 및 치료 내성 평가 .
- 고정 후 통증 없는 지지를 재개하는 데 걸리는 시간 평가.
- 관심 포인트 평가
- 초음파/방사선 커플과 비교하여 "결합된 임상 기준"의 진단 성능을 결정합니다.
- 고도인대손상에서 임상검사기준(부종, 타박상)의 진단성능 평가
- "병합 임상 기준"과 방사선 촬영 결과 사이의 연관성 평가.
- "병합 임상 기준"과 초음파 결과 사이의 관계 평가.
- 방사선 촬영 결과와 초음파 결과 사이의 연관성 평가.
200명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
포함 기간 : 12개월. 환자 참여 기간: 2개월 총 연구 기간: 14개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세에서 15세 사이의 걷는 아이.
- 0시부터 48시까지 비틀림 메커니즘(내전, 외전 또는 회전)이 있는 발목 외상.
- 이 충격적인 에피소드로 응급실에 처음으로 내원한 환자.
- 응급실로 이동하는 동안 초음파 검사가 가능합니다.
- 연구 참여에 대한 아동 및 부모의 동의
제외 기준:
- 염좌 메커니즘 없이 발에 직접 충격을 가합니다.
- 변형 또는 개방 골절이 있는 골절.
- 지난 3개월 동안 발목 외상의 병력.
- 신경학적 또는 신경근 병리학.
- 획득 및/또는 정신 운동 발달이 지연된 아동(통증을 파악하기 위한 이해 및 상호 작용의 어려움).
- 친권의 대리인 부재.
- 헌법 뼈 질환 또는 결합 조직.
- 후천성 또는 선천성 응고병증.
- 48시간 이상의 외상이 발생한 환자.
- 다중 외상
- 특정 모니터링이 필요한 발목 옆의 박피, 상처 또는 피부 고통의 징후.
- 이미징 후 진단: 높은 등급의 골절 또는 염좌.
- 아동 또는 부모가 연구 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 아래 소프트 레진 캐스트
무릎 아래 연질 수지 모형은 응급실 참가자에게 투여됩니다. 수사관은 따뜻한 물에 담근 후 다리를 따라 펼칠 연질 수지 스트립으로 보완된 저지 3겹을 넣습니다. 부드러운 수지 부츠로 발목 고정 기간: 21일. |
환자는 0일(포함 방문)과 21일(추적 방문 n°1) 사이에 부드러운 레진 부츠를 착용했습니다.
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다른: 무릎 아래 경질 수지 캐스트
무릎 아래 연질 수지 모형은 응급실 참가자에게 투여됩니다. 수사관은 따뜻한 물에 담근 후 다리를 따라 펼칠 경질 수지 스트립으로 보완되는 풀릴 면모 스트립으로 구성된 폼 층을 저지 한 겹에 놓은 다음 펼칩니다. 부드러운 수지 부츠로 발목 고정 기간: 21일. |
환자는 0일(포함 방문)과 21일(추적 방문 n°1) 사이에 단단한 레진 부츠를 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동용 활동 척도(ASKp)
기간: 생후 2개월
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어린이를 위한 활동 척도(ASKp)는 지난주의 활동에 대한 설문지입니다.
그것은 5개의 답이 있는 30개의 항목을 가지고 있습니다: 항상(좋음)/대부분의 시간/가끔/이따금/전혀 그렇지 않음(더 나쁨).
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생후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0일
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 사이의 작은 자로 통증 강도를 측정하는 척도입니다.
4~6세 소아에게 투여할 수 있습니다.
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0일
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 21일
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 사이의 작은 자로 통증 강도를 측정하는 척도입니다.
4~6세 소아에게 투여할 수 있습니다.
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21일
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숫자 척도(NS)
기간: 0일
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통증의 강도를 측정하는 척도입니다.
4~6세 아동은 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 사이의 등급을 부여합니다.
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0일
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숫자 척도(NS)
기간: 21일
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통증의 강도를 측정하는 척도입니다.
4~6세 아동은 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 사이의 등급을 부여합니다.
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21일
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임상 시험
기간: 0일
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임상 시험은 조사자가 상담 중에 실시하는 시험입니다. 네 가지 시험이 있습니다.
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0일
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임상 시험
기간: 21일
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임상 시험은 조사자가 상담 중에 실시하는 시험입니다. 네 가지 시험이 있습니다.
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21일
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학부모 설문
기간: 21일
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자녀 양육에 대한 느낌을 평가하는 부모용 설문지로 3문항으로 구성되어 있습니다.
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21일
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상시 상담
기간: 0일에서 42일 사이
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연구 치료 기간 동안 판정된 동시 상담(계획된 것 이외의 의료 상담)
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0일에서 42일 사이
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장치 제거 중 부상
기간: 0일에서 42일 사이
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연구 치료 기간 동안 장치를 제거하는 동안 판정된 부상
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0일에서 42일 사이
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"결합된 임상 기준"의 음성 예측 값(VPN)
기간: 0일
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초음파/방사선 촬영과 비교하여 소아 발목의 저등급 뼈 또는 인대 손상 감지에서 "결합된 임상 기준"의 음성 예측 값(VPN).
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0일
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국소 피부 징후의 민감도 및 특이도
기간: 0일
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초음파에서 고급 인대 손상을 감지하기 위한 국소 피부 징후(임상 검사 질문지의 INSPECTION 라인)의 민감도 및 특이도.
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0일
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임상 검사와 방사선 촬영 결과의 비교.
기간: 0일
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임상 검사는 상담 중에 조사관이 관리하는 검사입니다(검사, 촉진, 가동, 지원 능력). 이 검사의 결과는 포함 시 방사선 사진 결과와 비교됩니다(손상의 기원 및 위치).
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0일
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임상 검사와 초음파 결과의 비교.
기간: 0일
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임상 검사는 상담 중에 조사관이 관리하는 검사입니다(검사, 촉진, 동원, 지원 능력). 이 검사의 결과는 포함 시 초음파 결과와 비교됩니다(손상의 기원 및 국소화).
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0일
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방사선 촬영 결과와 초음파 결과의 비교.
기간: 0일
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초음파 결과는 내포물(손상의 기원 및 위치)에서 방사선 촬영 결과와 비교됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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무릎 아래 소프트 레진 캐스트에 대한 임상 시험
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