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根据治疗管理评估儿童轻度骨韧带损伤创伤后 2 个月的功能结果 (CHEVIPED)

2024年3月1日 更新者:University Hospital, Brest

目前对儿童踝关节创伤中轻度骨韧带损伤的治疗管理缺乏共识。 文献中评估了几种类型的固定,得出了不同的结论。 一些团队推荐类似于成人的功能性治疗(有或没有严格固定),其他团队则保持标准的刚性固定。

该研究的目的是简化和统一儿童踝关节创伤中轻度骨韧带损伤的治疗管理。

研究概览

详细说明

目前对儿童踝关节创伤中轻度骨韧带损伤的治疗管理缺乏共识。 文献中评估了几种类型的固定,得出了不同的结论。 一些团队推荐类似于成人的功能性治疗(有或没有严格固定),其他团队则保持标准的刚性固定。

该研究的目的是简化和统一儿童踝关节创伤中轻度骨韧带损伤的治疗管理。

CHEVIPED 是一项对照、随机、比较单中心试验。

随机分为 2 组,并根据是否存在 Salter 1 级骨折和年龄进行分层

实验组:膝下软树脂石膏患者 对照组:膝下硬树脂石膏患者。

主要目标是在 2 个月时证明,与膝下刚性树脂石膏相比,对于创伤后轻度骨韧带踝关节损伤,身体功能的恢复至少与膝下软树脂石膏一样有效。

次要目标是:

  1. 立即固定后 3 周治疗的临床评估。
  2. 评估管理满意度(有效性和理解力)和治疗耐受性。
  3. 评估固定后恢复无痛支撑所需的时间。
  4. 兴趣点评估
  5. 确定“综合临床标准”与超声/射线照相夫妇相比的诊断性能。
  6. 评估临床检查标准(水肿、瘀伤)在高级别韧带损伤中的诊断性能。
  7. 评估“综合临床标准”与放射照相结果之间的联系。
  8. 评估“综合临床标准”与超声结果之间的关系。
  9. 评估射线照相和超声结果之间的联系。

预计将包括 200 名患者。

纳入期:12个月。 患者参与持续时间:2 个月总研究持续时间:14 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brest、法国、29609
        • CHU de Brest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 5 至 15 岁的步行儿童。
  • 从 0 小时到 48 小时的踝关节扭伤(内翻、外翻或旋转)。
  • 患者因这次创伤性发作而首次到急诊室就诊。
  • 在前往急诊室期间进行超声波检查的可能性。
  • 儿童和父母同意参与研究

排除标准:

  • 没有扭伤机制直接冲击脚。
  • 骨折伴有变形或开放性骨折。
  • 最近 3 个月有踝关节外伤史。
  • 神经或神经肌肉病理学。
  • 儿童的习得和/或精神运动发育迟缓(难以理解和互动以定位疼痛)。
  • 没有亲权代表。
  • 体质性骨病或结缔组织病。
  • 获得性或先天性凝血病。
  • 外伤 48 小时后就诊的患者。
  • 多重创伤。
  • 需要特别监测的脚踝附近的磨皮、伤口或皮肤疼痛迹象。
  • 影像学诊断:骨折或扭伤程度高。
  • 孩子或父母拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膝盖以下软树脂石膏

对急诊科的参与者进行膝下软树脂石膏固定。 调查员将三层运动衫辅以软树脂条,在浸入温水中后沿着腿部展开

用软树脂靴固定脚踝的持续时间:21 天。

患者在第 0 天(入组访视)和第 21 天(第 1 次随访访视)之间使用软树脂靴
其他:膝下硬质树脂铸件

对急诊科的参与者进行膝下软树脂石膏固定。 调查员先放一层球衣,然后放一层由待展开的脱脂棉条组成的泡沫,再铺上一层硬质树脂条,在浸入温水中后沿腿展开。

用软树脂靴固定脚踝的持续时间:21 天。

患者在第 0 天(入组访视)和第 21 天(第 1 次随访访视)之间使用硬质树脂靴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童活动量表 (ASKp)
大体时间:2个月时
儿童活动量表 (ASKp) 是关于上周活动的问卷。 它有 30 个项目和 5 个答案:所有时间(更好)/大部分时间/有时/偶尔/没有时间(更差)。
2个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:第 0 天
这是一个用小尺子测量疼痛强度的量表,在 0(无痛)到 10(剧烈疼痛)之间。 它可以用于 4 至 6 岁的儿童。
第 0 天
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:第21天
这是一个用小尺子测量疼痛强度的量表,在 0(无痛)到 10(剧烈疼痛)之间。 它可以用于 4 至 6 岁的儿童。
第21天
数值尺度 (NS)
大体时间:第 0 天
它是测量疼痛强度的量表。 4 至 6 岁的儿童给出 0(无疼痛)到 10(剧烈疼痛)之间的等级
第 0 天
数值尺度 (NS)
大体时间:第21天
它是衡量疼痛强度的量表。 4 至 6 岁的儿童给出 0(无疼痛)到 10(剧烈疼痛)之间的等级
第21天
临床检查
大体时间:第 0 天

临床检查是由调查员在会诊期间进行的检查。 有四门考试:

  1. 检查:有无血肿、水肿
  2. 触诊:触诊痛与否
  3. 动员:3 个项目,2 个答案(是/否)
  4. 支持能力:2 个项目和 2 个答案(是/否)
第 0 天
临床检查
大体时间:第21天

临床检查是由调查员在会诊期间进行的检查。 有四门考试:

  1. 检查:有无血肿、水肿
  2. 触诊:触诊痛与否
  3. 动员:3 个项目,2 个答案(是/否)
  4. 支持能力:2 个项目和 2 个答案(是/否)
第21天
家长问卷
大体时间:第21天
这是一份针对父母的问卷,用于评估对孩子照顾的感受,有 3 个问题。
第21天
同期咨询
大体时间:第 0 天到第 42 天之间
研究治疗期间经裁定的并发会诊(计划外的其他医疗会诊)
第 0 天到第 42 天之间
拆卸设备时受伤
大体时间:第 0 天到第 42 天之间
在研究治疗期间移除装置期间的裁定伤害
第 0 天到第 42 天之间
“联合临床标准”的阴性预测值(VPN)
大体时间:第 0 天
与超声/射线照相相比,“联合临床标准”在检测儿童踝关节低度骨或韧带损伤方面的阴性预测值 (VPN)。
第 0 天
局部皮肤体征的敏感性和特异性
大体时间:第 0 天
局部皮肤体征(临床检查问卷的检查线)的敏感性和特异性,以检测超声上的高级韧带损伤。
第 0 天
临床检查与放射照相结果的比较。
大体时间:第 0 天
临床检查是由调查员在会诊期间进行的检查(检查、触诊、动员、支持能力)。该检查的结果与射线照相结果进行比较(损伤的来源和定位)
第 0 天
临床检查与超声检查结果的比较。
大体时间:第 0 天
临床检查是由调查员在会诊期间进行的检查(检查、触诊、动员、支持能力)。将此检查的结果与包含的超声结果(损伤的来源和定位)进行比较。
第 0 天
射线照相结果与超声结果的比较。
大体时间:第 0 天
将超声结果与射线照相术结果进行比较(损伤的起源和定位)。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (实际的)

2023年6月9日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据都是出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由布雷斯特大学医院的内部委员会审查。 请求者将被要求签署并完成数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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